- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07307183
Ennustemalli diabeteksen jalan haavan kehittymisriskin arviointiin
Ennustemalli diabeteksen jalkahaavojen kehittymisriskille
Johdanto Diabeteksen (DM) jalkahaavat ovat yleinen ja vakava komplikaatio, joka voi johtaa infektioon, amputaatioon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Potilaiden, joilla on suuri riski, varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta ehkäiseviä toimenpiteitä voidaan toteuttaa varhaisessa vaiheessa. Diabetesta sairastavien ihmisten määrä kasvaa maailmanlaajuisesti, 540 miljoonasta vuonna 2021 arvioituun 780 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Jalkahaavat aiheuttavat merkittävää kärsimystä yksilölle ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kansallisten suositusten suositellessa säännöllisiä, jäsenneltyjä jalkatutkimuksia ja riskiluokitusta jalkahaavan kehittymisriskin arvioimiseksi, nykyiset riskimallit eivät ota huomioon riskitekijöiden ja sosioekonomisten tekijöiden, kuten siviilisäädyn, koulutustason ja asuinpaikan, välisiä monimutkaisia vuorovaikutuksia.
Tietopohjaiset edistysaskeleet ja tekoäly (AI) tarjoavat uusia mahdollisuuksia riskin tunnistamisen tarkentamiseen, mutta niiden käyttö diabeteksen jalkahaavan riskin ennustamisessa on edelleen rajallista. Jalkojen seulontatarve on huomattava. Ruotsissa on noin 600 000 diabetesta sairastavaa potilasta, ja puolet heistä elää lisääntyneen riskin kanssa jalkojen hermovaurioiden vuoksi. Tämä tarkoittaa, että riskitason perusteella noin 300 000 potilasta Ruotsissa saattaa tarvita ehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien lääketieteellinen jalkahoito, räätälöidyt jalkineet ja pääsy erikoishoitoon niille, joilla on jalkahaavoja. Parannettuja ehkäiseviä ponnistuksia korostetaan henkilökeskeisessä ja integroidussa hoitopolussa korkean jalkahaavariskin omaaville diabeetikoille. Tarkkaa jalkahaavariskin tunnistamista ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla.
Ennaltaehkäisy johtaa paitsi hyvään elämänlaatuun yksilölle, myös alentuneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Ragnarsson Tennvallin arvioiden mukaan parantumaton haava maksaa noin 100 000 kruunua vuodessa, kun taas amputaatio maksaa noin 300 000–500 000 kruunua. Ottaen huomioon, että jalkahaavojen esiintyvyys diabeetikoilla on 5 %, haavanhoidon vuosikustannukset ovat 3 miljardia kruunua. Lisäksi amputaatioiden kustannukset ovat noin 750 miljoonaa kruunua, laadurekisterin SwedAmpin tietojen mukaan.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää, testata ja validoida ennustemalleja (tilastollisia ja tekoälyyn perustuvia) tunnistaakseen DM-potilaat, joilla on riski kehittää jalkahaavoja. Mallit perustuvat Västra Götalandin alueen (VGR) perusterveydenhuollon retrospektiivisiin sähköisiin potilastietoihin sekä Tilastokeskuksen (SCB) demografisiin tekijöihin, kuten siviilisäätyyn, koulutustasoon, ammattiin ja asuinpaikkaan.
Menetelmät Tutkimuksessa on kaksi metodologista lähestymistapaa: tekoälyyn perustuva mallintaminen ja tilastollinen mallintaminen.
Tekoälyyn perustuva lähestymistapa Koneoppimismalleja kehitetään ennustamaan potilaita, joilla on riski kehittää diabeteksen jalkahaavoja. Malleja koulutetaan käyttämällä ristiinvalidointia suurella aineistolla, jossa muuttujia poistetaan iteratiivisesti. Konformaalista ennustamista käytetään ennustusten epävarmuuden kvantifioimiseen potilastasolla. Tuloksena saadut mallit analysoidaan tunnistaakseen vahvimmat ennustetekijät, ja niitä verrataan klassiseen tilastolliseen mallintamiseen ja kirjallisuuden löydöksiin.
Vaiheet tekoälymallinnuksessa:
Datan poiminta: Sähköisiä potilastietoja VGR:n perusterveydenhuollosta, täydennettynä SCB:n sosiodemografisilla tiedoilla.
Datan käsittely: Käytetään muun muassa diagnoosikoodeja (ICD-10), terveydenhuoltointerventioita (KVÅ-koodit), käyntityyppejä, käyntitiheyttä, EKG-parametreja ja vapaatekstidataa ennustetekijöiden rakentamiseen.
Mallin kehittäminen: Ennustemalleja kehitetään ja koulutetaan käyttämällä ristiinvalidointia. Epävarmuuden mittareita luodaan käyttämällä konformaalista ennustamista.
Validointi: Eristettyä kohorttia käytetään mallin suorituskyvyn testaamiseen (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo [PPV]).
Tulkinta: Mallit arvioidaan läpinäkyvyyden ja kliinisen tulkittavuuden osalta yhteistyössä potilas-edustajien, kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa.
Tilastollisten ja tekoälyyn perustuvien mallien tuloksia verrataan niiden vahvuuksien ja heikkouksien suhteen.
Tilastollinen mallintaminen Kaksi populaatiota analysoidaan: diabeetikoita ilman jalkahaavoja ja diabeetikoita jalkahaavoilla. Riskitekijöiden ja jalkahaavojen välinen kovarianssi ja kausaalisuhteet tunnistetaan. Kehitetään malli, joka kuvaa kausaalisia reittejä, jotka johtavat haavan kehittymiseen, ja sen varmuutta ja epävarmuutta analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä rekisteripohjaisessa tutkimuksessa, jossa käytetään tietoja Närhälsanin sähköisestä terveydenhoitojärjestelmästä Länsi-Götanmaan alueella (VGR) ja linkitetään tietoja Tilastokeskuksesta (SCB), tutkimuskysymyksiä käsitellään tekoälypohjaisten mallien kehittämisen ja validoinnin kautta. Prosessin myöhemmässä vaiheessa tekoälymallien kykyä ennustaa jalkahaavoja verrataan tilastollisten mallien kykyyn.
Asynja Whisp -järjestelmästä, Närhälsanin sähköisestä terveydenhoitojärjestelmästä VGR:ssä, haetaan tiedot kaikille aikuisille potilaille (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on diagnooseja (ICD-10 mukaisesti) ja joilla on joko diabetesdiagnoosi (E10-E14) tai joille on määrätty mitä tahansa diabeteslääkitystä 18 vuoden iän jälkeen, kattaen ajanjakson vuodesta 2014 30. kesäkuuta 2025 asti.
Muun muassa diagnoosikoodien (ICD-10), toimenpidekoodien (KVÅ), käyntityyppien, käyntitiheyden, EKG-parametrien ja vapaateksti/kliinisten muistiinpanojen perusteella tunnistetaan ennustetekijöitä, kuten neuropatia, heikentynyt verenkierto, aiemmat haavat, antibioottihoidot, jalan epämuodostumat ja ihon tila. Tiedot validoidaan ja tarvittaessa täydennetään lisäparametreilla.
Menetelmät tutkimuskysymysten käsittelemiseksi
Koneoppimispohjaisia malleja koulutetaan ennustamaan jalkahaavan kehittymisen riskiä. Ristiinvalidointia käytetään kunkin mallin optimaalisten hyperparametrien tunnistamiseen. Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan mallien kykyä erottaa diabeettiset jalkahaavapotilaat potilaista ilman jalkahaavoja. Toisessa vaiheessa arvioidaan mallien kykyä ennustaa haavan kehittymistä prospektiivisesti. Tarpeettomat muuttujat suljetaan pois, ja malleja koulutetaan uudelleen iteratiivisessa prosessissa vahvuuden lisäämiseksi.
Mallit yhdistetään konformaatioprediktioon epävarmuusarvioinnin integroimiseksi ennusteisiin ja potilaiden tunnistamiseksi, joille malli ei sovellu ennustamiseen. Lopuksi eniten ennustavat muuttujat tunnistetaan käyttämällä Shapley-arvoja (SHAP).
Tilastolliset mallit
Käyttämällä sähköisiä terveydenhoitotietoja Asynja Whisp -hoitotietojärjestelmästä VGR:n perusterveydenhuollossa yhdessä SCB:n tietojen ja tieteellisen sekä empiirisen näytön kanssa, tunnistetaan muuttujat ja kategoriat, jotka muodostavat mahdollisia riskitekijöitä jalkahaavoille. Sovelletaan tapaus-verrokkisuunnitelmaa, jossa verrokkiryhmä koostuu diabeetikoista, joilla ei ole kehittynyt jalkahaavoja, verrattuna potilaisiin, joilla on kehittynyt jalkahaavoja.
Tilastollisten ennustemallien kehittämisessä työnkulku sisältää populaatioiden analysoinnin, eli kaikkien diabeettisten potilaiden ilman jalkahaavoja verrattuna kaikkiin diabeettisiin potilaisiin, joilla on jalkahaavoja. Tämä mahdollistaa mahdollisten yhteyksien tutkimisen diabeettisten potilaiden jalkahaavojen esiintymisen ja muiden tekijöiden välillä. Yhteistyössä lääketieteen ammattilaisten kanssa tunnistetaan jalkahaavojen esiintymisen taustalla olevat syy-seuraussuhteet. Kehitetään malli, joka kuvaa syy-seurausketjuja, jotka johtavat diabeettisten potilaiden jalkahaavojen esiintymiseen, ja annetaan tietoja mallin varmuusasteesta.
Mallien tulosten (sekä tekoälyn että tilastollisten) perusteella verrataan kunkin lähestymistavan vahvuuksia ja heikkouksia. Kehitettyjen mallien validointi suoritetaan itsenäisellä aineistolla varmistaakseen, että tulokset ovat yleistettäviä ja vahvoja ajan myötä.
Validointistrategia varmistaa, että malli toimii hyvin uusilla potilailla eikä vain aineistolla, josta se on kehitetty. Validointiin liittyvät lopputulosmittarit sisältävät herkkyyden (kuinka hyvin malli tunnistaa ne, joilla todella on korkea riski jalkahaavoille), spesifisyyden (kuinka hyvin malli välttää vääriä hälytyksiä) ja positiivisen prediktiivisen arvon (PPV). Lisäksi mallia tulkitaan varmistaakseen läpinäkyvyyden ja kliinisen tulkittavuuden. Kehittäminen, testaus ja validointi suoritetaan yhteistyössä potilas-edustajien, kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46706397913
- Sähköposti: ulla.tang@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Fasth, BSc
- Sähköposti: thomas.fasth@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Jonsered, Ruotsi, 43375
- Rekrytointi
- Region Västra Götaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Fasth, BSc
- Sähköposti: thomas.fasth@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Puhelinnumero: 046706397913
- Sähköposti: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus -diagnoosi ICD-10-koodien E10-E14 mukaisesti, ja/tai
- Potilaat, joille on määrätty vähintään yksi diabetekseen liittyvä lääke 18 vuoden iän jälkeen
- Potilaat, joilla on asiaankuuluvat diagnoosit ja/tai reseptit tallennettuna tutkimuksen tietolähteissä 1.1.2014 – 30.6.2025 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita diabetesdiagnoosin tai reseptin antamishetkellä
- Potilaat, joilla ei ole tallennettua diabetesdiagnoosia (ICD-10 E10-E14) eikä diabeteslääkkeen reseptiä 18 vuoden iän jälkeen
- Potilaat, joilta puuttuu keskeisiä tietoja mallin kehittämiseen tai validoimiseen tarvittavista tiedoista (esim. puuttuva lopputulos tai välttämättömät kovariaatit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on diabetes ja jalkahaavat
Potilaat, joilla on diabetes ja jalkahaavat, jotka on rekisteröity sähköiseen potilastietojärjestelmään perusterveydenhuollosta Länsi-Götanmaan alueella.
|
|
Potilaat, joilla on diabetes ilman jalkahaavoja
Potilaat, joilla on diabetes ilman jalkahaavoja, jotka on rekisteröity sähköiseen potilastietojärjestelmään perusterveydenhuollosta Västragötalandin alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimiseen perustuvien ennustemallien suorituskyky diabeettisen jalkahaavan riskin arvioinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 31.12.2027 saakka
|
Ensisijainen tavoite on koneoppimiseen perustuvien mallien ennustavan suorituskyvyn arviointi diabeetikkojen diabeteksen jalkahaavan riskin arvioimiseksi. Mallit koulutetaan käyttäen ohjattuja koneoppimistekniikoita, ja optimaaliset hyperparametrit tunnistetaan ristivalidoinnin avulla. Alustavassa arviointivaiheessa mallien suorituskykyä arvioidaan kyvyn perusteella erottaa potilaat, joilla on ja joilla ei ole olemassa olevia diabeteksen jalkahaavoja. Seuraavassa vaiheessa arvioidaan mallien kykyä ennustaa diabeteksen jalkahaavojen kehittymistä seuranta-aikana. Mallien robustisuutta parannetaan iteratiivisessa prosessissa, jossa tarpeettomat muuttujat jätetään pois ja mallit koulutetaan uudelleen. Ennustavaa suorituskykyä mitataan vakiintuneilla mittareilla, kuten erottelukyvyn, kalibroinnin ja luokittelutarkkuuden avulla. Yksittäisten ennusteiden epävarmuuden huomioon ottamiseksi lopulliset mallit yhdistetään konformaaliseen ennustusmenetelmään. |
Tutkimuksen alusta 31.12.2027 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan kehittymisen riskitekijöiden tunnistaminen ja tulkittavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 31.12.2027 asti
|
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tunnistaa ja validoida kliiniset, demografiset ja sosioekonomiset muuttujat, jotka ovat mahdollisia riskitekijöitä diabeteksen jalan haavan kehittymiselle diabeetikko-potilailla. Muuttujat ja riskitekijäluokat tunnistetaan käyttämällä elektronisia terveystietoja Assynja Whisp -ensihoidon tietojärjestelmästä Västra Götalandin alueella, jotka yhdistetään Tilastokeskuksen (SCB) kansallisiin rekisteritietoihin yhdessä vakiintuneiden tieteellisten ja empiiristen näyttöjen kanssa. Sovelletaan tapaustutkimusasetelmaa, jossa diabeetikko-potilaat, joilla kehittyy jalan haavoja, verrataan verrokkiryhmään diabeetikko-potilaista, joilla ei kehity jalan haavoja. Väestötason analyyseja suoritetaan tarkastelemaan yhteyksiä ja yhteisvaihtelua diabeteksen jalan haavojen esiintymisen ja muiden relevanttien tekijöiden välillä. |
Tutkimuksen alusta 31.12.2027 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor, The Department of Prosthetics & Orthotics at the Department for Biomedical Engineering and Medical Physics at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2025-03432-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Getz PharmaEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat