- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07307183
Model Predykcyjny Ryzyka Rozwoju Owrzodzeń Stopy w Cukrzycy
Model predykcyjny ryzyka rozwoju owrzodzeń stóp w cukrzycy
Wprowadzenie Owrzodzenia stóp w cukrzycy (DM) są częstym i poważnym powikłaniem, które może prowadzić do infekcji, amputacji i zwiększonej śmiertelności. Wczesna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia środków zapobiegawczych na wczesnym etapie. Liczba osób z DM rośnie globalnie, z 540 milionów w 2021 roku do szacowanych 780 milionów do 2045 roku. Owrzodzenia stóp powodują znaczne cierpienie dla jednostki i pociągają za sobą znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Pomimo krajowych wytycznych zalecających regularne, ustrukturyzowane badania stóp i klasyfikację ryzyka w celu oceny ryzyka rozwoju owrzodzeń stóp, obecne modele ryzyka nie uwzględniają złożonych interakcji między czynnikami ryzyka a czynnikami społeczno-ekonomicznymi, takimi jak stan cywilny, poziom wykształcenia i miejsce zamieszkania.
Postępy oparte na danych i sztuczna inteligencja (AI) oferują nowe możliwości udoskonalenia identyfikacji ryzyka, ale ich wykorzystanie w przewidywaniu ryzyka owrzodzeń stóp cukrzycowych pozostaje ograniczone. Potrzeba badań przesiewowych stóp jest znaczna. W Szwecji jest około 600 000 pacjentów z DM, a połowa z nich żyje ze zwiększonym ryzykiem z powodu uszkodzenia nerwów w stopach. Oznacza to, że na podstawie poziomu ryzyka około 300 000 pacjentów w Szwecji może wymagać interwencji profilaktycznych, w tym medycznej pielęgnacji stóp, indywidualnie dopasowanego obuwia i dostępu do opieki specjalistycznej dla osób z owrzodzeniami stóp. Ulepszone działania profilaktyczne są podkreślane w zorientowanej na osobę i zintegrowanej ścieżce opieki dla osób z cukrzycą wysokiego ryzyka owrzodzeń stóp. Jednak obecnie brakuje dokładnej identyfikacji ryzyka owrzodzeń stóp.
Profilaktyka prowadzi nie tylko do dobrej jakości życia jednostki, ale także do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Szacunki Ragnarssona Tennvalla pokazują, że trudno gojące się owrzodzenie kosztuje około 100 000 SEK rocznie, podczas gdy amputacja kosztuje około 300 000-500 000 SEK. Przy rozpowszechnieniu owrzodzeń stóp na poziomie 5% wśród pacjentów z cukrzycą, roczny koszt leczenia owrzodzeń wynosi 3 miliardy SEK. Dodatkowo, według danych z rejestru jakości SwedAmp, koszty amputacji wynoszą około 750 milionów SEK.
Celem badania jest opracowanie, przetestowanie i walidacja modeli predykcyjnych (statystycznych i opartych na AI) w celu identyfikacji pacjentów z DM zagrożonych rozwojem owrzodzeń stóp. Modele będą oparte na retrospektywnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej z podstawowej opieki zdrowotnej w Regionie Västra Götaland (VGR), a także danych z Urzędu Statystycznego Szwecji (SCB) dotyczących czynników demograficznych, takich jak stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód i miejsce zamieszkania.
Metody Badanie ma dwa podejścia metodologiczne: modelowanie oparte na AI i modelowanie statystyczne.
Podejście oparte na AI Modele uczenia maszynowego będą opracowywane w celu przewidywania pacjentów zagrożonych rozwojem owrzodzeń stóp cukrzycowych. Modele będą trenowane przy użyciu walidacji krzyżowej na dużym zbiorze danych, w którym zmienne będą iteracyjnie wykluczane. Predykcja konforemna zostanie wykorzystana do kwantyfikacji niepewności w przewidywaniach na poziomie pacjenta. Wynikowe modele będą analizowane w celu zidentyfikowania najsilniejszych predyktorów i będą porównywane z klasycznym modelowaniem statystycznym oraz wynikami z literatury.
Kroki w modelowaniu AI:
Ekstrakcja danych: Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej z podstawowej opieki zdrowotnej w VGR, uzupełnione danymi socjodemograficznymi z SCB.
Przetwarzanie danych: Wykorzystanie, między innymi, kodów diagnostycznych (ICD-10), interwencji medycznych (KVÅ kody), typów wizyt, częstotliwości wizyt, parametrów EKG i danych tekstowych do konstrukcji predyktorów.
Rozwój modelu: Modele predykcyjne będą opracowywane i trenowane przy użyciu walidacji krzyżowej. Miary niepewności będą generowane przy użyciu predykcji konforemnej.
Walidacja: Odrębna kohorta zostanie wykorzystana do przetestowania wydajności modelu (czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna [PPV]).
Interpretacja: Modele zostaną przeanalizowane pod kątem przejrzystości i klinicznej interpretowalności we współpracy z przedstawicielami pacjentów, klinicystami i badaczami.
Wyniki modeli statystycznych i opartych na AI będą porównane pod względem ich odpowiednich mocnych i słabych stron.
Modelowanie statystyczne Zostaną przeanalizowane dwie populacje: pacjenci z cukrzycą bez owrzodzeń stóp i pacjenci z cukrzycą z owrzodzeniami stóp. Zostaną zidentyfikowane kowariacje i związki przyczynowe między czynnikami ryzyka a owrzodzeniami stóp. Zostanie opracowany model opisujący ścieżki przyczynowe prowadzące do rozwoju owrzodzenia, a jego pewność i niepewność zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu opartym na rejestrze, wykorzystując dane z elektronicznego systemu dokumentacji medycznej Närhälsan w regionie Västra Götaland (VGR) oraz łącząc je z danymi ze Szwedzkiego Urzędu Statystycznego (SCB), pytania badawcze zostaną rozwiązane poprzez opracowanie i walidację modeli opartych na sztucznej inteligencji. Na późniejszym etapie procesu zdolność modeli AI do przewidywania owrzodzeń stóp zostanie porównana ze zdolnością modeli statystycznych.
Z systemu dokumentacji medycznej Asynja Whisp, elektronicznego systemu Närhälsan w VGR, zostaną pobrane dane dla wszystkich dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych) z diagnozami (według ICD-10), którzy mają diagnozę cukrzycy (E10-E14) lub którym przepisano jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe po 18. roku życia, obejmujące okres od 2014 roku do 30 czerwca 2025 roku.
Na podstawie, między innymi, kodów diagnostycznych (ICD-10), kodów procedur (KVÅ), typów wizyt, częstotliwości wizyt, parametrów EKG oraz notatek w formie wolnego tekstu/notatek klinicznych, zostaną zidentyfikowane predyktory, takie jak neuropatia, upośledzone krążenie, przebyte owrzodzenia, leczenie antybiotykami, deformacje stóp oraz stan skóry. Dane zostaną zweryfikowane i w razie potrzeby uzupełnione o dodatkowe parametry.
Metody rozwiązania pytań badawczych
Modele oparte na uczeniu maszynowym zostaną wytrenowane w celu przewidywania ryzyka rozwoju owrzodzeń stóp. Walidacja krzyżowa zostanie wykorzystana do identyfikacji optymalnych hiperparametrów dla każdego modelu. W pierwszej fazie zostanie oceniona zdolność modeli do rozróżniania pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stóp od pacjentów bez owrzodzeń stóp. W drugiej fazie zostanie oceniona zdolność modeli do prospektywnego przewidywania rozwoju owrzodzeń. Zostaną wykluczone zbędne zmienne, a modele zostaną ponownie wytrenowane w procesie iteracyjnym, aby zwiększyć ich odporność.
Modele zostaną połączone z predykcją konforemną, aby zintegrować estymację niepewności z przewidywaniami oraz zidentyfikować pacjentów, dla których model nie nadaje się do przewidywania. Na koniec, najbardziej predyktywne zmienne zostaną zidentyfikowane przy użyciu wartości Shapleya (SHAP).
Modele statystyczne
Wykorzystując dane z elektronicznej dokumentacji medycznej z systemu informacji opieki zdrowotnej Asynja Whisp w podstawowej opiece zdrowotnej VGR, wraz z danymi SCB oraz dowodami naukowymi i empirycznymi, zostaną zidentyfikowane zmienne i kategorie, które stanowią potencjalne czynniki ryzyka owrzodzeń stóp. Zostanie zastosowany projekt przypadku-kontroli, w którym grupa kontrolna składa się z osób z cukrzycą, które nie rozwinęły owrzodzeń stóp, w porównaniu z pacjentami, u których rozwinęły się owrzodzenia stóp.
W opracowywaniu statystycznych modeli predykcyjnych przepływ pracy obejmuje analizę populacji, tj. wszystkich pacjentów z cukrzycą bez owrzodzeń stóp w porównaniu ze wszystkimi pacjentami z cukrzycą, którzy mają owrzodzenia stóp. Pozwala to zbadać potencjalne zależności między występowaniem owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą a innymi czynnikami. We współpracy z personelem medycznym zostaną zidentyfikowane związki przyczynowe leżące u podstaw występowania owrzodzeń stóp. Zostanie opracowany model opisujący łańcuchy przyczynowe prowadzące do występowania owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą, a także zostanie dostarczona informacja o stopniu pewności modelu.
Na podstawie wyników modeli (zarówno generowanych przez AI, jak i statystycznych) zostaną porównane mocne i słabe strony każdego podejścia. Walidacja opracowanych modeli zostanie przeprowadzona na niezależnym zestawie danych, aby zapewnić, że wyniki są uogólnialne i odporne w czasie.
Strategia walidacji zapewnia, że model dobrze działa na nowych pacjentach, a nie tylko na zestawie danych, z którego został opracowany. Miary wyników walidacji obejmują czułość (jak dobrze model identyfikuje tych, którzy naprawdę mają wysokie ryzyko owrzodzeń stóp), specyficzność (jak dobrze model unika fałszywych alarmów) oraz dodatnią wartość predykcyjną (PPV). Ponadto model zostanie zinterpretowany, aby zapewnić przejrzystość i kliniczną interpretowalność. Opracowanie, testowanie i walidacja będą prowadzone we współpracy z przedstawicielami pacjentów, klinicystami i badaczami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Numer telefonu: +46706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Fasth, BSc
- E-mail: thomas.fasth@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jonsered, Szwecja, 43375
- Rekrutacyjny
- Region Västra Götaland
-
Kontakt:
- Thomas Fasth, BSc
- E-mail: thomas.fasth@vgregion.se
-
Kontakt:
- Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor
- Numer telefonu: 046706397913
- E-mail: ulla.tang@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia
- Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy według kodów ICD-10 E10-E14, i/lub
- Pacjenci, którym przepisano co najmniej jeden lek związany z cukrzycą po ukończeniu 18 roku życia
- Pacjenci z odpowiednimi rozpoznaniami i/lub receptami odnotowanymi w źródłach danych badania między 1 stycznia 2014 a 30 czerwca 2025
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat w momencie rozpoznania cukrzycy lub przepisania leku
- Pacjenci bez odnotowanego rozpoznania cukrzycy (ICD-10 E10-E14) i bez recepty na lek na cukrzycę po ukończeniu 18 roku życia
- Pacjenci z niekompletnymi lub brakującymi kluczowymi danymi wymaganymi do opracowania lub walidacji modelu (np. brakujący wynik lub niezbędne kowariaty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą z owrzodzeniami stóp
Pacjenci z cukrzycą i owrzodzeniami stóp zarejestrowani w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej z podstawowej opieki zdrowotnej w Regionie Västragötaland.
|
|
Pacjenci z cukrzycą bez owrzodzeń stopy
Pacjenci z cukrzycą bez owrzodzeń stóp zarejestrowani w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej z podstawowej opieki zdrowotnej w Regionie Västra Götaland.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność modeli predykcyjnych opartych na uczeniu maszynowym do oceny ryzyka owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 2027-12-31
|
Głównym celem jest ocena wydajności predykcyjnej modeli opartych na uczeniu maszynowym, opracowanych do szacowania ryzyka wystąpienia owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą. Modele będą trenowane przy użyciu nadzorowanych technik uczenia maszynowego, z optymalnymi hiperparametrami identyfikowanymi poprzez walidację krzyżową. W początkowej fazie oceny wydajność modeli będzie oceniana pod kątem zdolności do rozróżniania pacjentów z istniejącymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej i bez nich. W kolejnej fazie oceniana będzie zdolność modeli do prospektywnego przewidywania rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej w trakcie obserwacji. Odporność modeli będzie poprawiana poprzez proces iteracyjny, w którym wykluczane są zbędne zmienne i modele są ponownie trenowane. Wydajność predykcyjna będzie kwantyfikowana przy użyciu ustalonych metryk, takich jak dyskryminacja, kalibracja i dokładność klasyfikacji. Aby uwzględnić niepewność w indywidualnych przewidywaniach, końcowe modele zostaną połączone z metodą Conformal Prediction. |
Od rozpoczęcia badania do 2027-12-31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i interpretowalność czynników ryzyka rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 2027-12-31
|
Drugorzędowym celem jest identyfikacja i walidacja klinicznych, demograficznych oraz socjoekonomicznych zmiennych, które stanowią potencjalne czynniki ryzyka rozwoju owrzodzenia stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą. Zmienne i kategorie czynników ryzyka zostaną zidentyfikowane przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej pochodzących z podstawowego systemu informacji medycznej Assynja Whisp w Regionie Västra Götaland, powiązanych z danymi krajowych rejestrów ze Szwedzkiego Urzędu Statystycznego (SCB), wraz z ustalonymi dowodami naukowymi i empirycznymi. Zastosowane zostanie badanie z grupą kontrolną, w którym pacjenci z cukrzycą rozwijający owrzodzenia stóp są porównywani z grupą kontrolną pacjentów z cukrzycą, u których nie rozwijają się owrzodzenia stóp. Analizy na poziomie populacji zostaną przeprowadzone w celu zbadania związków i współzmienności między występowaniem owrzodzeń stopy cukrzycowej a innymi istotnymi czynnikami. |
Od rozpoczęcia badania do 2027-12-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulla Hellstrand Tang, Associate Professor, The Department of Prosthetics & Orthotics at the Department for Biomedical Engineering and Medical Physics at Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2025-03432-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone