Luonnollinen historia geneettisistä ja ympäristötekijöistä, jotka ennustavat murrosiän alkamista lihavien nuorten keskuudessa
Luonnollinen historia geneettisistä ja ympäristötekijöistä murrosiän ajoituksen ennustajina lihavien nuorten keskuudessa
Tausta:
Yhdysvalloissa 1 lapsesta 5:stä on liikalihava. Lapsuuden liikalihavuus usein jatkuu nuoruuteen ja aikuisuuteen. Se voi myös lisätä uniapnean, rasvamaksan ja nesteen kertymisen aivoihin sekä johtaa varhaiseen murrosikään. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus selvittää, miten geenit, hormonit, ruokavalio ja kemikaalialtistukset vaikuttavat murrosikään liikalihavilla lapsilla.
Tavoite:
Selvittää, mitkä tekijät ennustavat varhaista murrosiän alkua liikalihavilla lapsilla verrattuna normaalipainoisiin lapsiin.
Kelpoisuus:
5–7-vuotiaat lapset, joilla on liikalihavuus tai normaalipaino.
Suunnittelu:
Osallistujilla on klinikkakäyntejä kuuden kuukauden välein 12-vuotiaaksi asti. Jokainen klinikkakäynti sisältää nämä testit ja toimenpiteet:
Lääkärintarkastus.
Veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden kerääminen. Osa näytteistä käytetään geneettisiin testeihin.
Kysymykset sairaushistoriasta sekä lääkkeistä ja ravintolisistä.
Kyselylomake fyysisestä aktiivisuudesta edellisen viikon aikana.
Silikoni-rannekoru. Osallistujat käyttävät pehmeää ranneketta viikon ajan ennen jokaista käyntiä. Se kertoo tutkijoille, mihin kemikaaleihin lapset altistuivat kyseisenä aikana.
Rinnan ultraäänitutkimus tytöille. Geeliä levitetään ja sauvaa painetaan ihoa vasten. Sauva käyttää ääniaaltoja kudoksen näkemiseen rinnan sisällä.
DXA-koko kehon skannaus. Kerran vuodessa osallistujille tehdään DXA (dual energy X-ray absorptiometry) -skannaus. Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossa.
Valinnainen ruokapäiväkirja. Vanhemmat voivat kirjata kaiken, mitä osallistuja syö kahden 24 tunnin ajanjakson aikana.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on pitkittäistutkimus, jossa ennustetaan murrosiän ajoitusta 5–12-vuotiailla tytöillä ja pojilla, joilla on lihavuus. Oletamme, että: 1) Lihavilla lapsilla, jotka altistuvat estrogenisille ympäristömyrkyille, murrosikä alkaa aikaisemmin kuin niillä, jotka eivät altistu tällaisille aineille. 2) Poikien lihavuudessa äänenmurroksen riskiin liittyvien alleelien polygeeninen riskipistemäärä (PRS) liittyy Tanner II -vaiheen murrosiän kehitykseen lihavilla pojilla. 3) Tytöjen lihavuudessa kuukautisten alkamisen riskiin liittyvien alleelien polygeeninen riskipistemäärä (PRS) liittyy vaiheen II murrosiän kehitykseen lihavilla tytöillä. 4) Lihavilla lapsilla, joiden BMI-prosenttiosuus laskee yli 5 prosenttiyksikköä, vaiheen II murrosiän kehitys on myöhempää kuin lapsilla, joiden BMI-prosenttiosuus ei muutu tai nousee, mutta murrosikä alkaa aikaisemmin kuin normaalipainoisilla ikätovereilla.
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Tunnistaa ennustetekijöitä murrosiän ajoitukselle 5–12-vuotiailla lihavilla lapsilla.
- Toissijaiset tavoitteet: Selvittää lihavuuden vaikutus sukupuolihormoneihin ja adrenarkeen.
Loppupisteet:
- Ensisijainen loppupiste: murrosikäiset merkit kyselylomakkeella, fyysisessä tutkimuksessa (kiveksen tilavuus, rintojen kehitys) ja ultraäänitutkimuksessa (rintojen morfologinen vaihe). Murrosiän kehitys määritellään rintojen morfologiseksi vaiheeksi B ja kiveksen tilavuudeksi 4 cc.
- Toissijaiset loppupisteet: Tannerin häpykarvoituksen vaiheet, sukupuolihormonit (luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estradiooli, kokonaistestosteroni, dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), androstenedioni)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Puhelinnumero: (855) 696-4347
- Sähköposti: myniehs@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie D Shaw, M.D.
- Puhelinnumero: (984) 287-3716
- Sähköposti: natalie.shaw@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- National Institute of Environmental Health Sciences Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Shaw, M.D.
- Puhelinnumero: 984-287-3716
- Sähköposti: natalie.shaw@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- OSALLISTUMISEDELLYTYKSET:
Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien terveystietojen jakaminen
- Mies tai nainen, 5–7-vuotias seulontavierailulla
- Normaalipainoinen (määriteltynä BMI > 5. persentiili ja <85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan) tai lihava (määriteltynä BMI > 95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan)
- Vanhemman tai huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja. Ja osallistujan (lapsen) kyky antaa suullinen suostumus ja/tai allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.
POISSULKEVAT TEKIJÄT:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumasta tähän tutkimukseen:
- Tunnettu oireyhtymä-/geneettisen muotoisen lihavuuden diagnoosi
- Nykyinen lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka vaikuttavat lisääntymishormoneihin (esim. estrogeeni, progesteroni, testosteroni, murrosiän estoaineet, laventeliöljyn tai teepuuöljyn säännöllinen käyttö)
- Krooniset sairaudet (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, lupus jne.), pääasiantutkijan harkinnan mukaan
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, pääasiantutkijan harkinnan mukaan
- Kansainvälinen adoptiolapsi (liittyy varhaisempaan murrosikään)
Henkilöt, jotka eivät täytä tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerejä (seulontaepäonnistuminen) akuutin, palautuvan tai ohimenevän lääketieteellisen syyn vuoksi, voidaan seuloa uudelleen, kun heidän kliininen tilansa on palautunut, parantunut tai vakiintunut. Osallistujat, joilla kehittyy akuutti, palautuva tai ohimenevä lääketieteellinen tila tutkimuksen aikana, voivat palata, kun heidän kliininen tilansa on palautunut, parantunut tai vakiintunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalipainoiset lapset
BMI > 5. persentiili ja <85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan
|
Ei strategioita painonpudotukseen
|
|
Lihavat paino lapset
BMI > 95. persentiili ikä- ja sukupuolikohtaisesti
|
Ei strategioita painonpudotukseen
Lasten painonhallintaklinikka, joka käyttää useita yksilöllisiä strategioita painonpudotukseen (kuten ravitsemus, käyttäytymisterapia, liikuntaohjelmat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ennustetekijöitä murrosiän alkamiselle 5–12-vuotiailla lapsilla, joilla on lihavuus
Aikaikkuna: 1. Kuuden kuukauden välein2. 6-12 kuukauden välein, tutkijan harkinnan mukaan
|
1. murrosiän merkit kyselylomakkeella, fyysisellä tutkimuksella (kiveksen tilavuus, Tannerin rintojen vaihe) ja 2. ultraäänitutkimuksella (rintojen morfologinen vaihe).
|
1. Kuuden kuukauden välein2. 6-12 kuukauden välein, tutkijan harkinnan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää lihavuuden vaikutusta lisääntymishormoneihin ja adrenarkiaan.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein
|
Tannerin häpykarvoituksen kehitysasteet, lisääntymishormonit
|
Kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li W, Liu Q, Deng X, Chen Y, Liu S, Story M. Association between Obesity and Puberty Timing: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 24;14(10):1266. doi: 10.3390/ijerph14101266.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
- Carlson L, Flores Poccia V, Sun BZ, Mosley B, Kirste I, Rice A, Sridhar R, Kangarloo T, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Adams JM, Shaw ND. Early breast development in overweight girls: does estrogen made by adipose tissue play a role? Int J Obes (Lond). 2019 Oct;43(10):1978-1987. doi: 10.1038/s41366-019-0446-5. Epub 2019 Aug 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002237
- 002237-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .