Eine natürliche Geschichte genetischer und umweltbedingter Prädiktoren für den Zeitpunkt der Pubertät bei Jugendlichen mit Adipositas
Hintergrund:
Adipositas betrifft 1 von 5 Kindern in den Vereinigten Staaten. Adipositas im Kindesalter bleibt oft bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen. Sie kann auch das Risiko für Schlafapnoe, Fettlebererkrankung und Flüssigkeitsansammlung im Gehirn erhöhen und zu einer frühzeitigen Pubertät führen. Diese natürliche Verlaufsstudie untersucht, wie Faktoren wie Gene, Hormone, Ernährung und Chemikalienexposition die Pubertät bei Kindern mit Adipositas beeinflussen.
Ziel:
Zu ermitteln, welche Faktoren den frühen Beginn der Pubertät bei Kindern mit Adipositas im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern vorhersagen.
Eignung:
Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren mit Adipositas oder Normalgewicht.
Design:
Die Teilnehmer haben alle 6 Monate klinische Besuche, bis sie 12 Jahre alt sind.
Jeder klinische Besuch umfasst folgende Tests und Verfahren:
Eine körperliche Untersuchung.
Entnahme von Blut-, Urin- und Speichelproben. Einige Proben werden für Gentests verwendet.
Fragen zur Krankengeschichte sowie zu Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln.
Ein Fragebogen zu ihrer körperlichen Aktivität in der vorherigen Woche.
Ein Silikonarmband. Die Teilnehmer tragen eine Woche vor jedem Besuch ein weiches Armband. Es zeigt den Forschern, welchen Chemikalien die Kinder in dieser Zeit ausgesetzt waren.
Brustultraschall für Mädchen. Ein Gel wird aufgetragen und ein Schallkopf wird auf die Haut gedrückt. Der Schallkopf verwendet Schallwellen, um das Gewebe in der Brust zu sehen.
DXA-Ganzkörperscan. Einmal im Jahr erhalten die Teilnehmer einen DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie). Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskel und Fett im Körper.
Optionales Ernährungstagebuch. Eltern können alles aufzeichnen, was der Teilnehmer während zwei 24-Stunden-Zeiträumen isst.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies ist eine Längsschnittstudie zur Vorhersage des Pubertätszeitpunkts bei 5-12-jährigen Mädchen und Jungen mit Adipositas. Wir stellen die Hypothese auf, dass: 1) Kinder mit Adipositas, die östrogenen Umweltverbindungen ausgesetzt sind, eine frühere Pubertät zeigen werden als solche ohne eine solche Exposition. 2) Ein polygener Risikoscore (PRS) von Allelen, die ein Risiko für den Stimmbruch bei Jungen darstellen, mit dem Alter bei der Tanner-II-Pubertätsentwicklung bei Jungen mit Adipositas assoziiert sein wird. 3) Ein polygener Risikoscore (PRS) von Allelen, die ein Risiko für die Menarche bei Mädchen darstellen, mit dem Alter im Stadium II der Pubertätsentwicklung bei Mädchen mit Adipositas assoziiert sein wird. 4) Kinder mit Adipositas, die eine Abnahme des BMI-Perzentils um > 5 Prozentpunkte zeigen, eine spätere Pubertätsentwicklung im Stadium II aufweisen werden als Kinder ohne Veränderung oder mit einer Zunahme des BMI-Perzentils, aber eine frühere Pubertätsentwicklung als normalgewichtige Gleichaltrige zeigen werden.
Ziele:
- Primäres Ziel: Identifizierung von Prädiktoren für den Pubertätszeitpunkt bei 5-12-jährigen Kindern mit Adipositas.
- Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkungen von Adipositas auf Reproduktionshormone und Adrenarche.
Endpunkte:
- Primärer Endpunkt: Pubertätsmarker durch Fragebogen, körperliche Untersuchung (Hodenvolumen, Brustentwicklung) und Ultraschall (Brustmorphologiestadium). Die Pubertätsentwicklung wird als Brustmorphologiestadium B und ein Hodenvolumen von 4 ml definiert.
- Sekundäre Endpunkte: Tanner-Stadien der Schambehaarung, Reproduktionshormone (luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östradiol, Gesamttestosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Androstendion)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Telefonnummer: (855) 696-4347
- E-Mail: myniehs@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie D Shaw, M.D.
- Telefonnummer: (984) 287-3716
- E-Mail: natalie.shaw@nih.gov
Studienorte
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- National Institute of Environmental Health Sciences Clinical Research Unit
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Kontakt:
- Natalie Shaw, M.D.
- Telefonnummer: 984-287-3716
- E-Mail: natalie.shaw@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, einschließlich der Weitergabe von Krankenakten
- Männlich oder weiblich, im Alter von 5 bis 7 Jahren beim Screening-Besuch
- Normalgewicht (definiert als BMI > 5. Perzentil und <85. Perzentil für Alter und Geschlecht) oder Übergewicht (definiert als BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht)
- Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, zu verstehen und bereit zu sein, ein schriftliches Einverständnisdokument zu unterzeichnen. Und Fähigkeit des Teilnehmers (Kindes), eine mündliche Zustimmung zu geben und/oder ein schriftliches Zustimmungsdokument zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bekannte Diagnose einer syndromalen/genetischen Form von Adipositas
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Fortpflanzungshormone beeinflussen (z.B. Östrogen, Progesteron, Testosteron, Pubertätsblocker, regelmäßige Verwendung von Lavendelöl oder Teebaumöl)
- Chronische Erkrankungen (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Krebs, Nierenversagen, Lupus usw.), nach Ermessen des Hauptprüfers
- Klinisch signifikante abnorme Laborwerte, nach Ermessen des Hauptprüfers
- International adoptiert (assoziiert mit früherer Pubertät)
Personen, die die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie nicht erfüllen (Screen-Failure) aufgrund eines akuten, reversiblen oder vorübergehenden medizinischen Grundes, können nach Umkehrung, Verbesserung oder Stabilisierung ihres klinischen Status erneut gescreent werden. Teilnehmer, die während der Studie eine akute, reversible oder vorübergehende Erkrankung entwickeln, können nach Umkehrung, Verbesserung oder Stabilisierung ihres klinischen Status zurückkehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normalgewichtige Kinder
BMI > 5. Perzentil und <85. Perzentil für Alter und Geschlecht
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Keine Strategien zur Gewichtsabnahme
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Übergewichtige Kinder
BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
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Keine Strategien zur Gewichtsabnahme
Pädiatrische Adipositas-Ambulanz, die mehrere individuelle Strategien zur Gewichtsreduktion einsetzt (wie Ernährung, Verhaltenstherapie, Bewegungsprogramme)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Identifizierung von Prädiktoren für den Zeitpunkt der Pubertät bei 5- bis 12-jährigen Kindern mit Adipositas
Zeitfenster: 1. Alle 6 Monate
2. Alle 6 - 12 Monate, Ermessen des Prüfers |
1. Pubertätsmerkmale durch Fragebogen, körperliche Untersuchung (Hodenvolumen, Tanner-Bruststadien) und 2. Ultraschall (Brustmorphologiestadium).
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1. Alle 6 Monate
2. Alle 6 - 12 Monate, Ermessen des Prüfers |
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkung von Adipositas auf Reproduktionshormone und Adrenarche zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
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Tanner-Stadien der Schambehaarung, Fortpflanzungshormone
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Alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li W, Liu Q, Deng X, Chen Y, Liu S, Story M. Association between Obesity and Puberty Timing: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 24;14(10):1266. doi: 10.3390/ijerph14101266.
- Ortega MT, McGrath JA, Carlson L, Flores Poccia V, Larson G, Douglas C, Sun BZ, Zhao S, Beery B, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Shaw ND. Longitudinal Investigation of Pubertal Milestones and Hormones as a Function of Body Fat in Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1668-1683. doi: 10.1210/clinem/dgab092.
- Carlson L, Flores Poccia V, Sun BZ, Mosley B, Kirste I, Rice A, Sridhar R, Kangarloo T, Vesper HW, Duke L, Botelho JC, Filie AC, Adams JM, Shaw ND. Early breast development in overweight girls: does estrogen made by adipose tissue play a role? Int J Obes (Lond). 2019 Oct;43(10):1978-1987. doi: 10.1038/s41366-019-0446-5. Epub 2019 Aug 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002237
- 002237-E
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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