Alcon Hydrus 스텐트 삽입 - 8년 후 장기 추적 관찰
2026년 3월 4일 업데이트: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
녹내장 환자의 안압(IOP) 강하를 위한 Hydrus 임플란트와 동반 백내장 초음파유화술의 효과성 및 안전성을 평가하기 위한 전향·후향적, 단일기관, 비중재적 장기 추적 관찰 시험
본 연구의 목적은 수정체 유화술과 함께 시행한 Hydrus 임플란트의 장기적 효과와 안전성을 평가하여 안압(IOP)을 낮추는 것입니다. 녹내장 환자는 종종 높은 안압(IOP)을 가지며, 시각 기능 손실과 실명을 예방하기 위해 장기적인 안압 조절이 필요합니다.
현재까지 Hydrus 임플란트 시술 후 최대 5년까지의 결과에 대한 데이터가 발표되었습니다.
그러나 우리가 알기로는, 더 긴 기간에 걸친 장기 데이터는 아직 이용 가능하지 않습니다.
독일 마인츠에서 최대 202안을 대상으로 환자를 ≥ 8년(최대 14년) 동안 추적 관찰하는 본 연구의 시행은 현재까지 가장 긴 추적 기간을 나타냅니다.
이를 통해 Hydrus 임플란트 시술 후 ≥ 8년 동안의 "실제 임상 데이터"를 수집할 수 있으며, 이 긴 기간 동안의 녹내장 현황과 Hydrus 임플란트의 효과(안압 상태, 그 동안 시행된 안압 강하 시술, 사용된 안압 강하 약물의 상태, 안구 안전성, 삶의 질 등 포함)에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Department of Opthalmology
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연락하다:
- Katrin Prof. Dr. Dr. Lorenz
- 전화번호: +49 6131 17 7517
- 이메일: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 장기 추적 관찰 임상시험에서는 최대 202개의 안구를 검사할 예정입니다.
Hydrus I, II, IV 임상시험과 Spectrum 데이터 수집에 참여했던 환자들이 이번 임상시험에 참여하도록 초대될 것입니다.
설명
포함 기준:
1. 환자가 마인츠 임상시험 현장에서 다음 시험 중 하나에 참여했음:
- Ivantis, Inc. HYDRUS I 시험 (NCT03065036),
- Ivantis, Inc. HYDRUS II 시험 (NCT01818115),
- Ivantis, Inc. HYDRUS IV 시험 (NCT01539239),
또는 후향적 SPECTRUM 데이터 수집에 참여했음. 2. 환자가 Hydrus 임플란트와 초음파유화술을 동시에 시행받았거나 Hydrus 임플란트만 시행받았거나 대조군(초음파유화술만 시행)에 참여했음 3. 환자가 연구 방문 시 수술 후 최소 8년의 추적관찰 기간을 가짐 4. 연구 참여 의사, 연구 시작 전 제출된 참가자의 서명 및 날짜가 기재된 동의서 필요 5. 참가자의 동의 능력
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제외 기준:
1. 다른 중재적 연구에 동시 참여 또는 효과가 지속될 수 있는 과거 중재 시행 (30일)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팔소유화술과 함께 Hydrus 임플란트를 받은 대상자들
안압(IOP)을 낮추기 위해 동반된 백내장 수술(파코유화술)과 함께 Hydrus 임플란트를 시술받은 환자를 대상으로 장기적인 유효성과 안전성을 평가합니다.
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대조군으로서 더 작은 하위 그룹, 이들은 복합 수술을 받지 않았습니다.
하이드러스 이식만 받거나 팔코유화술만 받은(대조군) 또는 양쪽 눈에 하이드러스 이식을 받은 더 작은 하위 그룹이 분석될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 녹내장 환자가 Hydrus 임플란트와 백내장 수정체 초음파 유화술을 동시에 시술받은 후 8년 추적 관찰 시 세척되지 않은 평균 안압(mmHg) 감소
기간: 8년
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• 녹내장 환자에서 Hydrus 임플란트와 백내장 초음파 유화술을 동시에 시행한 후 8년 추적 관찰 시 평균 안압(mmHg) 평가
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8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydrus 스텐트 삽입술과 수정체초음파유화술을 함께 시행한 녹내장 환자에서 안압강하 약물의 효과.
기간: 8년
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• Hydrus 임플란트와 수정체 유화술을 동시에 시행하는 녹내장 환자에서 8년간 추적 관찰 중 약물 복용 횟수
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8년
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Hydrus 임플란트와 백내장 초음파 유화술을 동시에 받는 녹내장 환자의 시야검사 평균 결손 진행률
기간: 8년
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평균 결손 진행 속도 (연간 MD 감소)
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8년
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녹내장 환자에서 Hydrus 임플란트와 수정체유화술을 함께 시행한 후 8년간 추적 관찰 기간 동안의 안압 강하 이차 수술적 중재 건수
기간: 8년
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추적 관찰 기간 동안의 수술적 중재는 기록됩니다.
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8년
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양안에 Hydrus 임플란트를 이식받은 대상자에서 8년 추적 관찰 후 환자 양안의 안압 감소와 안전성 차이
기간: 8년
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양안에서 복합 수술을 받은 피험자는 효능과 안전성을 비교하여 평가될 것입니다.
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8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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