Implantación del Stent Hydrus de Alcon - Seguimiento a Largo Plazo Después de 8 Años
4 de marzo de 2026 actualizado por: Katrin Lorenz, Johannes Gutenberg University Mainz
Un ensayo ambispectivo, monocéntrico, no intervencionista de seguimiento a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad del implante Hydrus combinado con facoemulsificación concomitante para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del implante Hydrus combinado con facoemulsificación concomitante para reducir la presión intraocular (PIO). Los pacientes con glaucoma suelen tener una presión intraocular (PIO) elevada y necesitan un control de la PIO a largo plazo para prevenir la pérdida de la función visual y la ceguera.
Hasta la fecha, se han publicado datos sobre los resultados hasta 5 años después de la implantación del Hydrus.
Sin embargo, hasta donde sabemos, aún no se dispone de datos a largo plazo durante un período más prolongado.
La realización de este estudio con un seguimiento de los pacientes después de ≥ 8 años (hasta 14 años) representa el período de seguimiento más largo hasta la fecha con una cohorte de hasta 202 ojos en Maguncia, Alemania.
Permite la recopilación de "datos del mundo real" ≥ 8 años después de la implantación del Hydrus y proporciona información sobre el estado actual del glaucoma y el efecto del implante Hydrus durante este largo período (incluyendo el estado de la PIO, las intervenciones de reducción de la PIO que han tenido lugar en el ínterin, el estado de los medicamentos hipotensores utilizados, la seguridad ocular, la calidad de vida, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Department of Opthalmology
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Contacto:
- Katrin Prof. Dr. Dr. Lorenz
- Número de teléfono: +49 6131 17 7517
- Correo electrónico: katrin.lorenz@unimedizin-mainz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se examinarán hasta 202 ojos en este ensayo de seguimiento a largo plazo.
Se invitará a participar en este ensayo a pacientes de los ensayos Hydrus I, II, IV y de la Recolección de Datos Spectrum.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente participó en uno de los siguientes ensayos en el sitio de ensayo clínico en Maguncia:
- el ensayo HYDRUS I de Ivantis, Inc. (NCT03065036),
- el ensayo HYDRUS II de Ivantis, Inc. (NCT01818115),
- el ensayo HYDRUS IV de Ivantis, Inc. (NCT01539239),
o en la recopilación retrospectiva de datos SPECTRUM. 2. El paciente recibió la implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación, o el implante Hydrus solo, o participó en el grupo de control (facoemulsificación sola). 3. El paciente tiene un período mínimo de seguimiento después de la cirugía de 8 años en la visita del estudio. 4. Voluntad de participar en el estudio; el consentimiento informado firmado y fechado del sujeto debe presentarse antes del inicio del estudio. 5. Capacidad del sujeto para dar su consentimiento.
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Criterios de exclusión:
1. Participación simultánea en otro estudio intervencionista o intervenciones pasadas cuyos efectos aún puedan estar presentes (30 días).
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los sujetos a los que se les implantó el dispositivo Hydrus combinado con facoemulsificación
Los sujetos a los que se les implantó el dispositivo Hydrus combinado con facoemulsificación concomitante para reducir la presión intraocular (PIO), con el fin de evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo.
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subgrupos más pequeños como grupo de control, que no se sometieron a una cirugía combinada
se analizarán subgrupos más pequeños que recibieron la implantación de Hydrus sola o facoemulsificación sola (grupo de control) o la implantación de Hydrus en ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Reducción media de la PIO no lavada (mmHg) tras 8 años de seguimiento en pacientes con glaucoma sometidos a la implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación
Periodo de tiempo: 8 años
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• Evaluar la PIO media (mmHg) después de 8 años de seguimiento en pacientes con glaucoma sometidos a la implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los medicamentos para reducir la PIO en aquellos pacientes con glaucoma que se sometieron a la implantación combinada de stent Hydrus y facoemulsificación.
Periodo de tiempo: 8 años
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• Recuento de medicamentos durante 8 años de seguimiento en pacientes con glaucoma sometidos a implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación
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8 años
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Tasa de progresión del defecto medio en el examen de campo visual en pacientes con glaucoma sometidos a implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación
Periodo de tiempo: 8 años
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Tasa de progresión del defecto medio (reducción de MD por año)
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8 años
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Número de intervenciones quirúrgicas secundarias para reducir la PIO durante 8 años de seguimiento en pacientes con glaucoma sometidos a implantación concomitante del implante Hydrus y facoemulsificación.
Periodo de tiempo: 8 años
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Las intervenciones quirúrgicas en el período de seguimiento serán registradas.
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8 años
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Diferenciación de la reducción de la PIO y la seguridad entre los ojos de los pacientes tras 8 años de seguimiento (en sujetos que recibieron el implante Hydrus en ambos ojos)
Periodo de tiempo: 8 años
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los sujetos que recibieron cirugía combinada en ambos ojos serán comparados en cuanto a eficacia y seguridad
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-02116
- IIT#94592191 (Otro número de subvención/financiamiento: Alcon Deutschland GmbH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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