성인 지연성 운동장애 환자에서 NBI-1065890 대 위약의 유효성, 안전성 및 내약성
2026년 6월 19일 업데이트: Neurocrine Biosciences
지연성 운동장애 성인 참가자를 대상으로 NBI-1065890의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 성인 참가자에서 지연성 운동 이상증(TD) 치료를 위해 NBI-1065890과 위약을 비교한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 1-877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90501
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 검사 전 최소 3개월 이상 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 정신분열병, 정신분열정동장애, 양극성 장애 또는 주요우울장애(MDD)의 의학적으로 확인된 진단.
- 선별 검사 전 최소 3개월 이상 DSM-5에 정의된 신경이완제 유발 이상운동증(TD)의 의학적으로 확인된 진단.
- 맹검된 인증된 현장 AIMS 평가자가 임상 현장에서 수행한 참가자의 AIMS 평가 비디오 녹화를 사용하여 맹검된 외부 AIMS 비디오 검토자가 평가한 중등도 또는 중증 TD(AIMS 항목 8, 전체 비정상 운동의 중증도). 이상운동증 총점(항목 1~7의 합)은 맹검된 외부 AIMS 비디오 검토자가 평가한 기준으로 ≥6이어야 함.
주요 제외 기준:
- 동반된 파킨슨증(약물 유발 또는 기타) 또는 최소 수준 이상의 추체외로 징후/증상으로, 선별 검사 또는 기준일(1일차)에 수정 Simpson-Angus 척도(mSAS)(항목 8 및 10 제외) 점수 >6 또는 단일 항목(항목 8 및 10 제외) 점수 >3으로 문서화된 경우.
- 선별 검사 또는 기준일(1일차)에 Barnes 안절부절증 평가 척도(BARS) 전체 임상 평가 점수 ≥2.
- 선별 검사 또는 기준일(1일차)에 간이정신증상평가척도(BPRS) 총점 ≥50.
- 선별 검사 6개월 이내에 정신분열병, 정신분열정동장애, 양극성 장애 또는 MDD로 입원한 경우.
- 참가자가 불안정한 의학적 상태나 불안정한 만성 질환을 가진 경우.
- 신경이완성 악성 증후군(NMS)의 알려진 병력이 있는 경우.
참고: 다른 연구계획서에 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI-1065890
참가자들은 NBI-1065890을 받게 됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 NBI-1065890에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차 시점의 맹검 중앙 AIMS 비디오 평가자 평가에 기반한 이상 불수의 운동 척도 (AIMS) 이상운동증 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 8주차
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기준 시점 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 임상적 전반적 인상-호전(CGI-I) 반응군 1인 참가자 비율
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-1065890-TD2033
- 2025-524104-30-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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