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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452380
중국 소아 비염 및/또는 천식 환자에서 구성분자진단 기반 집먼지진드기 알레르겐 특이면역요법의 효과를 조사하는 다기관 등록 연구
중국 소아 비염 및/또는 천식 환자에서 분진 진드기 알레르겐에 대한 성분 확인 진단 기반 특이 면역요법의 효능을 조사하는 다기관 등록 연구 (EXPLORER STUDY)
이 연구는 알레르기 주사가 아이의 고유한 진드기 알레르기 프로필에 어떻게 더 잘 맞는지 이해하기 위한 연구입니다.
왜 이 연구를 진행하나요? 많은 아이들에게 작은 집먼지 진드기는 지속적인 알레르기의 주요 원인으로, 코막힘, 재채기, 심지어 천식과 같은 불편한 증상을 유발합니다. 일반적인 장기 치료법은 알레르기 주사, 즉 알레르겐 면역요법(AIT)입니다. 이 주사는 백신처럼 작용하여 신체의 면역 체계가 진드기에 과민 반응하는 것을 서서히 멈추도록 훈련시킵니다. 그러나 모든 아이가 이 치료에 동일하게 반응하는 것은 아닙니다. 우리는 이제 아이들이 진드기의 다른 부분에 알레르기가 있을 수 있다는 것을 알고 있습니다. 대부분의 치료는 가장 흔한 부분(주요 알레르겐)에 초점을 맞추지만, 일부 아이들은 다른, 덜 흔한 부분(중간 또는 부차적 알레르겐)에 알레르기가 있습니다.
EXPLORER 연구는 아이의 고유한 알레르기 프로필(즉, 어떤 특정 진드기 단백질에 알레르기가 있는지)이 알레르기 주사에 얼마나 잘 반응하는지에 영향을 미치는지 알아내고자 합니다. 우리의 목표는 '일률적인' 접근에서 벗어나 진드기 알레르기가 있는 아이들에게 더 개인화된 치료를 제공하는 것입니다.
- 이 연구는 누구를 위한 것인가요? 우리는 진드기 알레르기가 확인되었고 알레르기 주사를 시작할 계획이 있는 중국의 어린이와 청소년(5세에서 18세)을 찾고 있습니다.
연구 중에는 어떤 일이 일어나나요? 이것은 '관찰' 연구로, 이미 정규 의료의 일환으로 표준적인 승인된 알레르기 주사 치료를 받고 있는 아이들의 진행 상황을 단순히 관찰하고 추적한다는 의미입니다. 우리는 새로운 약물을 테스트하지 않습니다.
참여에는 다음이 포함됩니다:
상세한 알레르기 검사: 시작 시 참가자는 특별한 혈액 검사를 받습니다. 이 검사는 진드기의 아홉 가지 다른 특정 부분에 대한 알레르기를 확인하여 그들의 알레르기에 대한 매우 상세한 지도를 제공합니다.
그룹화: 이 검사 결과를 바탕으로 참가자는 특정 알레르기 패턴에 따라 다른 그룹으로 분류됩니다.
진행 상황 추적: 우리는 3년 동안 그들의 치료 과정을 추적할 것입니다. 정기 검진(0, 3, 6, 12, 24, 36개월)에서 다음에 대한 정보를 수집할 것입니다:
증상이 얼마나 잘 통제되는지. 얼마나 많은 알레르기 약물이 필요한지. 전반적인 삶의 질. 주사로 인한 부작용. 연간 혈액 검사: 매년 상세한 혈액 검사를 반복하여 치료에 대한 면역 체계의 변화를 확인할 것입니다.
우리는 무엇을 배우고자 하나요? 우리는 주요 이론, 즉 가설을 가지고 있습니다: 진드기의 다양한 부분(부차적 부분 포함)에 알레르기가 있는 아이들은 가장 흔한 부분에만 알레르기가 있는 아이들에 비해 알레르기 주사에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
1,000명의 아이들로 구성된 큰 그룹을 연구함으로써, 우리는 의사들이 적절한 아이에게 적절한 치료를 선택하는 데 도움이 될 명확한 증거를 제공하기를 바랍니다. 이는 현재 의료 지침의 공백을 채우고 소아 알레르기에 대한 진정한 개인화된 치료에 한 걸음 더 가까이 다가가는 데 도움이 될 것입니다.
- 왜 이 연구가 중요한가요? 이것은 실제 환경에서 진행되는 첫 번째 대규모 연구입니다. 결과는 의사들이 아이들의 진드기 알레르기를 진단하고 치료하는 방식을 바꿀 수 있습니다. 아이가 진드기에 알레르기가 있다는 것만 아는 대신, 우리는 그들이 어떻게 알레르기가 있는지에 대한 전체 그림을 볼 수 있을 것입니다. 이 지식은 모든 아이가 장기적인 완화를 위한 최고의 기회를 제공하는 치료를 받을 수 있도록 도울 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yujia Xiao, PhD
- 전화번호: 86+13397813805
- 이메일: 6195007@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yujia Xiao, PhD
- 전화번호: 86+13397813805
- 이메일: hero.xiaoxiao@icloud.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-(1) 연령: 5세 ≤ 연령 < 18세; (2) 1) 집먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus) 및/또는 Dermatophagoides farinae로 인한 알레르기성 비염; 2) 또는 혈청 특이 IgE ≥ 0.70 (kU/L) (D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae에 대해); (3) 기준 (2)를 충족하는 아동은 알레르겐 성분 검사를 받아야 함; (4) 기관지 천동이 동반된 경우, 소아 기관지 천동 진단 및 예방 가이드라인(2025년판)에 따라 천동 진단을 받고 환자의 천동 증상이 잘 조절되고 있음이 확인되어야 함.
(5) 이중 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및 farinae) 피하 면역요법(SCIT) 치료를 받고 있음.
제외 기준:
- (1) 참가자 및/또는 그 부모/법정 후견인이 연구자가 연구 요구사항을 완전히 이해하지 못하거나 장기 치료를 준수하고 부작용을 식별할 수 없다고 판단되는 경우 (인지 장애 또는 정신 질환 등 포함); (2) 중증 또는 조절되지 않는 천동(FEV1 < 예측값의 70%) 또는 비가역적 기류 폐쇄가 있는 아동; (3) 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 사용하는 아동; (4) 중증 자가면역 질환이나 면역결핍증(에이즈, 염증성 장질환 등 포함)이 있는 아동, 및 현재 면역억제제를 사용하는 아동; (5) 중증 심혈관 질환이나 악성 종양이 있는 아동; (6) 임상 데이터가 불완전한 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요 알레르겐 그룹
성분진단법(Component-Resolved Diagnosis)으로 검출된 주요 알레르기 성분만을 포함하는 그룹
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중간/사소한 알레르겐 그룹
주요 구성 요소를 포함하거나 포함하지 않은 중간/경미 알레르겐을 포함하는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSMS의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가
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기준선 대비 복합 증상 및 약물 점수(CSMS)의 변화.
CSMS는 증상 점수와 약물 점수를 포함합니다.
증상 점수의 최소값은 0이고 최대값은 3입니다.
약물 점수의 최소값은 0이고 최대값은 3입니다.
복합 점수는 이 두 점수의 합으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 표지자
기간: 1년, 2년, 3년차에
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HDM 성분의 sIgE/sIgG4 비율
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1년, 2년, 3년차에
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시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됨
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화.
VAS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lanfang Tang, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schuster A, Caimmi D, Nolte H, Novakova S, Mikler J, Foss-Skiftesvik MH, Osterdal AS, Emeryk A, Gagnon R, Pfaar O. Efficacy and safety of SQ house dust mite sublingual immunotherapy-tablet (12 SQ-HDM) in children with allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without asthma (MT-12): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Nov 26;48:101136. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101136. eCollection 2025 Jan.
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- Luo W, Chen H, Cheng L, Cui Y, Guo Y, Gao Z, Guan K, Han K, Hong H, Ji K, Li J, Liu G, Meng J, Sun JL, Tao A, Tang W, Wang H, Wang X, Wei J, Shao X, Xiang L, Tsui SK, Zhang H, Yu Y, Zhao L, Huang Z, Gan H, Zhang J, Zheng X, Zheng P, Huang H, Hao C, Zhu R, Sun B. Chinese expert consensus on allergen component resolved diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Nov;35(11):e14272. doi: 10.1111/pai.14272.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-IRB-0386-P-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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