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Potenziamento del Programma di Ampliamento in Corso dell'ECD (Salvando il Cervello dei Bambini del Bangladesh (SB3) in Bangladesh) (ECD SB3)

Estensione e miglioramento del programma in corso di ampliamento dello sviluppo della prima infanzia (ECD) (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) in Bangladesh)

Background (brief):

  1. Carico: Globalmente 250 milioni di bambini sotto i 5 anni di età nei paesi in via di sviluppo non raggiungono il loro pieno potenziale a causa di povertà, malnutrizione e mancanza di un ambiente stimolante.
  2. Lacuna di conoscenza: Il curriculum di intervento nella prima infanzia 'Reach up & Learn' è stato adattato per il Bangladesh ed è stato utilizzato con successo in 10 studi, inclusi due studi integrati con i servizi di Assistenza Sanitaria Primaria (PHC) implementati nelle Cliniche Comunitarie. Sulla base del successo degli ultimi due studi, l'attuale programma 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' viene condotto in 4 distretti. In questo programma, è stato condotto un piccolo studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) e non sono stati riscontrati benefici sullo sviluppo del bambino. Tuttavia, il programma ha presentato sfide di implementazione. Pertanto, è necessario determinare le strategie per mitigare le sfide e condurre un altro ciclo di cRCT per testare l'efficacia delle strategie sui risultati dello sviluppo del bambino.
  3. Rilevanza: Il governo del Bangladesh riconosce la necessità di migliorare lo sviluppo dei bambini e ha accettato di collaborare e implementare attività di sviluppo della prima infanzia (ECD) su larga scala.

Ipotesi (se presenti): I ricercatori ipotizzano che le strategie identificate sarebbero efficaci nel migliorare lo sviluppo dei bambini.

Obiettivi:

  1. Identificare le potenziali strategie per promuovere la qualità e la fedeltà del programma genitoriale per la prima infanzia SB3 integrato nei servizi sanitari governativi.
  2. Misurare l'efficacia dell'intervento sulla cognizione, il linguaggio, lo sviluppo motorio e il comportamento dei bambini, nonché sulla conoscenza genitoriale materna e la qualità della stimolazione a casa.

Metodi: È stata condotta una raccolta dati di tipo misto e sono state identificate tre potenziali strategie: aumentare la consapevolezza della comunità, aumentare la motivazione degli operatori sanitari a fornire un programma di qualità e il curriculum rivisto sostituendo i giocattoli fatti dalle madri con i giocattoli forniti dal programma. Queste strategie saranno testate in via preliminare. E sulla base dei risultati del pilota, due strategie saranno selezionate per testare l'efficacia sullo sviluppo del bambino utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a cluster. Nel cluster RCT, ci saranno due bracci: i) braccio di intervento I: curriculum regolare, ii) braccio di intervento II: curriculum rivisto e iii) Controllo unico. Venti unioni da ciascun distretto in cui è in esecuzione il programma saranno selezionate casualmente e quindi assegnate casualmente ai bracci di intervento I e II. Quattro distretti non in esecuzione del programma, situati al confine dei distretti del programma, saranno selezionati come controllo unico. I bambini saranno testati all'inizio e alla fine dei 6 mesi di intervento.

Misure/ variabili di esito: I risultati primari sono la cognizione e lo sviluppo del linguaggio dei bambini, e i risultati secondari sono il comportamento e la crescita dei bambini, la conoscenza materna sulla cura dei bambini e le loro pratiche, la stimolazione domestica e i sintomi depressivi materni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini moderatamente e gravemente malnutriti di età compresa tra 6 e 24 mesi di entrambi i sessi e i cui genitori accettano di partecipare al programma.
  • La circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC)<13,5cm sarà utilizzata per definire la malnutrizione.
  • Livello di istruzione materna inferiore all'8° grado.
  • Reddito familiare mensile BDT<15000.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con MUAC≥13,5 cm.
  • Coloro i cui genitori non danno il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Arm 1: Intervento di stimolazione
Braccio di intervento 1: Intervento di stimolazione psicosociale utilizzando giocattoli realizzati dal programma.
Sperimentale: Brachio di intervento 2: Nuovo intervento di stimolazione
Intervento 2: Intervento di stimolazione psicosociale utilizzando giocattoli realizzati dalle madri.
Nessun intervento: Controllo unico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
I risultati primari riguardano la cognizione dei bambini, che sarà valutata utilizzando lo strumento psicometrico denominato "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". Le scale di cognizione includono una serie di attività di gioco evolutivo basate su diverse abilità come memoria, capacità di risoluzione dei problemi, concetti numerici, ecc.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Lingua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Il linguaggio dei bambini sarà valutato utilizzando lo strumento psicometrico denominato "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". La sottoscala del linguaggio contiene due componenti: test recettivo e test espressivo.
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dei Bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Il comportamento dei bambini verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Wolke durante il periodo di valutazione cognitiva e linguistica.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Misurazione del peso in Kg
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Lunghezza in Cm
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Stimolazione domiciliare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
La stimolazione domestica dei bambini sarà valutata utilizzando l'indicatore di cura familiare (FCI)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
Conoscenza materna sulle pratiche di cura dei bambini
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
Le conoscenze materne sulle pratiche di cura dei bambini saranno valutate utilizzando un questionario strutturato.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
Depressione materna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento dopo 6 mesi
I sintomi depressivi materni saranno valutati utilizzando la versione abbreviata della scala Centre for Epidemiological Studies-Depression
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-24109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

ID partecipanti, Età, Sesso, Informazioni socio-economiche e demografiche, Codice gruppo di trattamento

Periodo di condivisione IPD

Iniziando 6 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta secondo i criteri del repository dati icddrb

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione psicosociale

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