Естественная история генетических и экологических предикторов сроков полового созревания среди молодёжи с ожирением
Естественное течение генетических и экологических предикторов времени наступления полового созревания среди молодежи с ожирением
Обоснование:
Ожирением страдает каждый пятый ребенок в Соединенных Штатах. Детское ожирение часто сохраняется в подростковом и взрослом возрасте. Оно также может повышать риск апноэ во сне, жировой болезни печени, скопления жидкости в головном мозге и приводить к раннему началу полового созревания. Это исследование естественного течения заболевания изучит, как такие факторы, как гены, гормоны, питание и воздействие химических веществ, влияют на половое созревание у детей с ожирением.
Цель:
Определить, какие факторы предсказывают раннее начало полового созревания у детей с ожирением по сравнению с детьми с нормальным весом.
Критерии отбора:
Дети в возрасте от 5 до 7 лет с ожирением или с нормальным весом.
Дизайн исследования:
Участники будут посещать клинику каждые 6 месяцев до достижения ими 12 лет.
Каждое посещение клиники будет включать следующие тесты и процедуры:
Медицинский осмотр.
Забор образцов крови, мочи и слюны. Некоторые образцы будут использованы для генетических тестов.
Вопросы о медицинской истории, лекарствах и пищевых добавках.
Анкета об их физической активности за предыдущую неделю.
Силиконовый браслет. Участники будут носить мягкий браслет в течение недели перед каждым визитом. Он позволит исследователям определить, каким химическим веществам подвергались дети в этот период.
Ультразвуковое исследование молочных желез для девочек. На кожу будет нанесен гель, и датчик будет прижат к коже. Датчик использует звуковые волны для визуализации тканей внутри молочной железы.
Сканирование всего тела методом DXA. Один раз в год участники будут проходить сканирование DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия). Это сканирование измеряет количество костной, мышечной ткани и жира в организме.
Дополнительный пищевой дневник. Родители могут записывать все, что участник съедает в течение двух 24-часовых периодов.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Это лонгитюдное исследование для прогнозирования сроков полового созревания у девочек и мальчиков с ожирением в возрасте 5–12 лет. Мы предполагаем, что: 1) Дети с ожирением, подвергшиеся воздействию эстрогенных соединений окружающей среды, начнут половое созревание раньше, чем те, кто не подвергался такому воздействию. 2) Полигенный показатель риска (PRS) аллелей, которые повышают риск ломки голоса у мальчиков, будет связан с возрастом достижения стадии II полового развития по Таннеру у мальчиков с ожирением. 3) Полигенный показатель риска (PRS) аллелей, которые повышают риск менархе у девочек, будет связан с возрастом достижения стадии II полового развития у девочек с ожирением. 4) Дети с ожирением, у которых наблюдается снижение процентиля ИМТ более чем на 5 процентных пунктов, достигнут стадии II полового развития позже, чем дети без изменений или с увеличением процентиля ИМТ, но начнут половое созревание раньше, чем сверстники с нормальным весом.
Цели:
- Основная цель: выявить предикторы сроков полового созревания у детей с ожирением в возрасте 5–12 лет.
- Вторичные цели: определить влияние ожирения на репродуктивные гормоны и адренархе.
Конечные точки:
- Основная конечная точка: маркеры полового созревания по анкете, физическому осмотру (объём яичек, развитие молочных желёз) и УЗИ (морфологическая стадия развития молочных желёз). Половое развитие будет определено как морфологическая стадия B развития молочных желёз и объём яичек 4 см³.
- Вторичные конечные точки: стадия развития лобкового оволосения по Таннеру, репродуктивные гормоны (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстрадиол, общий тестостерон, дегидроэпиандростерон сульфат (ДГЭА-С), андростендион)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Номер телефона: (855) 696-4347
- Электронная почта: myniehs@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie D Shaw, M.D.
- Номер телефона: (984) 287-3716
- Электронная почта: natalie.shaw@nih.gov
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- National Institute of Environmental Health Sciences Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Natalie Shaw, M.D.
- Номер телефона: 984-287-3716
- Электронная почта: natalie.shaw@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в этом исследовании индивидуум должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования, включая предоставление медицинских записей
- Мужской или женский пол, возраст от 5 до 7 лет на момент скринингового визита
- Нормальный вес (определяется как ИМТ > 5-го процентиля и <85-го процентиля для возраста и пола) или ожирение (определяется как ИМТ > 95-го процентиля для возраста и пола)
- Способность родителя или опекуна понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. И способность участника (ребенка) предоставить устное согласие и/или подписать письменный документ согласия.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Индивидуум, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Известный диагноз синдромальной/генетической формы ожирения
- Текущее использование лекарств или добавок, влияющих на репродуктивные гормоны (например, эстроген, прогестерон, тестостерон, блокаторы полового созревания, регулярное использование лавандового масла или масла чайного дерева)
- Хронические заболевания (например, диабет 1 или 2 типа, рак, почечная недостаточность, волчанка и т.д.), на усмотрение главного исследователя
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, на усмотрение главного исследователя
- Международный усыновленный/удочеренный (связанный с более ранним половым созреванием)
Лица, не соответствующие критериям участия в этом исследовании (неудачный скрининг) из-за острой, обратимой или преходящей медицинской причины, могут быть повторно обследованы после устранения, улучшения или стабилизации их клинического состояния. Участники, у которых во время исследования развивается острое, обратимое или преходящее заболевание, могут вернуться после устранения, улучшения или стабилизации их клинического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с нормальным весом
ИМТ > 5-го процентиля и <85-го процентиля для возраста и пола
|
Нет стратегий для снижения веса
|
|
Дети с ожирением
ИМТ > 95-го процентиля для возраста и пола
|
Нет стратегий для снижения веса
Клиника управления весом для детей, использующая множество индивидуальных стратегий для снижения веса (таких как питание, поведенческая терапия, программы физических упражнений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления предикторов времени наступления пубертата у детей с ожирением в возрасте 5–12 лет
Временное ограничение: 1. Каждые 6 месяцев2. Каждые 6 - 12 месяцев, на усмотрение исследователя
|
1. пубертатные маркеры по опроснику, физикальному обследованию (объём яичек, стадирование грудных желёз по Таннеру) и 2. УЗИ (морфологическая стадия грудных желёз).
|
1. Каждые 6 месяцев2. Каждые 6 - 12 месяцев, на усмотрение исследователя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения влияния ожирения на репродуктивные гормоны и адренархе.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Стадирование лобкового оволосения по Таннеру, репродуктивные гормоны
|
Каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li W, Liu Q, Deng X, Chen Y, Liu S, Story M. Association between Obesity and Puberty Timing: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 24;14(10):1266. doi: 10.3390/ijerph14101266.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
- Carlson L, Flores Poccia V, Sun BZ, Mosley B, Kirste I, Rice A, Sridhar R, Kangarloo T, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Adams JM, Shaw ND. Early breast development in overweight girls: does estrogen made by adipose tissue play a role? Int J Obes (Lond). 2019 Oct;43(10):1978-1987. doi: 10.1038/s41366-019-0446-5. Epub 2019 Aug 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10002237
- 002237-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .