Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu NBI-1065890 w porównaniu z placebo u dorosłych z późnymi dyskinezami
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu NBI-1065890 u dorosłych uczestników z późnymi dyskinezami
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu NBI-1065890 w porównaniu z placebo w leczeniu późnych dyskinez (TD) u dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numer telefonu: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34134
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Medycznie potwierdzona diagnoza schizofrenii, schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Medycznie potwierdzona diagnoza polekowej dyskinez późnych (TD) zgodnie z definicją w DSM-5 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Umiarkowana lub ciężka TD (punkt 8 AIMS, ogólne nasilenie nieprawidłowych ruchów) oceniona przez zaślepionego zewnętrznego recenzenta wideo AIMS na podstawie nagrania wideo oceny AIMS uczestnika przeprowadzonej w ośrodku klinicznym przez zaślepionego certyfikowanego oceniającego AIMS w ośrodku. Łączny wynik dyskinez AIMS (suma punktów 1 do 7) musi wynosić ≥6 według oceny zaślepionego zewnętrznego recenzenta wideo AIMS.
Główne kryteria wyłączenia:
- Współistniejący parkinsonizm (polekowy lub inny) lub więcej niż minimalny poziom objawów pozapiramidowych, udokumentowany wynikiem na zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa (mSAS) (z wyłączeniem punktów 8 i 10) >6 podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (linia wyjściowa) lub wynik >3 w dowolnym punkcie (z wyłączeniem punktów 8 i 10).
- Wynik globalnej oceny klinicznej w skali niepokoju ruchowego Barnesa (BARS) ≥2 podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Łączny wynik w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) ≥50 podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Hospitalizacja z powodu schizofrenii, schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub MDD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma niestabilny stan zdrowia lub niestabilną chorobę przewlekłą.
- Jakakolwiek znana historia zespołu neuroleptycznego (NMS).
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBI-1065890
Uczestnicy otrzymają NBI-1065890.
|
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do NBI-1065890.
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku dyskinezji według Skali Mimowolnych Ruchów Anormalnych (AIMS) w 8. tygodniu w oparciu o ocenę zaślepionych centralnych oceniających wideo AIMS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy są odpowiednikiem według Globalnej Oceny Klinicznej - Poprawa (CGI-I) 1 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-1065890-TD2033
- 2025-524104-30-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .