Um Estudo de Registo Multicêntrico que Examina a Eficácia da Imunoterapia Específica Guiada pelo Diagnóstico por Componentes para Alergénios de Ácaros do Pó em Pacientes Pediátricos Chineses com Rinite e/ou Asma
Um Estudo Multicêntrico de Registo que Examina a Eficácia da Imunoterapia Específica Orientada por Diagnóstico Baseado em Componentes para Alergénios de Ácaros do Pó em Pacientes Pediátricos Chineses com Rinite e/ou Asma (ESTUDO EXPLORER)
Este estudo é um Estudo para Compreender Como Corresponder Melhor as Injeções de Alergia ao Perfil Único de Alergia a Ácaros de uma Criança
Por que é que este estudo está a ser realizado? Para muitas crianças, os minúsculos ácaros do pó doméstico são uma causa principal de alergias persistentes, levando a sintomas desconfortáveis como nariz entupido, espirros e até asma. Um tratamento de longo prazo comum são as injeções de alergia, também conhecidas como imunoterapia com alérgenos (AIT). Estas injeções funcionam como uma vacina, treinando lentamente o sistema imunitário do corpo para deixar de reagir em excesso aos ácaros. No entanto, nem todas as crianças respondem a este tratamento da mesma forma. Sabemos agora que as crianças podem ser alérgicas a diferentes partes do ácaro do pó. Embora a maioria dos tratamentos se concentre nas partes mais comuns (chamadas "alérgenos principais"), algumas crianças são alérgicas a outras partes, menos comuns (chamadas "alérgenos intermédios ou menores").
O estudo EXPLORER pretende descobrir se o perfil único de alergia de uma criança — ou seja, a que proteínas específicas do ácaro são alérgicas — afeta a eficácia da sua resposta às injeções de alergia. O nosso objetivo é afastar-nos de uma abordagem "tamanho único" e avançar para um cuidado mais personalizado para crianças com alergias a ácaros do pó.
- Para quem é este estudo? Estamos à procura de crianças e adolescentes (dos 5 aos 18 anos) na China que tenham uma alergia confirmada a ácaros do pó e que estejam a planear começar injeções de alergia.
O que irá acontecer durante o estudo? Este é um estudo "observacional", o que significa que simplesmente observaremos e acompanharemos o progresso das crianças que já estão a receber um tratamento padrão e aprovado com injeções de alergia como parte dos seus cuidados médicos regulares. Não estaremos a testar um novo medicamento.
Eis em que consiste a participação:
Um Teste de Alergia Detalhado: No início, os participantes farão um exame de sangue especial. Este teste procurará alergias a nove partes específicas diferentes do ácaro do pó, fornecendo-nos um mapa muito detalhado da sua alergia.
Agrupamento: Com base nos resultados deste teste, os participantes serão colocados em diferentes grupos de acordo com os seus padrões específicos de alergia.
Acompanhamento do Progresso: Acompanharemos a sua jornada de tratamento durante três anos. Recolheremos informações em consultas regulares (aos 0, 3, 6, 12, 24 e 36 meses) sobre:
Quão bem os seus sintomas estão controlados. Quanto medicamento para alergias precisam. A sua qualidade de vida geral. Quaisquer efeitos secundários das injeções. Exames de Sangue Anuais: Uma vez por ano, repetiremos o exame de sangue detalhado para ver como o seu sistema imunitário está a mudar em resposta ao tratamento.
O que esperamos aprender? Temos uma teoria principal, ou hipótese: Crianças que são alérgicas a muitas partes diferentes do ácaro do pó (incluindo as menores) mostrarão uma maior melhoria com as injeções de alergia, em comparação com crianças que são alérgicas apenas às partes mais comuns.
Estudando um grande grupo de 1.000 crianças, esperamos fornecer evidências claras que possam ajudar os médicos a escolher o tratamento certo para a criança certa. Isto ajudará a preencher uma lacuna atual nas diretrizes médicas e a aproximar-nos de um tratamento verdadeiramente personalizado para alergias pediátricas.
- Por que é este estudo importante? Este é o primeiro estudo em grande escala do seu género num ambiente do mundo real. Os resultados poderão mudar a forma como os médicos diagnosticam e tratam alergias a ácaros do pó em crianças. Em vez de apenas saber que uma criança é alérgica a ácaros, poderemos ver o quadro completo de como ela é alérgica. Este conhecimento ajudará a garantir que cada criança receba o tratamento que lhe dá a melhor oportunidade de alívio a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujia Xiao, PhD
- Número de telefone: 86+13397813805
- E-mail: 6195007@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yujia Xiao, PhD
- Número de telefone: 86+13397813805
- E-mail: hero.xiaoxiao@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
-(1) Idade: 5 anos ≤ idade < 18 anos; (2) 1) Rinite alérgica causada por Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae; 2) Ou IgE específica sérica ≥ 0,70 (kU/L) (para D. pteronyssinus e/ou D. farinae); (3) As crianças que cumpram o critério (2) devem realizar testes de componentes alergénicos; (4) Se acompanhado de asma brônquica, a asma deve ser diagnosticada de acordo com as Diretrizes para o Diagnóstico e Prevenção da Asma Brônquica Infantil (edição de 2025) e os sintomas de asma do paciente devem ser confirmados como bem controlados.
(5) Receber tratamento com imunoterapia subcutânea (SCIT) de duplo-ácaro (Dermatophagoides pteronyssinus e farinae).
Critérios de Exclusão:
- (1) Os participantes e/ou os seus pais/tutores legais são considerados pelo investigador como incapazes de compreender totalmente os requisitos do estudo, ou de aderir ao tratamento a longo prazo e identificar reações adversas (incluindo, mas não limitado a, condições como défice cognitivo ou doença mental); (2) Crianças com asma grave ou não controlada (FEV1 < 70% do valor previsto) ou com obstrução irreversível do fluxo de ar; (3) Crianças que utilizam bloqueadores beta ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA); (4) Crianças com doenças autoimunes graves ou imunodeficiências, incluindo SIDA, doença inflamatória intestinal, etc., bem como aquelas que atualmente utilizam imunossupressores; (5) Crianças com doenças cardiovasculares graves ou tumores malignos; (6) Crianças com dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de alergénios principais
O grupo contendo apenas componentes de alérgenos maiores detetados por Diagnóstico Baseado em Componentes
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grupo de alérgenos intermédios/menores
O grupo que contém alérgenos intermédios/menores com ou sem componentes principais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As Alterações do CSMS
Prazo: avaliado aos meses 3, 6, 12, 24 e 36
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a alteração em relação à linha de base nos Pontos Combinados de Sintomas e Medicação (CSMS).
O CSMS inclui uma pontuação de sintomas e uma pontuação de medicação.
O valor mínimo para a pontuação de sintomas é 0 e o máximo é 3.
O valor mínimo para a pontuação de medicação é 0 e o máximo é 3.
A pontuação combinada é a soma destas duas pontuações, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
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avaliado aos meses 3, 6, 12, 24 e 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores serológicos
Prazo: aos 1, 2 e 3 anos
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Rácios sIgE/sIgG4 de componentes de HDM
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aos 1, 2 e 3 anos
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Pontuações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: avaliado aos meses 3, 6, 12, 24 e 36
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a alteração em relação à linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (EVA).
O valor mínimo da EVA é 0 e o máximo é 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
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avaliado aos meses 3, 6, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lanfang Tang, PhD, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuster A, Caimmi D, Nolte H, Novakova S, Mikler J, Foss-Skiftesvik MH, Osterdal AS, Emeryk A, Gagnon R, Pfaar O. Efficacy and safety of SQ house dust mite sublingual immunotherapy-tablet (12 SQ-HDM) in children with allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without asthma (MT-12): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 Nov 26;48:101136. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101136. eCollection 2025 Jan.
- Rodriguez-Dominguez A, Berings M, Rohrbach A, Huang HJ, Curin M, Gevaert P, Matricardi PM, Valenta R, Vrtala S. Molecular profiling of allergen-specific antibody responses may enhance success of specific immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2020 Nov;146(5):1097-1108. doi: 10.1016/j.jaci.2020.03.029. Epub 2020 Apr 13.
- Gan H, Luo W, Huang Z, Zhang T, Hou X, Chen Y, Zhu Z, Sun B. House dust mite components sensitization profile in China, a multi-centre study. Clin Exp Allergy. 2023 Feb;53(2):226-229. doi: 10.1111/cea.14255. Epub 2022 Dec 15. No abstract available.
- Chen KW, Zieglmayer P, Zieglmayer R, Lemell P, Horak F, Bunu CP, Valenta R, Vrtala S. Selection of house dust mite-allergic patients by molecular diagnosis may enhance success of specific immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):1248-1252.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2018.10.048. Epub 2018 Nov 14. No abstract available.
- Luo W, Chen H, Cheng L, Cui Y, Guo Y, Gao Z, Guan K, Han K, Hong H, Ji K, Li J, Liu G, Meng J, Sun JL, Tao A, Tang W, Wang H, Wang X, Wei J, Shao X, Xiang L, Tsui SK, Zhang H, Yu Y, Zhao L, Huang Z, Gan H, Zhang J, Zheng X, Zheng P, Huang H, Hao C, Zhu R, Sun B. Chinese expert consensus on allergen component resolved diagnosis. Pediatr Allergy Immunol. 2024 Nov;35(11):e14272. doi: 10.1111/pai.14272.
- Xu Q, Zhou Q, Chen J, Li T, Ma J, Du R, Su M, Li J, Xu M, Sun S, Ma J, Ramanathan M Jr, Zhang Z. The incidence of asthma attributable to temperature variability: An ecological study based on 1990-2019 GBD data. Sci Total Environ. 2023 Dec 15;904:166726. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.166726. Epub 2023 Sep 1.
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Venkatesan P. 2023 GINA report for asthma. Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):589. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00230-8. Epub 2023 Jun 8. No abstract available.
- Hao Y, Yang Y, Zhao H, Chen Y, Zuo T, Zhang Y, Yu H, Cui L, Song X. Multi-omics in Allergic Rhinitis: Mechanism Dissection and Precision Medicine. Clin Rev Allergy Immunol. 2025 Feb 18;68(1):19. doi: 10.1007/s12016-025-09028-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IRB-0386-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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