Implantacja stentu Alcon Hydrus - długoterminowa obserwacja po 8 latach
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Ambispektywne, monocentryczne, nieinterwencyjne, długoterminowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu Hydrus w połączeniu z jednoczesną fakoemulsyfikacją w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa implantu Hydrus w połączeniu z towarzyszącą fakoemulsyfikacją w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Pacjenci z jaskrą często mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i potrzebują długoterminowej kontroli IOP, aby zapobiec utracie funkcji wzrokowych i ślepocie.
Do tej pory opublikowano dane dotyczące wyników do 5 lat po implantacji Hydrus.
Jednak, według naszej wiedzy, długoterminowe dane z dłuższego okresu czasu nie są jeszcze dostępne.
Przeprowadzenie tego badania z obserwacją pacjentów przez ≥ 8 lat (do 14 lat) stanowi najdłuższy dotychczas okres obserwacji z kohortą do 202 oczu w Moguncji, Niemcy.
Umożliwia ono zebranie „danych z rzeczywistej praktyki klinicznej” ≥ 8 lat po implantacji Hydrus i dostarcza informacji na temat aktualnego stanu jaskry oraz wpływu implantu Hydrus w tym długim okresie (w tym statusu IOP, interwencji obniżających IOP, które miały miejsce w międzyczasie, statusu stosowanych leków obniżających IOP, bezpieczeństwa oka, jakości życia itp.).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Department of Opthalmology
-
Kontakt:
- Katrin Prof. Dr. Dr. Lorenz
- Numer telefonu: +49 6131 17 7517
- E-mail: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tej długoterminowej obserwacji zostanie przebadanych do 202 oczu.
Pacjenci z badań Hydrus I, II, IV oraz Spectrum Data Collection zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjent uczestniczył w jednym z poniższych badań w ośrodku badań klinicznych w Moguncji:
- badanie Ivantis, Inc. HYDRUS I (NCT03065036),
- badanie Ivantis, Inc. HYDRUS II (NCT01818115),
- badanie Ivantis, Inc. HYDRUS IV (NCT01539239),
lub w retrospektywnej zbiórce danych SPECTRUM. 2. Pacjent otrzymał jednoczesną implantację implantu Hydrus i fakoemulsyfikację lub sam implant Hydrus, albo uczestniczył w grupie kontrolnej (tylko fakoemulsyfikacja) 3. Pacjent ma minimalny okres obserwacji po operacji wynoszący 8 lat w dniu wizyty badawczej 4. Gotowość do udziału w badaniu, podpisana i datowana świadoma zgoda badanego musi zostać przedłożona przed rozpoczęciem badania 5. Zdolność badanego do wyrażenia zgody
-
Kryteria wyłączenia:
1. Równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub przeszłe interwencje, których efekt może nadal trwać (30 dni)
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, u których wszczepiono implant Hydrus w połączeniu z fakoemulsyfikacją
Pacjenci, u których wszczepiono implant Hydrus w połączeniu z jednoczasową fakoemulsyfikacją w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.
|
|
mniejszych podgrup jako grupa kontrolna, która przeszła nie połączoną operację
przeanalizowane zostaną mniejsze podgrupy, które otrzymały samodzielną implantację Hydrus lub samodzielną fakoemulsyfikację (grupa kontrolna) lub implantację Hydrus w obu oczach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) bez wypłukiwania po 8 latach obserwacji u pacjentów z jaskrą poddawanych jednoczesnemu wszczepieniu implantu Hydrus i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 8 lat
|
• Oceń średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) po 8 latach obserwacji u pacjentów z jaskrą poddanych jednoczesnej implantacji implantu Hydrus i fakoemulsyfikacji
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą, u których wykonano łączone wszczepienie stentu Hydrus i fakoemulsyfikację.
Ramy czasowe: 8 lat
|
• Liczby leków w ciągu 8-letniej obserwacji pacjentów z jaskrą poddawanych jednoczesnemu wszczepieniu implantu Hydrus i fakoemulsyfikacji
|
8 lat
|
|
Tempo progresji ubytku średniego w badaniu pola widzenia u pacjentów z jaskrą poddawanych równoczesnej implantacji implantu Hydrus i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 8 lat
|
Tempo progresji średniego ubytku (redukcja MD na rok)
|
8 lat
|
|
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych obniżających ciśnienie śródgałkowe w ciągu 8 lat obserwacji u pacjentów z jaskrą poddanych jednoczesnej implantacji implantu Hydrus i fakoemulsyfikacji.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Interwencje chirurgiczne w okresie obserwacji będą rejestrowane.
|
8 lat
|
|
Zróżnicowanie redukcji ciśnienia śródgałkowego (IOP) i bezpieczeństwa między oczami pacjentów po 8 latach obserwacji (u pacjentów, u których wszczepiono implant Hydrus w obu oczach)
Ramy czasowe: 8 lat
|
skuteczność i bezpieczeństwo zostaną porównane u osób, które przeszły połączoną operację w obu oczach
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-02116
- IIT#94592191 (Inny numer grantu/finansowania: Alcon Deutschland GmbH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .