Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante de Stent Hydrus da Alcon - Acompanhamento a Longo Prazo Após 8 Anos

4 de março de 2026 atualizado por: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz

Um Ensaio de Seguimento de Longo Prazo Ambispectivo, Monocêntrico, Não-intervencionista para Avaliar a Eficácia e Segurança do Implante Hydrus Combinado com Facoemulsificação Concomitante para Reduzir a Pressão Intraocular (PIO) em Pacientes com Glaucoma

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do implante Hydrus combinado com facoemulsificação concomitante para baixar a pressão intraocular (PIO). Os doentes com glaucoma têm frequentemente pressões intraoculares (PIO) elevadas e necessitam de controlo da PIO a longo prazo para prevenir a perda de função visual e a cegueira. Até à data, foram publicados dados sobre os resultados até 5 anos após a implantação do Hydrus. No entanto, tanto quanto sabemos, ainda não estão disponíveis dados a longo prazo durante um período mais alargado. A implementação deste estudo com um seguimento dos doentes após ≥ 8 anos (até 14 anos) representa o período de seguimento mais longo até à data, com uma coorte de até 202 olhos em Mainz, Alemanha. Permite a recolha de "dados do mundo real" ≥ 8 anos após a implantação do Hydrus e fornece informações sobre o estado atual do glaucoma e o efeito do implante Hydrus durante este longo período (incluindo o estado da PIO, as intervenções de redução da PIO que ocorreram entretanto, o estado dos medicamentos hipotensores oculares utilizados, a segurança ocular, a qualidade de vida, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Glaucoma

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Department of Opthalmology
    - Contato:
      
      Katrin Prof. Dr. Dr. Lorenz
      
      Número de telefone: +49 6131 17 7517
      
      E-mail: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 202 olhos serão examinados neste ensaio de acompanhamento de longo prazo. Os pacientes dos ensaios Hydrus I, II, IV e da Recolha de Dados Spectrum serão convidados a participar neste ensaio.

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. O paciente participou num dos seguintes ensaios no local do ensaio clínico em Mainz:

o ensaio HYDRUS I da Ivantis, Inc. (NCT03065036),
o ensaio HYDRUS II da Ivantis, Inc. (NCT01818115),
o ensaio HYDRUS IV da Ivantis, Inc. (NCT01539239),
ou na recolha retrospectiva de dados SPECTRUM. 2. O paciente recebeu implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação ou o implante Hydrus sozinho ou participou no grupo de controlo (facoemulsificação sozinha) 3. O paciente tem um período mínimo de seguimento após a cirurgia de 8 anos na visita do estudo 4. Disponibilidade para participar no estudo, o consentimento informado assinado e datado do sujeito deve ser submetido antes do início do estudo 5. Capacidade do sujeito para dar consentimento
-
Critérios de Exclusão:
1. Participação simultânea noutro estudo intervencional ou intervenções passadas cujo efeito ainda pode estar em curso (30 dias)
-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Os sujeitos que foram submetidos ao implante Hydrus combinado com facoemulsificação Os sujeitos que foram submetidos ao implante Hydrus combinado com facoemulsificação concomitante para baixar a pressão intraocular (PIO), para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo.
subgrupos menores como grupo de controlo, que não foram submetidos a uma cirurgia combinada serão analisados subgrupos mais pequenos que receberam apenas a implantação de Hydrus ou apenas facoemulsificação (grupo de controlo) ou a implantação de Hydrus em ambos os olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
• Redução média da PIO (mmHg) não lavada após 8 anos de acompanhamento em doentes com glaucoma submetidos a implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação Prazo: 8 anos	• Avaliar a PIO média (mmHg) após 8 anos de acompanhamento em doentes com glaucoma submetidos a implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação	8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Efeito dos medicamentos para baixar a PIO em doentes com Glaucoma que foram submetidos à implantação combinada de stent Hydrus e Facoemulsificação. Prazo: 8 anos	• Contagens de medicação durante 8 anos de acompanhamento em doentes com glaucoma submetidos a implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação	8 anos
Taxa de Progressão do Défice Médio no exame de campo visual em doentes com Glaucoma submetidos a implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação Prazo: 8 anos	Taxa de Progressão do Défice Médio (redução do DM por ano)	8 anos
Número de intervenções cirúrgicas secundárias para redução da PIO durante 8 anos de acompanhamento em doentes com glaucoma submetidos a implantação concomitante do implante Hydrus e facoemulsificação. Prazo: 8 anos	As intervenções cirúrgicas no período de seguimento serão registadas.	8 anos
Diferenciação da redução da PIO e segurança entre os olhos dos doentes após 8 anos de acompanhamento (em indivíduos que receberam o implante Hydrus em ambos os olhos) Prazo: 8 anos	os sujeitos que receberam cirurgia combinada em ambos os olhos serão comparados quanto à eficácia e segurança	8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)