Pädiatrischer Atemweg: Nichtunterlegenheitsstudie von Geräten zur Intubationsbewertung (PANDA)

UNIVERSIDÄT SÃO PAULO FAKULTÄT FÜR MEDIZIN FACHBEREICH ANÄSTHESIOLOGIE

Vergleich der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von McGRATH™ MAC- und Besdata-Videolaryngoskopen bei der orotrachealen Intubation von Kindern: Eine Nicht-Unterlegenheits-randomisierte klinische Studie.

RANDOMISIERTES KLINISCHES STUDIENPROTOKOLL

Protokollversion: 1.0

Hauptforscher: Vinícius Caldeira Quintão

Ausführender Forscher: Lucas Ferreira Gomes Pereira

São Paulo 2025

Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung 3 Einleitung 5 Ziele 14 Hypothese 14 Primäres Ziel 14 Sekundäre Ziele 14 Methoden 16 Studiendesign 16 Einschlusskriterien 16 Ausschlusskriterien 17 Ethik 17 Falldaten 17 Studienablauf 18 Kostenwirksamkeitsbewertung 18 Datenspeicherung und -verfügbarkeit 19 Schulung des Personals 21 Veröffentlichungsplan 21 Zeitplan 22 Budget 22 Literaturverzeichnis 24

Zusammenfassung HINTERGRUND: Das Atemwegsmanagement bei Säuglingen unter einem Jahr stellt erhebliche Herausforderungen dar, und der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch ist entscheidend, um Komplikationen zu minimieren. Die Videolaryngoskopie bietet eine verbesserte glottische Visualisierung, wird jedoch in ressourcenarmen Umgebungen nach wie vor zu wenig genutzt, was die Notwendigkeit von Kostenwirksamkeitsstudien unterstreicht.

ZIELE: Vergleich der klinischen Leistung und Kostenwirksamkeit der Videolaryngoskope BESDATA BD-DF und McGrath™ MAC bei Säuglingen, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der Erfolg der Intubation beim ersten Versuch; sekundäre Ergebnisse umfassen Kostenwirksamkeit, Anzahl der Versuche, Cormack-Lehane-Grad, intubationsbedingte Komplikationen und POGO-Score.

METHODEN: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie. Säuglinge werden einem der beiden Geräte zugeteilt. Die Stichprobengröße wurde für eine Power von 80 %, eine Signifikanz von 2,5 % (einseitig) und eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von -10 % berechnet. Daten werden in REDCap® gesammelt und in R analysiert. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, und eine Einwilligung nach Aufklärung ist erforderlich.

Einleitung Schätzungen zufolge werden in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 3,9 Millionen Operationen an pädiatrischen Patienten (Alter 0 bis 17 Jahre) durchgeführt.¹ Die genaue Bestimmung der Gesamtzahl chirurgischer Eingriffe in dieser Altersgruppe ist jedoch schwierig – insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen – aufgrund des Fehlens umfassender demografischer Datenbanken.² Die überwiegende Mehrheit der pädiatrischen Operationen wird unter Vollnarkose durchgeführt, was typischerweise die Etablierung und Aufrechterhaltung eines fortgeschrittenen Atemwegs erfordert – am häufigsten durch orotracheale oder nasotracheale Intubation oder die Verwendung einer Larynxmaske.¹²³ Bemerkenswerterweise ist die Inzidenz einer schwierigen Laryngoskopie – definiert als Cormack-Lehane-Grad III oder IV – bei Säuglingen unter einem Jahr im Vergleich zu älteren Kindern signifikant höher, mit Raten von 4,7 % bzw. 0,7 %.⁴ Der Atemweg in der pädiatrischen Bevölkerung weist im Vergleich zum Erwachsenenatemweg einige Besonderheiten auf, wie z. B.: Verlagerung des Kehlkopfs nach vorne, dünnere Luftröhre, größerer Kehldeckel, große Zunge, kürzerer Unterkiefer und prominentere Okzipitalregion. 3,5 Darüber hinaus haben Kinder geringere Sauerstoffreserven, was einen erfolgreichen Intubationsversuch beim ersten Mal besonders wichtig macht, um Komplikationen wie Hypoxie, pharyngeale oder laryngeale Verletzungen, Atemwegödeme oder ein „Kann nicht intubieren, kann nicht beatmen“-Szenario zu vermeiden.⁵²⁶ Das Laryngoskop mit Miller-Spatel wurde in den 1940er Jahren entwickelt und in die klinische Praxis eingeführt. Videolaryngoskope wurden Anfang der 2000er Jahre verfügbar, kurz darauf gefolgt von pädiatrischen Spezialspateln, die seitdem eine Alternative für das Management schwieriger Atemwege oder sogar eine First-Line-Option in bestimmten Altersgruppen darstellen.⁵²⁷ Obwohl Videolaryngoskope eine wichtige Alternative für das Atemwegsmanagement bei Kindern darstellen, sind sie nicht allgemein verfügbar – insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.⁸ Laut Mullapudi et al. haben schätzungsweise 1,7 Milliarden Kinder weltweit keinen Zugang zu sicherer Chirurgie und Anästhesie.⁹ Daher ist es für die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme unerlässlich, zu bewerten, dass es derzeit keinen Konsens in der Literatur bezüglich des optimalen Geräts für die pädiatrische Intubation gibt. Dies liegt größtenteils an anatomischen Unterschieden zwischen pädiatrischen und erwachsenen Atemwegen, wie bereits erörtert, sowie an der breiten Palette verfügbarer Geräte auf dem Markt.⁸²¹⁰ Um dies anzugehen, führten Ming et al.¹⁰ eine Netzwerk-Metaanalyse durch, die verschiedene für die pädiatrische Intubation verwendete Geräte bewertete, und fanden heraus, dass der Airtraq die höchste Erfolgsrate beim ersten Versuch aufwies.

In einer Metaanalyse aus dem Jahr 2020, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Videolaryngoskopie versus direkter Laryngoskopie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bewertete, fanden Hu et al.¹¹ heraus, dass die Videolaryngoskopie keine signifikanten Vorteile hinsichtlich der Intubationszeit oder der Erfolgsrate beim ersten Versuch bot. Sie war jedoch mit einer verbesserten glottischen Visualisierung und einer geringeren Inzidenz intubationsbedingter Traumata verbunden.

In einer 2024 veröffentlichten systematischen Übersicht und Metaanalyse konzentrierten sich Kuitunen et al.¹² speziell auf die Videolaryngoskopie bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr. Die Studie fand eine höhere Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch mit Videolaryngoskopie, obwohl keine Verbesserung der Intubationszeit beobachtet wurde.

Die Kostenwirksamkeit der Videolaryngoskopie wurde in einer retrospektiven Studie von Zhang et al.¹³ unter Verwendung der Premier Healthcare Database bewertet. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Videolaryngoskopie aus Sicht der Kostenwirksamkeit bei elektiven chirurgischen Eingriffen der direkten Laryngoskopie vorzuziehen sein könnte; die Evidenzsicherheit war jedoch aufgrund begrenzter Einhaltung einer ordnungsgemäßen Datenbankdokumentation gering.

Bislang haben keine Studien die Kostenwirksamkeit der Videolaryngoskopie speziell in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet.

Hinsichtlich des Besdata-Videolaryngoskops, das im Mittelpunkt der vorliegenden Studie steht, wurden keine vergleichenden Studien veröffentlicht, die es mit anderen Videolaryngoskopiegeräten vergleichen – nur eine Studie, die es mit direkter Laryngoskopie vergleicht, ist verfügbar.¹⁴ Im Gegensatz dazu wurde das McGrath Mac-Videolaryngoskop in einer 2025 veröffentlichten randomisierten klinischen Studie bewertet, die es mit dem HugeMed-Videolaryngoskop bei Kindern unter drei Jahren verglich.¹⁵ Die Studie kam zu dem Schluss, dass das McGrath Mac überlegene Cormack-Lehane-Ansichten und höhere Prozentwerte der glottischen Öffnung (POGO) lieferte, obwohl bei den anderen Ergebnissen keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.

Beschreibung der in der Studie zu vergleichenden Geräte:

Die Gegenstand der Studie sind folgende Geräte: BESDATA BD-DF Wiederverwendbares Videolaryngoskop und das McGrath™ MAC Videolaryngoskop. Nachfolgend die Spezifikationen der Geräte und Spatel:

\ Wiederverwendbares Videolaryngoskop: Spatel und Kamera mit beschlagresistenten Linsen; Hochwertiger Monitor mit 1024x720 Auflösung; Kompatibel mit BD-M3 3-Zoll tragbarem Monitor; Spatel: Mill0, MAC1, MAC2, MAC3, MAC4 und DBlade. Der MAC1-Spatel hat einen Durchmesser von 4,0-5,0 mm und ist 10,45 cm lang.

McGrath™ MAC Videolaryngoskop:

Hochauflösendes 2,5" LCD-Display; Beschlagresistenter Polymerspatel; Nicht wiederaufladbare Batterie mit einer Kapazität von 250 Minuten; Einwegspatel (Einmalgebrauch) Macintosh 1, 2, 3, 4 und X3. Spatel 1 ist 19x101 mm.

Bedeutung der Studie:

Obwohl mehrere Studien die Videolaryngoskopie und direkte Laryngoskopie in der pädiatrischen Bevölkerung verglichen haben, bleibt die klinische Evidenz speziell für das Besdata-Videolaryngoskop knapp. Bislang haben keine Studien das BESDATA BD-DF-Modell mit anderen Videolaryngoskopgeräten verglichen. Im Gegensatz dazu wurde das McGrath™ MAC-Videolaryngoskop umfangreicher untersucht, wahrscheinlich aufgrund seiner breiteren Verfügbarkeit in der klinischen Praxis.

Die vorgeschlagene Studie ist nicht nur inhaltlich innovativ, sondern auch die erste, die die Kostenwirksamkeit des Vergleichs zweier Videolaryngoskope in der pädiatrischen Bevölkerung bewertet. Diese Art der ökonomischen Analyse ist besonders relevant im aktuellen Kontext, in dem die finanzielle Nachhaltigkeit für Gesundheitssysteme eine wachsende Sorge darstellt.

Ziele Hypothese

Das BESDATA BD-DF-Videolaryngoskop ist dem McGrath™ MAC-Videolaryngoskop hinsichtlich der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch in der pädiatrischen Bevölkerung nicht unterlegen.

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit zweier Videolaryngoskope bei Patienten unter einem Jahr, mit Fokus auf die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch und die Gesamtzeit bis zur orotrachealen Intubation.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung von:

Kostenwirksamkeit unter Berücksichtigung der Kosten für Verbrauchsmaterialien, der Gerätekosten, der Krankenhausverweildauer und der Inzidenz postoperativer Lungeninfektionen, kardiovaskulärer Komplikationen und respiratorischer Komplikationen, die möglicherweise mit schwieriger orotrachealer Intubation assoziiert sind; Anzahl der Intubationsversuche; Cormack-Lehane-Grad; Intubationsversagensrate; Intubationsbedingte Komplikationen, einschließlich mechanischem Trauma und Desaturierung; Prozentwert der glottischen Öffnung (POGO)-Score. Nullhypothese (H₀): Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen dem BESDATA BD-DF-Videolaryngoskop und dem McGrath™ MAC-Videolaryngoskop bei Patienten unter einem Jahr. Alternativhypothese (H₁): Das McGrath™ MAC-Videolaryngoskop ist wirksamer als das BESDATA BD-DF-Videolaryngoskop bei Patienten unter einem Jahr.

Methoden Die Studie (CAAE 93730325.9.0000.0068) wurde vom Ethikkomitee des Hospital das Clínicas, Fakultät für Medizin, Universität São Paulo, unter der begründeten Stellungnahme Nummer 93730325.9.0000.0068 genehmigt. Sie wurde auch bei ClinicalTrials.gov registriert (Registrierungsnummer XXXXX).

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die darauf abzielt, die Kostenwirksamkeit und klinischen Ergebnisse der Videolaryngoskope BESDATA BD-DF und McGrath™ MAC bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation unterziehen.

Einschlusskriterien Die Studie schließt Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren ein, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose am Kinderinstitut (Instituto da Criança - ICr) des Hospital das Clínicas Komplexes, Medizinische Fakultät der Universität São Paulo (HC-FMUSP), unterziehen sollen, sofern eine Einwilligung nach Aufklärung von ihren Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt wird.

Ausschlusskriterien Patienten unter einem Jahr werden ausgeschlossen, wenn keine Einwilligung nach Aufklärung von ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt wird, wenn sie als ASA-Status IV oder höher klassifiziert sind, hämodynamische Instabilität aufweisen oder kraniofaziale Anomalien oder orale Deformitäten haben, die auf einen potenziell schwierigen Atemweg hindeuten.

Ethik Die Studie wurde vom Forschungsetikkomitee genehmigt, und eine Einwilligung nach Aufklärung wurde von den gesetzlichen Vertretern aller Teilnehmer vor der Einschreibung eingeholt. Falldaten Die Stichprobengröße wurde mit der Software R (Version 4.5.0; veröffentlicht am 11. April 2025) unter Verwendung des TrialSize-Pakets berechnet. Die Funktion TwoSampleProportion.NIS wurde angewendet, um die erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe basierend auf Erfolgsraten in zwei unabhängigen Gruppen für einen Nicht-Unterlegenheitstest zu bestimmen.

Für die Stichprobengrößenberechnung wurden folgende statistische Parameter definiert:

Statistische Power: Auf 80 % (0,80) festgelegt, repräsentiert die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese der Unterlegenheit korrekt abzulehnen, wenn das BESDATA-Gerät tatsächlich dem McGrath MAC nicht unterlegen ist.

Signifikanzniveau (α): Auf 2,5 % (0,025) für einen einseitigen Test festgelegt, wie in Nicht-Unterlegenheitsstudien üblich. Dies spiegelt die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art wider (d. h. fälschlicherweise Nicht-Unterlegenheit zu schließen, wenn BESDATA tatsächlich unterlegen ist).

Nicht-Unterlegenheitsmarge (δ₀): Definiert als -0,10 (oder -10 Prozentpunkte). Dies bedeutet, dass BESDATA als nicht unterlegen gegenüber McGrath angesehen wird, wenn seine Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch nicht mehr als 10 Prozentpunkte niedriger ist als die von McGrath.

Für die erwarteten Erfolgsraten der Intubation beim ersten Versuch wurden mehrere Szenarien berücksichtigt:

p₁ (Anteil des Erfolgs beim ersten Versuch mit McGrath MAC – Kontrollgruppe): Werte reichten von 70 % bis 95 % in Schritten von 5 %.

Δ (Differenz zwischen den Erfolgsanteilen für McGrath und BESDATA): Reichte von -2 % bis -16 % in Schritten von 2 %.

p₂ (Anteil des Erfolgs beim ersten Versuch mit BESDATA – Interventionsgruppe): Berechnet als p₂ = p₁ + Δ für jede Kombination von Szenarien.

Die folgende Tabelle zeigt die geschätzten Stichprobengrößen (Teilnehmerzahl pro Gruppe), die für jede Kombination der erwarteten Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch in der Kontrollgruppe (p₁) und der angenommenen Differenz zwischen den Gruppen (Δ) erforderlich sind, basierend auf den definierten statistischen Parametern für ein Nicht-Unterlegenheitsdesign.

Δ BESDATA-MacGrath % Erfolg McGrath (p_1) 70% 75% 80% 85% 90% 95% 2% 234 210 181 147 107 62 4% 174 158 138 113 85 52 6% 136 124 109 90 69 - 8% 108 99 88 74 58 - 10% 89 82 73 62 50 - 12% 74 69 62 53 - - 14% 63 58 53 46 - - 16% 54 50 46 - - - Tabelle: Geschätzte Stichprobengröße pro Gruppe zur Demonstration von Nicht-Unterlegenheit mit einer Marge von 10 %, einer Power von 80 % und einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 %.

Die Analyse der Tabelle zeigt, dass die erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe abnimmt, wenn die erwartete Erfolgsrate für die McGrath-Gruppe (p₁) steigt und/oder die erwartete Differenz zugunsten der Besdata-Gruppe (Δ) zunimmt. Dies geschieht aufgrund reduzierter Variabilität oder einer ausgeprägteren Effektgröße, was die statistische Power erhöht und die Erkennung von Nicht-Unterlegenheit mit weniger Teilnehmern ermöglicht.

Angesichts der starken Erwartung, dass die Erfolgsrate der McGrath-Gruppe (p₁) aufgrund des hohen Ausbildungs- und Spezialisierungsniveaus des klinischen Teams 80 % übersteigt, und dass die primäre Analyse sich auf Szenarien konzentrieren wird, in denen die erwartete Differenz zugunsten der Besdata-Gruppe (Δ) mindestens 5 % beträgt, bestimmte das Forschungsteam, dass eine Stichprobengröße von n = 113 Teilnehmern pro Gruppe ausreichend wäre.

Daher, um eine statistische Power von 80 % und ein einseitiges Signifikanzniveau von 2,5 % für den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit des BESDATA-Videolaryngoskops im Vergleich zum McGrath MAC zu erreichen, mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von -10 % und basierend auf den wahrscheinlichsten und relevantesten Szenarien für die Erfolgsrate der McGrath-Gruppe und der erwarteten Differenz zwischen den Gruppen, erfordert die Studie insgesamt 226 Teilnehmer – 113 in der McGrath-Gruppe und 113 in der BESDATA-Gruppe.

Studienablauf An Wochentagen sind alle Kinder unter einem Jahr, die sich am Instituto da Criança einer elektiven Operation unterziehen, für die Teilnahme an der Studie berechtigt. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Vollnarkose, wie vom für den Eingriff verantwortlichen Anästhesisten bestimmt und verabreicht. Die orotracheale Intubation wird von einem der Studienuntersucher durchgeführt, der auch für die Datenerfassung verantwortlich sein wird.

Kostenwirksamkeitsbewertung Nach der Erfassung der Wirksamkeitsdaten wird eine Bewertung der mit dem Erwerb der untersuchten Geräte verbundenen Kosten, der für die orotracheale Intubation erforderlichen Verbrauchsmaterialien und der Kosten für potenzielle postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit orotrachealer Intubation durchgeführt.

Datenspeicherung und -verfügbarkeit Dieses Projekt wird Daten zur Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch, zur orotrachealen Intubationszeit für jedes Videolaryngoskopmodell, zur Anzahl der Intubationsversuche, zum POGO (Prozentwert der glottischen Öffnung)-Score und zur Cormack-Lehane-Klassifikation generieren. Für alle teilnehmenden Patienten werden auch anthropometrische Daten erhoben, einschließlich Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht.

Alle Daten werden unter Verwendung eines standardisierten Protokolls, das vom Forschungsteam entwickelt wurde, gesammelt und im REDCap® Datenmanagementsystem aufgezeichnet. Darüber hinaus werden manuelle Notizen, die von den Forschern während der Datenerfassung gemacht werden, gespeichert und bei Bedarf verfügbar gemacht.

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse in Form einer Dissertation und einer begutachteten Veröffentlichung im Bereich der Anästhesiologie verbreitet. Bei Veröffentlichung der Studie wird ein sicherer Online-Link zum Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Ebene bereitgestellt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. In REDCap® gespeicherte Daten zu Patienteneigenschaften werden nur nach entsprechender Autorisierung für andere Forschungszwecke verwendet.

Schulung des Personals Das Forschungsteam umfasst einen Doktoranden des Graduiertenprogramms in Pädiatrie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo. Zusätzlich wird erwartet, dass XXX Bachelorstudenten an der Studie teilnehmen. Ihre Beteiligung wurde bereits zur Genehmigung beim institutionellen Ethikkomitee und dem wissenschaftlichen Einführungsprogramm der Institution eingereicht.

Veröffentlichungsplan Teilergebnisse können auf Anästhesiologiekongressen und wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden. Enddaten werden analysiert und die Ergebnisse zur Veröffentlichung in begutachteten Anästhesiologiezeitschriften mit einem Impact Factor von mindestens 2 eingereicht.

Die aus dieser Studie resultierende Doktorarbeit wird gemäß den institutionellen Richtlinien verteidigt, und die endgültige Version wird im Dissertationen-Repository der Universität São Paulo archiviert.

Projektzeitplan Aktionen und Zeit (Monate) 1-2 3-4 5-6 7-8 9-12 12-15 15-18 18-21 21-24 Projektvorbereitung X Literaturrecherche X X X X X X X X X Genehmigung durch das Ethikkomitee X x Einreichung des Projekts bei FAPESP X Datenerfassung X X X X X Verfassen des Artikels X X X Einreichung zur Veröffentlichung und Kommunikation mit Herausgebern X Budget Während der Studie umfassen die verwendeten Verbrauchsmaterialien die Batterie und den Einwegspatel des McGrath MAC-Geräts sowie die Desinfektionskosten für den Spatel des BESDATA-Videolaryngoskops.

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