자가 중간엽 줄기세포의 내시경적 십이지장 주입의 안전성 및 실현 가능성 평가 연구 (STEM-DM)
2026년 9월 1일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
제2형 당뇨병 환자에서 내시경적 십이지장 내 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포 주입의 안전성, 실현 가능성 및 치료 잠재력을 평가하는 예비 연구
2형 당뇨병(T2DM)의 병인에는 점차 "당뇨성 십이지장병증"이 포함되며, 이는 근위 장관의 면역 및 상피 조절 장애를 특징으로 합니다.
본 연구는 질환 수정 치료로서 지방 유래 중간엽 줄기세포(ADMSCs)를 내시경을 통해 십이지장과 근위 공장으로 전달하는 방법을 조사합니다.
췌장-장내분비계에 인접한 ADMSCs의 파라크린 면역조절 및 재생 효과를 활용함으로써, 이 표적 접근법은 전신 노출을 최소화하면서 인슐린 감수성과 $\beta$-세포 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다.
이 새로운 전달 경로의 임상적 안전성과 실행 가능성은 아직 확립되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: IVO BOSKOSKI
- 전화번호: +39 06 3015 6580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 25~70세 성인
- 최소 1년 이상 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c 7.5%~10%
- BMI 25~35 kg/m²
- 공복 C-펩타이드 ≥1 ng/ml
- 안정적인 항당뇨병 치료(피하 인슐린 포함) ≥3개월
- 인슐린 저항성(HOMA-IR > 5)
- 건강한 대조군: BMI < 25, 18~75세, 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성(HOMA-IR<2.5) 진단 없음, 중대한 급성/만성 질환 없음, 상부위장관내시경+생검에 간섭할 수 있는 약물 복용하지 않음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병
- 셀리악병
- 췌장염 또는 위장관 수술 병력
- 활성 감염 또는 진행성 악성종양
- 활성 위·십이지장 궤양
- 이전 수술 또는 기타 상태로 내시경적 십이지장 접근 불가
- 자가면역질환 병력
- 활성 악성종양 또는 최근 항암 치료
- 특정 약물 사용(면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 등)
- 현재 흡연(>5개비/일)
- 중단 불가한 항응고제 치료
- 최근 6개월 내 심근경색 및/또는 뉴욕심장학회 분류 III~IV급 심부전
- 약물 또는 알코올 남용
- 지속적 글루코코르티코이드 또는 항염증 치료
- 조절되지 않은 갑상선 질환
- 임신, 수유
- 연구 참여 금기 사항인 정신과적/협조 문제 또는 낮은 순응도
- 모든 Child-Pugh 단계의 간경변 또는 MELD>15
- 만성 중증 신부전(CKD-EPI 공식 기준 eGFR < 30 ml/min/1.73 m²)
- 현재 다른 연구 참여 중, 또는 30일 이내/투여 약물 반감기 5배 이내 실험적 약물 시험 참여 경험
- 연구자가 판단할 때 치료 수행 시 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15명의 T2DM 참가자
체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상 35 kg/m2 이하인 2형 당뇨병 환자로서 연령이 30~65세인 대상자가 본 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖춘 것으로 간주됩니다.
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생검 프로토콜 점막 생검(기준선에서 12개; 추적 관찰에서 6개)은 트라이츠 각에서 하부 슬와까지 수집됩니다. 체외 분석용 샘플은 37°C의 멸균 배지 내에서 15분 이내에 운반됩니다. ADMSC 준비 및 투여 미니 지방흡입술을 통해 채취한 자가 지방 조직은 기계적 활성화(ELEA 방법: 2000rpm, 8분)를 거칩니다. 활성화된 지방은 여과(2mm), 유화 처리되어 19게이지 바늘에 주입됩니다. 심도 진정 하에, 기질은 트라이츠 각에서 상부 십이지장 슬와까지 점막하층에 주입되며, 유두 보존을 보장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 내시경 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.
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자기 지방 조직 유래 중간엽 줄기세포의 내시경적 십이지장 주입의 안전성과 내약성 평가.
안전성은 연구 기간 동안 발생하는 모든 이상반응 및 심각한 이상반응의 빈도와 심각도를 모니터링하여 평가될 것입니다.
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내시경 시술 시점부터 시술 후 12개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 당화혈색소 기준치 대비 변화
기간: 기저선(0일차) 및 12개월.
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 기준치 대비 평균 변화.
이 생리학적 지표는 장기적인 혈당 수치 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
데이터는 연구 시작부터 최종 추적 관찰까지의 평균 변화로 집계됩니다.
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기저선(0일차) 및 12개월.
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12개월 시점의 총 일일 인슐린 요구량 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인(0일차) 및 12개월차.
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참가자가 필요로 하는 일일 총 인슐린 용량의 기준선 대비 평균 변화.
용량은 국제 단위/킬로그램/일 단위로 측정됩니다.
이 측정은 치료가 환자의 외부 인슐린 의존도를 감소시키는지 평가합니다.
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베이스라인(0일차) 및 12개월차.
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12개월 시점 공복 C-펩타이드 수준의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(0일차) 및 12개월.
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기저치 대비 공복 C-펩타이드 수치의 평균 변화.
이 매개변수는 내인성 인슐린 생산 및 췌장 베타 세포 기능의 대리 표지자로 사용됩니다.
나노그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
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베이스라인(0일차) 및 12개월.
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12개월 시점의 지질 프로필 파라미터 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (Day 0) 및 12개월.
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지질 프로필 매개변수(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 중성지방 포함)의 기준선 대비 평균 변화.
이러한 생리학적 매개변수는 줄기세포 이식의 대사적 영향을 평가하기 위해 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
데이터는 각 지질 성분에 대한 평균 변화로 집계됩니다.
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기준선 (Day 0) 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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