Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af NBI-1065890 versus placebo hos voksne med tardiv dyskinesi

18. maj 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af NBI-1065890 hos voksne deltagere med tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af NBI-1065890 sammenlignet med placebo til behandling af tardiv dyskinesi (TD) hos voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34134
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk bekræftet diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller major depressiv lidelse (MDD) som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i mindst 3 måneder før screening.
  • Medicinsk bekræftet diagnose af neuroleptikainduceret TD som defineret i DSM-5 i mindst 3 måneder før screening.
  • Moderat eller alvorlig TD (AIMS punkt 8, sværhedsgrad af unormal bevægelse samlet set) som vurderet af en blind, ekstern AIMS videogennemganger ved brug af en videooptagelse af deltagerens AIMS-vurdering udført på klinisk sted af en blind, certificeret sted-AIMS-vurderer. AIMS dyskinesi totalscore (sum af punkt 1 til 7) skal være ≥6 som vurderet af den blinde, eksterne AIMS videogennemganger.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Komorbid parkinsonisme (medikamentinduceret eller andet) eller mere end et minimalt niveau af ekstrapyramidale tegn/symptomer, dokumenteret ved en score på Modified Simpson-Angus Scale (mSAS) (eksklusive punkt 8 og 10) >6 ved screening eller dag -1 (baseline) eller en score >3 i et hvilket som helst punkt (eksklusive punkt 8 og 10).
  • Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) global klinisk vurderingsscore ≥2 ved screening eller dag -1.
  • Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) totalscore ≥50 ved screening eller dag -1.
  • Indlagt for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller MDD inden for 6 måneder før screening.
  • Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver kendt historie med neuroleptisk malignt syndrom (NMS).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1065890
Deltagerne vil modtage NBI-1065890.
Medicin: NBI-1065890
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher NBI-1065890.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for dyskinesi på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ved uge 8 baseret på blindede centrale AIMS-videovurdereres vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Responder 1 ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065890-TD2033
  • 2025-524104-30-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner