Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità di NBI-1065890 Rispetto al Placebo in Adulti con Discinesia Tardiva
18 maggio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-1065890 in partecipanti adulti con discinesia tardiva
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di NBI-1065890 rispetto al placebo per il trattamento della discinesia tardiva (DT) nei partecipanti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 1-877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90501
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Diagnosi confermata dal punto di vista medico di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Diagnosi confermata dal punto di vista medico di discinesia tardiva (TD) indotta da neurolettici come definito nel DSM-5 per almeno 3 mesi prima dello screening.
- TD moderata o grave (Item 8 della AIMS, gravità complessiva dei movimenti anormali) valutata da un revisore video AIMS esterno e in cieco utilizzando una registrazione video della valutazione AIMS del partecipante somministrata presso il sito clinico da un valutatore AIMS del sito certificato e in cieco. Il punteggio totale per la discinesia AIMS (somma degli Item da 1 a 7) deve essere ≥6 come valutato dal revisore video AIMS esterno e in cieco.
Criteri di esclusione chiave:
- Parkinsonismo comorbido (indotto da farmaci o altro) o un livello superiore al minimo di segni/sintomi extrapiramidali, documentato da un punteggio sulla Scala Modificata di Simpson-Angus (mSAS) (esclusi gli Item 8 e 10) >6 allo screening o al Giorno -1 (baseline) o un punteggio >3 in qualsiasi singolo item (esclusi gli Item 8 e 10).
- Punteggio di valutazione clinica globale della Scala di Valutazione dell'Acatisia di Barnes (BARS) ≥2 allo screening o al Giorno -1.
- Punteggio totale della Scala di Valutazione Psichiatrica Breve (BPRS) ≥50 allo screening o al Giorno -1.
- Ricoverato per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o MDD entro 6 mesi dallo screening.
- Il partecipante presenta una condizione medica instabile o una malattia cronica instabile.
- Qualsiasi storia nota di sindrome neurolettica maligna (NMS).
Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NBI-1065890
I partecipanti riceveranno NBI-1065890.
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Somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo identico all'NBI-1065890.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della discinesia della scala dei movimenti involontari anomali (AIMS) alla settimana 8 basata sulla valutazione dei valutatori video AIMS centrali in cieco
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Baseline e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono risponditori con Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) 1 alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1065890-TD2033
- 2025-524104-30-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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