Účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NBI-1065890 ve srovnání s placebem u dospělých s tardivní dyskinezí
18. května 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NBI-1065890 u dospělých účastníků s tardivní dyskinezí
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku NBI-1065890 ve srovnání s placebem při léčbě tardivní dyskinezie (TD) u dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lékařsky potvrzená diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo závažné depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Lékařsky potvrzená diagnóza neuroleptiky vyvolané tardivní dyskineze (TD) podle DSM-5 po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Středně těžká nebo těžká TD (AIMS položka 8, celková závažnost abnormálních pohybů) podle hodnocení zaslepeným externím hodnotitelem AIMS na základě videozáznamu hodnocení AIMS účastníka provedeného na klinickém pracovišti zaslepeným certifikovaným hodnotitelem AIMS na pracovišti. Celkové skóre dyskineze AIMS (součet položek 1 až 7) musí být ≥6 podle hodnocení zaslepeného externího video hodnotitele AIMS.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Komorbidní parkinsonismus (léky vyvolaný nebo jiný) nebo více než minimální úroveň extrapyramidových příznaků/příznaků, doložené skóre na Modifikované Simpson-Angusově škále (mSAS) (kromě položek 8 a 10) >6 při screeningu nebo v den -1 (výchozí hodnota) nebo skóre >3 v jakékoli jedné položce (kromě položek 8 a 10).
- Celkové klinické hodnocení na Barnesově škále akatizie (BARS) ≥2 při screeningu nebo v den -1.
- Celkové skóre na Krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS) ≥50 při screeningu nebo v den -1.
- Hospitalizace pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu nebo MDD v průběhu 6 měsíců před screeningem.
- Účastník má nestabilní zdravotní stav nebo nestabilní chronické onemocnění.
- Jakákoli známá anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS).
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI-1065890
Účastníci obdrží NBI-1065890.
|
Orální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající přípravku NBI-1065890.
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dyskineze podle Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) v 8. týdnu na základě hodnocení zaslepených centrálních hodnotitelů AIMS videí
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou respondenti klinického celkového dojmu – zlepšení (CGI-I) 1 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1065890-TD2033
- 2025-524104-30-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .