- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472699
Potenziamento del Programma di Ampliamento in Corso dell'ECD (Salvando il Cervello dei Bambini del Bangladesh (SB3) in Bangladesh) (ECD SB3)
Estensione e miglioramento del programma in corso di ampliamento dello sviluppo della prima infanzia (ECD) (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) in Bangladesh)
Background (brief):
- Carico: Globalmente 250 milioni di bambini sotto i 5 anni di età nei paesi in via di sviluppo non raggiungono il loro pieno potenziale a causa di povertà, malnutrizione e mancanza di un ambiente stimolante.
- Lacuna di conoscenza: Il curriculum di intervento nella prima infanzia 'Reach up & Learn' è stato adattato per il Bangladesh ed è stato utilizzato con successo in 10 studi, inclusi due studi integrati con i servizi di Assistenza Sanitaria Primaria (PHC) implementati nelle Cliniche Comunitarie. Sulla base del successo degli ultimi due studi, l'attuale programma 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' viene condotto in 4 distretti. In questo programma, è stato condotto un piccolo studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) e non sono stati riscontrati benefici sullo sviluppo del bambino. Tuttavia, il programma ha presentato sfide di implementazione. Pertanto, è necessario determinare le strategie per mitigare le sfide e condurre un altro ciclo di cRCT per testare l'efficacia delle strategie sui risultati dello sviluppo del bambino.
- Rilevanza: Il governo del Bangladesh riconosce la necessità di migliorare lo sviluppo dei bambini e ha accettato di collaborare e implementare attività di sviluppo della prima infanzia (ECD) su larga scala.
Ipotesi (se presenti): I ricercatori ipotizzano che le strategie identificate sarebbero efficaci nel migliorare lo sviluppo dei bambini.
Obiettivi:
- Identificare le potenziali strategie per promuovere la qualità e la fedeltà del programma genitoriale per la prima infanzia SB3 integrato nei servizi sanitari governativi.
- Misurare l'efficacia dell'intervento sulla cognizione, il linguaggio, lo sviluppo motorio e il comportamento dei bambini, nonché sulla conoscenza genitoriale materna e la qualità della stimolazione a casa.
Metodi: È stata condotta una raccolta dati di tipo misto e sono state identificate tre potenziali strategie: aumentare la consapevolezza della comunità, aumentare la motivazione degli operatori sanitari a fornire un programma di qualità e il curriculum rivisto sostituendo i giocattoli fatti dalle madri con i giocattoli forniti dal programma. Queste strategie saranno testate in via preliminare. E sulla base dei risultati del pilota, due strategie saranno selezionate per testare l'efficacia sullo sviluppo del bambino utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato a cluster. Nel cluster RCT, ci saranno due bracci: i) braccio di intervento I: curriculum regolare, ii) braccio di intervento II: curriculum rivisto e iii) Controllo unico. Venti unioni da ciascun distretto in cui è in esecuzione il programma saranno selezionate casualmente e quindi assegnate casualmente ai bracci di intervento I e II. Quattro distretti non in esecuzione del programma, situati al confine dei distretti del programma, saranno selezionati come controllo unico. I bambini saranno testati all'inizio e alla fine dei 6 mesi di intervento.
Misure/ variabili di esito: I risultati primari sono la cognizione e lo sviluppo del linguaggio dei bambini, e i risultati secondari sono il comportamento e la crescita dei bambini, la conoscenza materna sulla cura dei bambini e le loro pratiche, la stimolazione domestica e i sintomi depressivi materni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini moderatamente e gravemente malnutriti di età compresa tra 6 e 24 mesi di entrambi i sessi e i cui genitori accettano di partecipare al programma.
- La circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC)<13,5cm sarà utilizzata per definire la malnutrizione.
- Livello di istruzione materna inferiore all'8° grado.
- Reddito familiare mensile BDT<15000.
Criteri di esclusione:
- Bambini con MUAC≥13,5 cm.
- Coloro i cui genitori non danno il consenso alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento Arm 1: Intervento di stimolazione
|
Braccio di intervento 1: Intervento di stimolazione psicosociale utilizzando giocattoli realizzati dal programma.
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Sperimentale: Brachio di intervento 2: Nuovo intervento di stimolazione
|
Intervento 2: Intervento di stimolazione psicosociale utilizzando giocattoli realizzati dalle madri.
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Nessun intervento: Controllo unico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
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I risultati primari riguardano la cognizione dei bambini, che sarà valutata utilizzando lo strumento psicometrico denominato "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
Le scale di cognizione includono una serie di attività di gioco evolutivo basate su diverse abilità come memoria, capacità di risoluzione dei problemi, concetti numerici, ecc.
|
Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
|
Lingua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
Il linguaggio dei bambini sarà valutato utilizzando lo strumento psicometrico denominato "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
La sottoscala del linguaggio contiene due componenti: test recettivo e test espressivo.
|
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento dei Bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
Il comportamento dei bambini verrà valutato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Wolke durante il periodo di valutazione cognitiva e linguistica.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
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|
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
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Misurazione del peso in Kg
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
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Lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
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Lunghezza in Cm
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
|
Stimolazione domiciliare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
La stimolazione domestica dei bambini sarà valutata utilizzando l'indicatore di cura familiare (FCI)
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi
|
|
Conoscenza materna sulle pratiche di cura dei bambini
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
|
Le conoscenze materne sulle pratiche di cura dei bambini saranno valutate utilizzando un questionario strutturato.
|
Dal reclutamento alla fine dell'intervento dopo 6 mesi.
|
|
Depressione materna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento dopo 6 mesi
|
I sintomi depressivi materni saranno valutati utilizzando la versione abbreviata della scala Centre for Epidemiological Studies-Depression
|
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-24109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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