소아 기도: 기관 삽관 평가를 위한 장치의 비열등성 시험 (PANDA)

상파울루 대학교 의학부 마취과학과

소아 구강 내 삽관에서 McGRATH™ MAC와 Besdata 비디오후두경의 효과성 및 비용 효과성 비교: 비열등성 무작위 임상시험.

무작위 임상시험 프로토콜

프로토콜 버전: 1.0

주요 연구자: Vinícius Caldeira Quintão

수행 연구자: Lucas Ferreira Gomes Pereira

상파울루 2025

목차 초록 3 서론 5 목적 14 가설 14 주요 목적 14 부차적 목적 14 방법 16 연구 설계 16 포함 기준 16 배제 기준 17 윤리 17 사례 데이터 17 연구 흐름 18 비용 효과성 평가 18 데이터 저장 및 이용 가능성 19 인적 자원 교육 21 출판 계획 21 일정 22 예산 22 참고문헌 24

초록 배경: 1세 미만 영아의 기도 관리에는 상당한 어려움이 있으며, 삽관 시 1차 시도 성공은 합병증 최소화에 중요합니다. 비디오후두경은 성문 시야 개선을 제공하지만 저자원 환경에서는 여전히 활용도가 낮아 비용 효과성 연구 필요성이 강조됩니다.

목적: 선택적 수술을 받는 영아에서 BESDATA BD-DF와 McGrath™ MAC 비디오후두경의 임상적 성능과 비용 효과성을 비교합니다. 주요 결과는 1차 시도 삽관 성공률이며, 부차적 결과는 비용 효과성, 시도 횟수, Cormack-Lehane 등급, 삽관 관련 합병증 및 POGO 점수를 포함합니다.

방법: 이는 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 영아는 두 장치 중 하나에 배정됩니다. 표본 크기는 80% 검정력, 2.5% 유의수준(단측), 비열등성 마진 -10%로 계산되었습니다. 데이터는 REDCap®에서 수집되고 R에서 분석됩니다. 윤리 승인을 받았으며 동의서가 필요합니다.

서론 미국에서 매년 약 390만 건의 소아 환자(0~17세) 수술이 시행되는 것으로 추정됩니다.¹ 그러나 포괄적인 인구통계학적 데이터베이스 부족으로, 특히 저소득 및 중간소득 국가에서 이 연령대의 총 수술 건수를 정확히 파악하는 것은 어렵습니다.² 대다수의 소아 수술은 전신 마취 하에 수행되며, 이는 일반적으로 고급 기도 확립 및 유지를 필요로 합니다—가장 흔히 구강 내 삽관 또는 비강 내 삽관, 또는 후두 마스크 사용을 통해 이루어집니다.¹,³ 특히, 1세 미만 영아에서 어려운 후두경 검사(Cormack-Lehane 등급 III 또는 IV로 정의) 발생률은 더 나이 많은 소아에 비해 유의하게 높으며, 각각 4.7%와 0.7%입니다.⁴ 소아 인구의 기도는 성인 기도와 비교하여 몇 가지 특이점을 가집니다: 후두의 전방화, 더 가는 기관, 더 큰 후두덮개, 큰 혀, 짧은 아래턱 및 더 돌출된 후두부. 3,5 또한, 소아는 산소 저장량이 낮아 저산소증, 인두 또는 후두 손상, 기도 부종 또는 "삽관 불가, 환기 불가" 상황과 같은 합병증을 피하기 위해 1차 시도 성공이 특히 중요합니다.⁵,⁶ Miller 날을 가진 후두경은 1940년대에 개발되어 임상 실무에 도입되었습니다. 비디오후두경은 2000년대 초에 이용 가능해졌으며, 곧이어 소아 전용 날이 개발되어 이후 어려운 기도 관리의 대안 또는 특정 연령대에서의 1차 선택지가 되었습니다.⁵,⁷ 비디오후두경이 소아 기도 관리의 중요한 대안이지만, 특히 저소득 및 중간소득 국가에서는 보편적으로 이용 가능하지 않습니다.⁸ Mullapudi 등에 따르면, 전 세계적으로 약 17억 명의 소아가 안전한 수술 및 마취에 접근할 수 없는 것으로 추정됩니다.⁹ 따라서 의료 시스템의 지속 가능성을 보장하기 위해 소아 삽관에 최적의 장치에 관한 문헌상 현재 합의가 없습니다. 이는 앞서 논의된 소아와 성인 기도의 해부학적 차이와 시장에서 이용 가능한 다양한 장치로 인해 크게 기인합니다.⁸,¹⁰ 이를 해결하기 위해 Ming 등¹⁰은 소아 삽관에 사용되는 다양한 장치를 평가하는 네트워크 메타분석을 수행했으며, Airtraq이 가장 높은 1차 시도 성공률을 보였다고 밝혔습니다.

수술을 받는 소아 환자에서 비디오후두경 대 직접 후두경의 효능과 안전성을 평가한 2020년 메타분석에서, Hu 등¹¹은 비디오후두경이 삽관 시간이나 1차 시도 성공률 측면에서 유의한 이점을 제공하지 않는다고 발견했습니다. 그러나 성문 시야 개선 및 삽관 관련 외상 발생률 감소와 관련이 있었습니다.

2024년 발표된 체계적 문헌 고찰 및 메타분석에서, Kuitunen 등¹²는 신생아 및 1세 미만 영아에서의 비디오후두경에 초점을 맞췄습니다. 이 연구는 비디오후두경에서 더 높은 1차 시도 삽관 성공률을 발견했으나, 삽관 시간에서는 개선이 관찰되지 않았습니다.

비디오후두경의 비용 효과성은 Premier Healthcare Database를 사용한 Zhang 등의 후향적 연구에서 평가되었습니다.¹³ 이 연구는 비용 효과성 관점에서 선택적 수술 절차에서 비디오후두경이 직접 후두경보다 선호될 수 있다고 결론지었으나, 적절한 데이터베이스 문서화 준수 부족으로 증거 확실성이 낮았습니다.

현재까지 소아 인구에서 비디오후두경의 비용 효과성을 평가한 연구는 없습니다.

본 연구의 초점인 Besdata 비디오후두경에 관해, 다른 비디오후두경 장치와 비교 평가한 비교 연구는 발표되지 않았습니다—직접 후두경과 비교한 연구만 하나 이용 가능합니다.¹⁴ 대조적으로, McGrath Mac 비디오후두경은 2025년 발표된 무작위 임상시험에서 평가되었으며, 이는 3세 미만 소아에서 HugeMed 비디오후두경과 비교했습니다.¹⁵ 이 연구는 McGrath Mac이 우수한 Cormack-Lehane 시야와 더 높은 성문 개방 비율(POGO) 점수를 제공한다고 결론지었으나, 다른 결과에서는 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았습니다.

연구에서 비교될 장치 설명:

연구 대상 장치는 BESDATA BD-DF 재사용 비디오후두경과 McGrath™ MAC 비디오후두경입니다. 아래는 장치 및 날의 사양입니다:

\ 재사용 비디오후두경: 안개 방지 렌즈가 있는 날과 카메라; 고품질 1024x720 해상도 모니터; BD-M3 3인치 휴대용 모니터와 호환; 날: Mill0, MAC1, MAC2, MAC3, MAC4 및 DBlade. MAC1 날은 직경 4.0-5.0mm, 길이 10.45cm입니다.

McGrath™ MAC 비디오후두경:

고해상도 2.5인치 LCD 디스플레이; 안개 방지 폴리머 날; 250분 용량의 비충전식 배터리; 일회용 날(단일 사용) Macintosh 1, 2, 3, 4 및 X3. 날 1은 19x101mm입니다.

연구의 중요성:

소아 인구에서 비디오후두경과 직접 후두경을 비교한 여러 연구가 있지만, BESDATA 비디오후두경을 특별히 포함한 임상적 증거는 여전히 부족합니다. 현재까지 BESDATA BD-DF 모델을 다른 비디오후두경 장치와 비교한 연구는 없습니다. 대조적으로, McGrath™ MAC 비디오후두경은 임상 실무에서 더 넓은 이용 가능성으로 인해 더 광범위하게 연구되었습니다.

제안된 연구는 주제뿐만 아니라 소아 인구에서 두 비디오후두경 비교의 비용 효과성을 평가하는 첫 번째 연구라는 점에서 혁신적입니다. 이러한 유형의 경제적 분석은 재정적 지속 가능성이 의료 시스템에 대한 점증하는 우려인 현재 상황에서 특히 관련이 있습니다.

목적 가설

BESDATA BD-DF 비디오후두경은 소아 인구에서 1차 시도 삽관 성공률 측면에서 McGrath™ MAC 비디오후두경에 비해 열등하지 않습니다.

주요 목적 이 연구의 주요 목적은 1세 미만 환자에서 두 비디오후두경의 효과성을 평가하며, 1차 시도 삽관 성공률과 구강 내 삽관 총 시간에 초점을 맞춥니다.

부차적 목적

연구의 부차적 목적은 다음을 평가하는 것입니다:

비용 효과성, 소모품 비용, 장치 비용, 입원 기간 및 어려운 구강 내 삽관과 잠재적으로 관련된 수술 후 폐 감염, 심혈관 합병증 및 호흡기 합병증 발생률을 고려; 삽관 시도 횟수; Cormack-Lehane 등급; 삽관 실패율; 기계적 외상 및 탈포화를 포함한 삽관 관련 합병증; 성문 개방 비율(POGO) 점수. 귀무가설(H₀): 1세 미만 환자에서 BESDATA BD-DF 비디오후두경과 McGrath™ MAC 비디오후두경 간 효과성에 유의한 차이가 없습니다.

대립가설(H₁): 1세 미만 환자에서 McGrath™ MAC 비디오후두경이 BESDATA BD-DF 비디오후두경보다 더 효과적입니다.

방법 연구(CAAE 93730325.9.0000.0068) 은 상파울루 대학교 의학부 Hospital das Clínicas 윤리위원회의 근거 의견 번호 93730325.9.0000.0068 하에 승인되었습니다. 또한 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다 (등록 번호 XXXXX).

연구 설계 이는 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상시험으로, 선택적 수술을 받는 1세 미만 소아 환자에서 BESDATA BD-DF와 McGrath™ MAC 비디오후두경의 비용 효과성 및 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다.

포함 기준 연구에는 6개월에서 3세 사이의 소아가 포함되며, 상파울루 대학교 의학부 Hospital das Clínicas 단지의 Children's Institute(Instituto da Criança - ICr)에서 전신 마취 하 선택적 수술이 예정되어 있고, 부모 또는 법적 보호자로부터 동의서를 받은 경우입니다.

배제 기준 1세 미만 환자는 법적 보호자로부터 동의서를 받지 못한 경우, ASA 신체 상태 IV 이상으로 분류된 경우, 혈역학적 불안정성을 보이는 경우, 또는 두개안면 이상이나 구강 기형으로 잠재적으로 어려운 기도가 의심되는 경우 제외됩니다.

윤리 연구는 연구윤리위원회의 승인을 받았으며, 등록 전 모든 참가자의 법적 보호자로부터 동의서를 받았습니다. 사례 데이터 표본 크기는 R 소프트웨어(버전 4.5.0; 2025년 4월 11일 출시)를 사용하여 TrialSize 패키지의 도움으로 계산되었습니다. TwoSampleProportion.NIS 함수는 비열등성 검정을 위한 두 독립 그룹의 성공률을 기반으로 그룹당 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 적용되었습니다.

표본 크기 계산을 위해 다음 통계적 매개변수가 정의되었습니다:

통계적 검정력: 80%(0.80)으로 설정되어, BESDATA 장치가 실제로 McGrath MAC에 비해 열등하지 않을 경우 열등성의 귀무가설을 올바르게 기각할 확률을 나타냅니다.

유의수준(α): 비열등성 시험에서 표준인 단측 검정을 위해 2.5%(0.025)로 설정되었습니다. 이는 1종 오류(즉, BESDATA가 실제로 열등함에도 불구하고 비열등성을 잘못 결론짓는)의 확률을 반영합니다.

비열등성 마진(δ₀): -0.10(또는 -10 백분점)으로 정의되었습니다. 이는 BESDATA의 1차 시도 삽관 성공률이 McGrath보다 10 백분점 이상 낮지 않을 경우 BESDATA가 McGrath에 비해 열등하지 않은 것으로 간주됨을 의미합니다.

예상 1차 시도 삽관 성공률에 대해 여러 시나리오가 고려되었습니다:

p₁(McGrath MAC - 대조군에서 1차 시도 성공 비율): 값은 70%에서 95%까지 5% 간격으로 범위를 가집니다.

Δ(McGrath와 BESDATA의 성공 비율 간 차이): -2%에서 -16%까지 2% 간격으로 범위를 가집니다.

p₂(BESDATA - 중재군에서 1차 시도 성공 비율): 각 시나리오 조합에 대해 p₂ = p₁ + Δ로 계산되었습니다.

아래 표는 비열등성 설계에 대해 정의된 통계적 매개변수를 기반으로, 대조군에서 예상 1차 시도 삽관 성공률(p₁)과 그룹 간 가정 차이(Δ)의 각 조합에 필요한 추정 표본 크기(그룹당 참가자 수)를 제시합니다.

Δ BESDATA-MacGrath % 성공 McGrath (p_1) 70% 75% 80% 85% 90% 95% 2% 234 210 181 147 107 62 4% 174 158 138 113 85 52 6% 136 124 109 90 69 - 8% 108 99 88 74 58 - 10% 89 82 73 62 50 - 12% 74 69 62 53 - - 14% 63 58 53 46 - - 16% 54 50 46 - - - 표: 10% 마진, 80% 검정력, 단측 유의수준 2.5%로 비열등성을 입증하기 위한 그룹당 추정 표본 크기.

표 분석은 McGrath 그룹의 예상 성공률(p₁)이 증가하고/또는 Besdata 그룹에 유리한 예상 차이(Δ)가 증가함에 따라 그룹당 필요한 표본 크기가 감소한다는 것을 보여줍니다. 이는 각각 변동성 감소 또는 더 뚜렷한 효과 크기로 인해 발생하며, 이는 통계적 검정력을 향상시키고 더 적은 참가자로 비열등성을 탐지할 수 있게 합니다.

임상 팀의 높은 수준의 훈련과 전문화로 인해 McGrath 그룹의 성공률(p₁)이 80%를 초과할 것이라는 강한 기대와, 주요 분석이 Besdata 그룹에 유리한 예상 차이(Δ)가 적어도 5%인 시나리오에 초점을 맞출 것이기 때문에, 연구 팀은 그룹당 n = 113명의 표본 크기로 충분할 것이라고 결정했습니다.

따라서, BESDATA 비디오후두경이 McGrath MAC에 비해 비열등함을 입증하기 위해 80% 통계적 검정력과 단측 유의수준 2.5%를 달성하고, 비열등성 마진 -10%를 기준으로 하며, McGrath 그룹의 성공률과 그룹 간 예상 차이에 대한 가장 가능성 있고 관련성 있는 시나리오를 기반으로, 연구는 총 226명의 참가자—McGrath 그룹 113명과 BESDATA 그룹 113명—가 필요합니다.

연구 흐름 평일에는 Instituto da Criança에서 선택적 수술을 받는 모든 1세 미만 소아가 연구 참여 자격이 있습니다. 포함된 환자는 수술 담당 마취의사가 결정하고 시행하는 전신 마취를 받습니다. 구강 내 삽관은 연구 조사자 중 한 명이 수행하며, 이는 데이터 수집도 담당합니다.

비용 효과성 평가 효과성 데이터 수집 후, 연구 중인 장치 구매, 구강 내 삽관에 필요한 소모품, 구강 내 삽관과 관련된 잠재적 수술 후 합병증 관련 비용 평가가 수행됩니다.

데이터 저장 및 이용 가능성 이 프로젝트는 각 비디오후두경 모델에 대한 1차 시도 삽관 성공률, 구강 내 삽관 시간, 삽관 시도 횟수, POGO(성문 개방 비율) 점수 및 Cormack-Lehane 분류에 관한 데이터를 생성합니다. 모든 참가 환자에 대해 체중, 키, 연령 및 성별을 포함한 인체 측정 데이터도 수집됩니다.

모든 데이터는 연구 팀이 개발한 표준화된 프로토콜을 사용하여 수집되며 REDCap® 데이터 관리 시스템에 기록됩니다. 또한, 데이터 수집 중 연구자가 작성한 수기 노트는 저장되고 필요 시 이용 가능하게 합니다.

연구 완료 시, 결과는 논문 및 마취과학 분야의 동료 검토 출판물 형태로 배포될 것입니다. 연구가 출판되면, 참가자 기밀성을 보장하는 익명화된 개인 수준 데이터에 접근할 수 있는 안전한 온라인 링크가 제공됩니다. 환자 특성과 관련된 REDCap®에 저장된 데이터는 적절한 승인 시에만 다른 연구 목적으로 사용됩니다.

인적 자원 교육 연구 팀에는 상파울루 대학교 의학부 대학원 소아과학 박사 과정생이 포함됩니다. 또한, XXX명의 학부생이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 그들의 참여는 이미 기관 윤리위원회 및 기관의 과학 입문 프로그램에 승인을 제출했습니다.

출판 계획 부분 결과는 마취과학 학회 및 과학 회의에서 발표될 수 있습니다. 최종 데이터는 분석되고 결과는 영향 지수 최소 2인 동료 검토 마취과학 저널에 출판을 위해 제출될 것입니다.

이 연구에서 나온 박사 학위 논문은 기관 지침에 따라 방어될 것이며, 최종 버전은 상파울루 대학교 논문 저장소에 보관될 것입니다.

프로젝트 일정 활동 및 시간(개월) 1-2 3-4 5-6 7-8 9-12 12-15 15-18 18-21 21-24 프로젝트 준비 X 문헌 고찰 X X X X X X X X X 윤리위원회 승인 X x FAPESP에 프로젝트 제출 X 데이터 수집 X X X X X 논문 초안 작성 X X X 출판 제출 및 편집자와의 소통 X 예산 연구 기간 동안 사용될 소모품에는 McGrath MAC 장치의 배터리 및 일회용 날, BESDATA 비디오후두경 날의 소독 비용이 포함됩니다.

참고문헌

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