Uno Studio Registro Multicentrico che Esamina l'Efficacia dell'Immunoterapia Specifica Guidata dalla Diagnosi Componente-Risoluta per Allergeni degli Acari della Polvere in Pazienti Pediatrici Cinesi con Rinite e/o Asma
Uno Studio di Registro Multicentrico che Esamina l'Efficacia dell'Immunoterapia Specifica Guidata dalla Diagnosi Componenti-Risolti per Allergeni degli Acari della Polvere in Pazienti Pediatrici Cinesi con Rinite e/o Asma (STUDIO EXPLORER)
Questo studio è uno Studio per Comprendere Come Migliorare la Corrispondenza delle Iniezioni per Allergie al Profilo Unico di Allergia agli Acari di un Bambino
Perché viene condotto questo studio? Per molti bambini, i minuscoli acari della polvere domestica sono una delle principali cause di allergie persistenti, che portano a sintomi fastidiosi come naso chiuso, starnuti e persino asma. Un trattamento a lungo termine comune sono le iniezioni per allergie, note anche come immunoterapia allergenica (AIT). Queste iniezioni funzionano come un vaccino, addestrando lentamente il sistema immunitario del corpo a smettere di reagire in modo eccessivo agli acari. Tuttavia, non tutti i bambini rispondono a questo trattamento allo stesso modo. Ora sappiamo che i bambini possono essere allergici a diverse parti dell'acaro della polvere. Mentre la maggior parte dei trattamenti si concentra sulle parti più comuni (chiamate "allergeni maggiori"), alcuni bambini sono allergici ad altre parti, meno comuni (chiamate "allergeni intermedi o minori").
Lo studio EXPLORER vuole scoprire se il profilo di allergia unico di un bambino, cioè a quali specifiche proteine degli acari è allergico, influisce sulla sua risposta alle iniezioni per allergie. Il nostro obiettivo è allontanarci da un approccio "taglia unica" e avvicinarci a cure più personalizzate per i bambini con allergie agli acari della polvere.
- Per chi è questo studio? Stiamo cercando bambini e adolescenti (dai 5 ai 18 anni) in Cina che abbiano un'allergia confermata agli acari della polvere e che pianifichino di iniziare le iniezioni per allergie.
Cosa accadrà durante lo studio? Questo è uno studio "osservazionale", il che significa che osserveremo e monitoreremo semplicemente i progressi dei bambini che stanno già ricevendo un trattamento standard approvato di iniezioni per allergie come parte della loro normale assistenza medica. Non testeremo un nuovo farmaco.
Ecco in cosa consiste la partecipazione:
Un Test di Allergia Dettagliato: All'inizio, i partecipanti faranno un esame del sangue speciale. Questo test cercherà allergie a nove diverse parti specifiche dell'acaro della polvere, fornendoci una mappa molto dettagliata della loro allergia.
Raggruppamento: In base ai risultati di questo test, i partecipanti verranno suddivisi in diversi gruppi in base ai loro specifici modelli di allergia.
Monitoraggio dei Progressi: Seguiremo il loro percorso di trattamento per tre anni. Raccoglieremo informazioni durante controlli regolari (a 0, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi) su:
Quanto bene i loro sintomi sono controllati. Quanto farmaco per allergie hanno bisogno. La loro qualità di vita generale. Eventuali effetti collaterali delle iniezioni. Esami del Sangue Annuali: Una volta all'anno, ripeteremo l'esame del sangue dettagliato per vedere come il loro sistema immunitario sta cambiando in risposta al trattamento.
Cosa speriamo di imparare? Abbiamo una teoria principale, o ipotesi: I bambini che sono allergici a molte diverse parti dell'acaro della polvere (comprese quelle minori) mostreranno un miglioramento maggiore dalle iniezioni per allergie, rispetto ai bambini che sono allergici solo alle parti più comuni.
Studiando un ampio gruppo di 1.000 bambini, speriamo di fornire prove chiare che possano aiutare i medici a scegliere il trattamento giusto per il bambino giusto. Questo aiuterà a colmare un'attuale lacuna nelle linee guida mediche e ci avvicinerà a un trattamento veramente personalizzato per le allergie pediatriche.
- Perché questo studio è importante? Questo è il primo studio su larga scala di questo tipo in un contesto reale. I risultati potrebbero cambiare il modo in cui i medici diagnosticano e trattano le allergie agli acari della polvere nei bambini. Invece di sapere solo che un bambino è allergico agli acari, potremo vedere il quadro completo di come è allergico. Questa conoscenza aiuterà a garantire che ogni bambino riceva il trattamento che gli dà le migliori possibilità di sollievo a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yujia Xiao, PhD
- Numero di telefono: 86+13397813805
- Email: 6195007@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Yujia Xiao, PhD
- Numero di telefono: 86+13397813805
- Email: hero.xiaoxiao@icloud.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-(1) Età: 5 anni ≤ età < 18 anni; (2) 1) Rinite allergica causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae; 2) O IgE specifiche sieriche ≥ 0,70 (kU/L) (per D. pteronyssinus e/o D. farinae); (3) I bambini che soddisfano il criterio (2) devono sottoporsi a test dei componenti allergenici; (4) Se accompagnata da asma bronchiale, l'asma deve essere diagnosticata secondo le Linee guida per la diagnosi e la prevenzione dell'asma bronchiale infantile (edizione 2025) e i sintomi asmatici del paziente devono essere confermati come ben controllati.
(5) Ricevere trattamento con immunoterapia sottocutanea (SCIT) per doppio acaro (Dermatophagoides pteronyssinus e farinae).
Criteri di esclusione:
- (1) I partecipanti e/o i loro genitori/tutori legali sono giudicati dallo sperimentatore incapaci di comprendere appieno i requisiti dello studio, o di aderire al trattamento a lungo termine e identificare le reazioni avverse (inclusi, ma non limitati a, condizioni come deficit cognitivo o malattia mentale); (2) Bambini con asma grave o non controllato (FEV1 < 70% del valore previsto) o con ostruzione irreversibile del flusso aereo; (3) Bambini che utilizzano beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI); (4) Bambini con gravi malattie autoimmuni o immunodeficienze, inclusi AIDS, malattie infiammatorie intestinali, ecc., nonché coloro che attualmente utilizzano immunosoppressori; (5) Bambini con gravi malattie cardiovascolari o tumori maligni; (6) Bambini con dati clinici incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di allergeni principali
Il gruppo contenente solo i principali componenti allergenici rilevati dalla Diagnosi Risolta per Componenti
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gruppo di allergeni intermedi/minori
Il gruppo contenente allergeni intermedi/minori con o senza componenti principali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I Cambiamenti di CSMS
Lasso di tempo: valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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la variazione rispetto al basale dei Punteggi Combinati di Sintomi e Medicinali (CSMS).
CSMS include un punteggio dei sintomi e un punteggio dei medicinali.
Il valore minimo per il punteggio dei sintomi è 0 e il massimo è 3.
Il valore minimo per il punteggio dei medicinali è 0 e il massimo è 3.
Il punteggio combinato è la somma di questi due punteggi, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori sierologici
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 anni
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Rapporti sIgE/sIgG4 dei componenti degli acari della polvere (HDM)
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a 1, 2 e 3 anni
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Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutato ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36
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la variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS).
Il valore minimo per la VAS è 0 e il massimo è 10, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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valutato ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lanfang Tang, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schuster A, Caimmi D, Nolte H, Novakova S, Mikler J, Foss-Skiftesvik MH, Osterdal AS, Emeryk A, Gagnon R, Pfaar O. Efficacy and safety of SQ house dust mite sublingual immunotherapy-tablet (12 SQ-HDM) in children with allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without asthma (MT-12): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Nov 26;48:101136. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101136. eCollection 2025 Jan.
- Rodriguez-Dominguez A, Berings M, Rohrbach A, Huang HJ, Curin M, Gevaert P, Matricardi PM, Valenta R, Vrtala S. Molecular profiling of allergen-specific antibody responses may enhance success of specific immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2020 Nov;146(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jaci.2020.03.029. Epub 2020 Apr 13.
- Gan H, Luo W, Huang Z, Zhang T, Hou X, Chen Y, Zhu Z, Sun B. House dust mite components sensitization profile in China, a multi-centre study. Clin Exp Allergy. 2023 Feb;53(2):226-229. doi: 10.1111/cea.14255. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
- Chen KW, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Horak F, Bunu CP, Valenta R, Vrtala S. Selection of house dust mite-allergic patients by molecular diagnosis may enhance success of specific immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):1248-1252.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2018.10.048. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Luo W, Chen H, Cheng L, Cui Y, Guo Y, Gao Z, Guan K, Han K, Hong H, Ji K, Li J, Liu G, Meng J, Sun JL, Tao A, Tang W, Wang H, Wang X, Wei J, Shao X, Xiang L, Tsui SK, Zhang H, Yu Y, Zhao L, Huang Z, Gan H, Zhang J, Zheng X, Zheng P, Huang H, Hao C, Zhu R, Sun B. Chinese expert consensus on allergen component resolved diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Nov;35(11):e14272. doi: 10.1111/pai.14272.
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- Hao Y, Yang Y, Zhao H, Chen Y, Zuo T, Zhang Y, Yu H, Cui L, Song X. Multi-omics in Allergic Rhinitis: Mechanism Dissection and Precision Medicine. Clin Rev Allergy Immunol. 2025 Feb 18;68(1):19. doi: 10.1007/s12016-025-09028-3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-IRB-0386-P-01
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