- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472699
Forbedring af det igangværende ECD-skaleringsprogram (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) i Bangladesh (ECD SB3)
Udvidelse og forbedring af det igangværende Early Childhood Development (ECD) Scale-up Programme (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3)) i Bangladesh
Baggrund (kort):
- Byrde: Globalt set når 250 millioner børn under 5 år i udviklingslande ikke deres fulde potentiale på grund af fattigdom, underernæring og mangel på et stimulerende miljø.
- Videnshul: Det tidlige barndomsinterventionscurriculum 'Reach up & Learn' er blevet tilpasset til Bangladesh og blev med succes brugt i 10 forsøg, herunder to forsøg integreret med primær sundhedspleje (PHC) tjenester implementeret i samfundsklinikker. Baseret på succeserne i de sidste to studier, gennemføres det nuværende program 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' i 4 distrikter. Under dette program blev et lille klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) udført og fandt ingen fordel for barnets udvikling. Programmet indebar dog implementeringsudfordringer. Derfor er der behov for at bestemme strategierne til at afbøde udfordringerne og gennemføre en ny runde af cRCT for at teste effektiviteten af strategierne på barnets udviklingsresultater.
- Relevans: Bangladesh-regeringen anerkender behovet for at forbedre børns udvikling og har indvilliget i at samarbejde og implementere tidlig barndomsudvikling (ECD) aktiviteter i stor skala.
Hypotese (hvis nogen): Forskerne formoder, at de identificerede strategier vil være effektive til at forbedre børns udvikling.
Mål:
- At identificere de potentielle strategier til at fremme kvaliteten og troskaben af SB3-programmet for tidlig barndomsforældreskab integreret i regeringens sundhedsplejetjenester.
- At måle effektiviteten af interventionen på børnenes kognition, sprog, motorisk udvikling og adfærd samt moderens forældre viden og kvaliteten af stimulation hjemme.
Metoder: Der er blevet gennemført en blandet metode dataindsamling, og tre potentielle strategier blev identificeret: øget samfundsbevidsthed, øget motivation hos sundhedsarbejdere til at levere et kvalitetsprogram og det reviderede curriculum ved at erstatte mødrenes hjemmelavede legetøj med legetøj leveret fra programmet. Disse strategier vil blive piloteret. Og baseret på pilotresultaterne vil to strategier blive valgt til at teste effektiviteten på barnets udvikling ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. I klynge RCT vil der være to arme: i) interventionsarm I: almindeligt curriculum, ii) interventionsarm II: revideret curriculum og iii) Unik kontrol. Tyve unioner fra hvert programkørende distrikt vil blive tilfældigt udvalgt og derefter tilfældigt tildelt interventionsarm I & II. Fire ikke-programkørende distrikter placeret på grænsen af programdistrikterne vil blive udvalgt som unik kontrol. Børnene vil blive testet i begyndelsen og ved afslutningen af de 6 måneders intervention.
Resultatmål/variabler: De primære resultater er børnenes kognition og sprogudvikling, og de sekundære resultater er børnenes adfærd og vækst, moderens viden om børnepasning og deres praksis, hjemmestimulation og moderens depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og alvorligt underernærede børn i alderen 6-24 måneder af begge køn, hvis forældre er enige i at deltage i programmet.
- Midt-øverste armomkreds (MUAC)<13,5 cm vil blive brugt til at definere underernæring.
- Moderens uddannelseskvalifikation er mindre end 8. klasse.
- Månedlig familieindkomst BDT<15000.
Eksklusionskriterier:
- Børn med MUAC≥13,5 cm.
- Dem, hvis forældre ikke giver samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm 1: Stimulationsintervention
|
Interventionsarm 1: Psykosocial stimuleringsintervention ved hjælp af legetøj fremstillet af programmet.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm 2: Ny stimuleringsintervention
|
Interventionsarm 2: Psykosocial stimuleringsintervention ved hjælp af legetøj fremstillet af mødre.
|
|
Ingen indgriben: Unik kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
De primære resultater er børns kognition, som vil blive vurderet ved hjælp af det psykometriske værktøj kaldet "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
Kognitionsskalaerne omfatter en række udviklingsmæssige legeopgaver baseret på forskellige evner som hukommelse, problemløsningsfærdigheder, talbegreber osv.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Sprog
Tidsramme: Fra indskrivning til efter 6 måneders intervention.
|
Børns sprog vil blive vurderet ved hjælp af det psykometriske værktøj, der hedder "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
Sprogsubskalaen indeholder to komponenter: receptiv og ekspressiv test.
|
Fra indskrivning til efter 6 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Børns adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Wolkes adfærdsvurderingsskala under den kognitive og sproglige vurderingsperiode.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Børns vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
Vægtmåling i kg
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
|
|
Børns længde
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 6 måneder
|
Længde i Cm
|
Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 6 måneder
|
|
Hjemmestimulation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Børns hjemmestimulering vil blive vurderet ved hjælp af Family Care Indicator (FCI)
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
|
Moders viden om børneplejepraksis
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder.
|
Mødres viden om børnepleje vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder.
|
|
Maternal depression
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Mødres depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af Centre for Epidemiological Studies-Depression-skalaen
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-24109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosocial stimulering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig