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Alcon Hydrus Stent-Implantation - Langzeit-Nachbeobachtung nach 8 Jahren

4. März 2026 aktualisiert von: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Eine ambispektive, monozentrische, nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Hydrus-Implantats in Kombination mit begleitender Phakoemulsifikation zur Senkung des intraokulären Drucks (IOD) bei Glaukompatienten

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Hydrus-Implantats in Kombination mit einer begleitenden Phakoemulsifikation zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) zu bewerten. Glaukompatienten haben oft einen hohen Augeninnendruck (IOP) und benötigen eine langfristige IOP-Kontrolle, um den Verlust der Sehfunktion und Erblindung zu verhindern. Bisher wurden Daten zu den Ergebnissen bis zu 5 Jahren nach der Hydrus-Implantation veröffentlicht. Nach unserem Kenntnisstand liegen jedoch noch keine Langzeitdaten über einen längeren Zeitraum vor. Die Durchführung dieser Studie mit einer Nachbeobachtung der Patienten nach ≥ 8 Jahren (bis zu 14 Jahren) stellt die bisher längste Nachbeobachtungszeit mit einer Kohorte von bis zu 202 Augen in Mainz, Deutschland, dar. Sie ermöglicht die Erhebung von "Real-World-Daten" ≥ 8 Jahre nach der Hydrus-Implantation und liefert Informationen über den aktuellen Glaukomsstatus und die Wirkung des Hydrus-Implantats über diesen langen Zeitraum (einschließlich IOP-Status, in der Zwischenzeit durchgeführte IOP-senkende Eingriffe, Status der verwendeten IOP-senkenden Medikamente, okulare Sicherheit, Lebensqualität usw.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Langzeit-Nachbeobachtungsstudie werden bis zu 202 Augen untersucht. Patienten aus den Hydrus I-, II-, IV-Studien und der Spectrum-Datenerfassung werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patient nahm an einer der folgenden Studien im klinischen Prüfzentrum in Mainz teil:

  1. der Ivantis, Inc. HYDRUS I-Studie (NCT03065036),
  2. der Ivantis, Inc. HYDRUS II-Studie (NCT01818115),
  3. der Ivantis, Inc. HYDRUS IV-Studie (NCT01539239),

  4. oder an der retrospektiven SPECTRUM-Datenerfassung. 2. Patient erhielt entweder eine gleichzeitige Implantation des Hydrus-Implantats und eine Phakoemulsifikation oder das Hydrus-Implantat allein oder nahm an der Kontrollgruppe teil (Phakoemulsifikation allein) 3. Patient hat eine Mindestnachbeobachtungszeit nach der Operation von 8 Jahren zum Studienbesuch 4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, die unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung des Probanden muss vor Beginn der Studie vorgelegt werden 5. Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung zu erteilen

    -

    Ausschlusskriterien:

    1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder frühere Interventionen, deren Wirkung noch andauern könnte (30 Tage)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Probanden, bei denen ein Hydrus-Implantat in Kombination mit einer Phakoemulsifikation durchgeführt wurde
Die Probanden, bei denen ein Hydrus-Implantat in Kombination mit einer begleitenden Phakoemulsifikation zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) durchgeführt wurde, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu evaluieren.
kleinere Untergruppen als Kontrollgruppe, die keinen kombinierten Eingriff erhielten
Es werden kleinere Untergruppen analysiert, die entweder nur eine Hydrus-Implantation oder nur eine Phakoemulsifikation (Kontrollgruppe) erhielten oder eine Hydrus-Implantation in beiden Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Mittlere nicht ausgewaschene IOP-Reduktion (mmHg) nach 8 Jahren Nachbeobachtung bei Glaukompatienten mit gleichzeitiger Implantation des Hydrus-Implantats und Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 8 Jahre
• Bewertung des durchschnittlichen IOP (mmHg) nach 8 Jahren Nachbeobachtung bei Glaukompatienten, die sich einer gleichzeitigen Implantation des Hydrus-Implantats und einer Phakoemulsifikation unterziehen
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von IOD-senkenden Medikamenten bei Glaukompatienten, die sich einer kombinierten Hydrus-Stent-Implantation und Phakoemulsifikation unterzogen haben.
Zeitfenster: 8 Jahre
• Medikamentenzählungen während der 8-jährigen Nachbeobachtung bei Glaukompatienten, die sich einer gleichzeitigen Implantation des Hydrus-Implantats und einer Phakoemulsifikation unterziehen
8 Jahre
Rate des Fortschreitens des mittleren Defekts bei der Gesichtsfelduntersuchung bei Glaukompatienten, die sich einer gleichzeitigen Implantation des Hydrus-Implantats und einer Phakoemulsifikation unterziehen
Zeitfenster: 8 Jahre
Rate of Progression of Mean defect (reduction of MD per year)
8 Jahre
Anzahl der sekundären chirurgischen Eingriffe zur Senkung des IOD während 8 Jahren Nachbeobachtung bei Glaukompatienten, bei denen gleichzeitig ein Hydrus-Implantat und eine Phakoemulsification implantiert wurden.
Zeitfenster: 8 Jahre
Chirurgische Eingriffe im Nachbeobachtungszeitraum werden aufgezeichnet.
8 Jahre
Unterscheidung der Augeninnendrucksenkung und Sicherheit zwischen den Augen der Patienten nach 8-jähriger Nachbeobachtung (bei Probanden, die in beiden Augen ein Hydrus-Implantat erhielten)
Zeitfenster: 8 Jahre
Patienten, die eine kombinierte Operation an beiden Augen erhalten haben, werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit verglichen
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-02116
  • IIT#94592191 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alcon Deutschland GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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