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비만 청소년의 사춘기 시기에 대한 유전적 및 환경적 예측 인자의 자연사

비만 청소년의 사춘기 시기에 대한 유전적 및 환경적 예측인자의 자연사

Background:

Obesity affects 1 in 5 children in the United States. Childhood obesity often persists into adolescence and adulthood. It can also raise the risk of sleep apnea, fatty liver disease, and fluid buildup in the brain and lead to early-onset puberty. This natural history study will explore how factors such as genes, hormones, diet, and chemical exposures affect puberty in children with obesity.

Objective:

To learn which factors predict the early start of puberty in children with obesity vs those of normal weight.

Eligibility:

Children aged 5 to 7 years with obesity or of normal weight.

Design:

Participants will have clinic visits every 6 months until they reach age 12.

Each clinic visit will include these tests and procedures:

A physical exam.

Collection of blood, urine, and saliva samples. Some samples will be used for genetic tests.

Questions about medical history and medications and supplements.

A questionnaire about their physical activity over the previous week.

A silicone wrist band. Participants will wear a soft wristband for a week prior to each visit. It will tell researchers what chemicals the children were exposed to during that time.

Breast ultrasound, for girls. A gel will be applied, and a wand will be pressed against the skin. The wand uses sound waves to see the tissue inside the breast.

DXA whole body scan. Once a year, participants will have a DXA (dual energy X-ray absorptiometry) scan. This scan measures the amount of bone, muscle, and fat in the body.

Optional food diary. Parents may record everything the participant eats for two 24-hour periods

...

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Study Description:

This is a longitudinal study to predict pubertal timing in 5-12-year-old girls and boys with obesity. We hypothesize that: 1) Children with obesity with exposure to estrogenic environmental compounds will demonstrate earlier puberty than those without such an exposure. 2) A polygenic risk score (PRS) of alleles that confer risk for voice break in boys will associate with age at Tanner II pubertal development in boys with obesity. 3) A polygenic risk score (PRS) of alleles that confer risk for menarche in girls will associate with age at stage II pubertal development in girls with obesity. 4) Children with obesity who demonstrate a decrease in BMI percentile of > 5 percentage points will demonstrate later stage II pubertal development than children with no change or an increase in BMI percentile but will demonstrate earlier pubertal development than peers of normal weight.

Objectives:

  • Primary Objective: To identify predictors of pubertal timing in 5-12-year old children with obesity.
  • Secondary Objectives: To determine the effect of obesity on reproductive hormones and adrenarche.

Endpoints:

  • Primary Endpoint: pubertal markers by questionnaire, physical exam (testicular volume, breast development), and ultrasound (breast morphological stage). Pubertal development will be defined as breast morphological stage B and a testicular volume of 4 cc.
  • Secondary Endpoints: Tanner pubic hair staging, reproductive hormones (luteinizing hormone (LH), Follicle-stimulating hormone (FSH), estradiol, total testosterone, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS), androstenedione)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • 전화번호: (855) 696-4347
  • 이메일: myniehs@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • National Institute of Environmental Health Sciences Clinical Research Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Children from the community and the Obesity Weight Management Clinic within the greater Raleigh, Durham, Chapell Hill North Carolina area.

설명

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study, including sharing medical records
  2. Male or female, aged 5 to 7 years at the screening visit
  3. Normal weight (defined as BMI > 5th percentile and <85th percentile for age and sex) or Obese weight (defined as BMI > 95th percentile for age and sex)
  4. Ability of parent or guardian to understand and willingness to sign a written informed consent document. And ability of the participant (child) to provide verbal assent and/or to sign a written assent document.

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Known diagnosis of syndromic/genetic form of obesity
  2. Current use of medications or supplements that affect reproductive hormones (e.g., estrogen, progesterone, testosterone, puberty blockers, regular use of lavender oil or tea tree oil)
  3. Chronic medical conditions (e.g., type 1 or type 2 diabetes, cancer, renal failure, lupus, etc.), at the discretion of the Principal Investigator
  4. Clinically significant abnormal laboratory values, at the discretion of the Principal Investigator
  5. International adoptee (associated with earlier puberty)

Individuals who do not meet the criteria for participation in this study (screen failure) because of an acute, reversible or transient medical reason may be rescreened upon reversal, improvement or stabilization of their clinical status. Participants who develop an acute, reversible or transient medical condition during the study may return upon reversal, improvement or stabilization of their clinical status.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Normal weight children

BMI > 5th percentile and <85th percentile for age and sex

No strategies for weight loss

Obese weight children

BMI > 95th percentile for age and sex

No strategies for weight loss

Pediatric Weight Management Clinic, which utilizes multiple, individualized strategies to effect weight loss (such as nutrition, behavioral therapy, exercise programs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To identify predictors of pubertal timing in 5-12-year-old children with obesity
기간: 1. Every 6 months2. Every 6 - 12 months, investigator discretion

1. pubertal markers by questionnaire, physical exam (testicular volume, Tanner breast staging), and 2. ultrasound (breast morphological stage).

1. Every 6 months2. Every 6 - 12 months, investigator discretion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine the effect of obesity on reproductive hormones and adrenarche.
기간: Every 6 months

Tanner pubic hair staging, reproductive hormones

Every 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Deidentified/coded Individual participant data: Demographics, Clinical Data (medical history, medications, phenotypic data, questionnaire data, physical exam, lab tests), Genomic Data (DNA and RNA sequencing), Exposomic data, and Metabolomic data.

IPD 공유 기간

Starting 6 months after publication, aggregated and summarized data would be made available.

IPD 공유 액세스 기준

Data could be made available for sharing upon request, with requesters securing appropriate IRB approvals, and following establishment of a data transfer agreement. @@@@@@@@@@@@WES/WGS and RNAseq data are planned to be deposited in dbGaP, a controlled access database, at the time of publication for those subjects who consented to deposit data in dbGaP. @@@@@@

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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