- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07472699
진행 중인 ECD 확대 프로그램 강화 (방글라데시에서 방글라데시 아기의 뇌를 보호하기(SB3)) (ECD SB3)
지속 중인 유아기 발달(ECD) 확대 프로그램(방글라데시에서 방글라데시 아기의 뇌를 보호하는(SB3) 프로그램)의 확장 및 강화
배경 (요약):
- 부담: 전 세계적으로 개발도상국의 5세 미만 어린이 2억 5천만 명이 빈곤, 영양실조 및 자극적인 환경 부족으로 인해 본인의 잠재력을 충분히 발휘하지 못하고 있습니다.
- 지식 격차: 영유아 개입 커리큘럼 'Reach up & Learn'은 방글라데시에 맞게 수정되었으며, 지역 진료소에서 시행된 기본 의료 서비스(PHC)와 통합된 두 가지 시험을 포함하여 총 10건의 시험에서 성공적으로 사용되었습니다. 최근 두 연구의 성공을 바탕으로, 현재 프로그램 '방글라데시 아기 두뇌 구하기(SB3)'는 4개 지역에서 진행 중입니다. 이 프로그램 하에 소규모 군집 무작위 대조 시험(cRCT)이 수행되었으며, 아동 발달에 대한 이점이 발견되지 않았습니다. 그러나 이 프로그램은 시행상의 어려움이 있었습니다. 따라서 이러한 어려움을 완화하기 위한 전략을 결정하고, 아동 발달 결과에 대한 전략의 효과를 검증하기 위해 또 다른 차수의 cRCT를 수행할 필요가 있습니다.
- 관련성: 방글라데시 정부는 아동 발달 향상의 필요성을 인정하고, 대규모로 영유아 발달(ECD) 활동을 협력하고 시행하기로 동의했습니다.
가설 (해당되는 경우): 연구자들은 확인된 전략이 아동 발달 향상에 효과적일 것이라고 가정합니다.
목표:
- 정부 의료 서비스에 통합된 SB3 영유아 양육 프로그램의 질과 충실도를 증진시킬 수 있는 잠재적 전략을 파악합니다.
- 중재가 아동의 인지, 언어, 운동 발달 및 행동, 그리고 어머니의 양육 지식과 가정 내 자극의 질에 미치는 효과를 측정합니다.
방법: 혼합 방법 데이터 수집이 수행되었으며, 세 가지 잠재적 전략이 확인되었습니다: 지역사회 인식 제고, 양질의 프로그램 제공을 위한 보건 종사자의 동기 부여, 그리고 어머니가 만든 장난감을 프로그램에서 제공하는 장난감으로 대체한 개정된 커리큘럼. 이러한 전략들은 시범적으로 시행될 것입니다. 그리고 시범 시행 결과를 바탕으로, 군집 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 아동 발달에 대한 효과를 검증하기 위해 두 가지 전략이 선택될 것입니다. 군집 무작위 대조 시험에서는 두 가지 군이 있을 것입니다: i) 중재군 I: 정규 커리큘럼, ii) 중재군 II: 개정된 커리큘럼, 그리고 iii) 독립 대조군. 프로그램이 운영되는 각 지역에서 20개의 연합을 무작위로 선택한 후, 무작위로 중재군 I 및 II에 할당할 것입니다. 프로그램 지역의 경계에 위치한 프로그램이 운영되지 않는 4개 지역이 독립 대조군으로 선택될 것입니다. 아동들은 6개월 간의 중재 시작과 끝에서 평가될 것입니다.
결과 측정/변수: 주요 결과는 아동의 인지 및 언어 발달이며, 부차적 결과는 아동의 행동과 성장, 어머니의 아동 돌봄에 대한 지식과 실천, 가정 내 자극 및 어머니의 우울 증상입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성별 6-24개월 된 중등도 및 심각한 영양실조 아동으로, 부모가 프로그램 참여에 동의한 경우.
- 중완상완둘레(MUAC)<13.5cm이 영양실조를 정의하는 데 사용됩니다.
- 모성 교육 자격 8학년 미만
- 월 가족 소득 BDT<15000
제외 기준:
- MUAC≥13.5 cm인 아동
- 부모가 참여에 동의하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Intervention Arm 1: Stimulation intervnetion
|
Intervention Arm 1: 프로그램에서 제작한 장난감을 활용한 심리사회적 자극 중재.
|
|
실험적: 개입군 2: 새로운 자극 개입
|
중재군 2: 어머니가 제작한 장난감을 활용한 심리사회적 자극 중재
|
|
간섭 없음: 유니크 컨트롤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 발달
기간: 6개월 후 개입 종료까지 등록에서
|
주요 결과는 아동의 인지능력으로, 'Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV'라는 심리측정 도구를 사용하여 평가될 것입니다.
인지 척도에는 기억력, 문제 해결 능력, 숫자 개념 등 다양한 능력을 기반으로 한 일련의 발달 놀이 과제가 포함됩니다.
|
6개월 후 개입 종료까지 등록에서
|
|
언어
기간: 참여 등록부터 6개월 간의 중재 후까지.
|
아동의 언어 능력은 'Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV'라는 심리측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
언어 하위 척도는 수용 및 표현 검사의 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.
|
참여 등록부터 6개월 간의 중재 후까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동의 행동
기간: 6개월 후 중재 종료 시까지 등록
|
인지 및 언어 평가 기간 동안 Wolke의 행동 평정 척도를 사용하여 아동의 행동을 평가할 것입니다.
|
6개월 후 중재 종료 시까지 등록
|
|
어린이 체중
기간: 등록부터 6개월 후 중재 종료까지
|
Kg 단위의 체중 측정
|
등록부터 6개월 후 중재 종료까지
|
|
어린이의 신장
기간: 6개월 후 중재 종료 시점까지의 등록 과정
|
길이 (Cm)
|
6개월 후 중재 종료 시점까지의 등록 과정
|
|
홈 자극
기간: 등록부터 6개월 후 중재 종료까지
|
가정 내 아동 자극은 Family Care Indicator (FCI)를 사용하여 평가됩니다.
|
등록부터 6개월 후 중재 종료까지
|
|
어머니의 자녀 양육 실천에 관한 지식
기간: 6개월 후 중재 종료 시점까지의 등록 과정.
|
구조화된 설문지를 사용하여 자녀 양육 관행에 대한 모성 지식을 평가할 것입니다.
|
6개월 후 중재 종료 시점까지의 등록 과정.
|
|
모성 우울증
기간: 6개월 후 중재 종료 시점까지
|
모성 우울 증상은 단축형 역학연구센터-우울증 척도를 사용하여 평가됩니다
|
6개월 후 중재 종료 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-24109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .