Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af det igangværende ECD-skaleringsprogram (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) i Bangladesh (ECD SB3)

Udvidelse og forbedring af det igangværende Early Childhood Development (ECD) Scale-up Programme (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3)) i Bangladesh

Baggrund (kort):

  1. Byrde: Globalt set når 250 millioner børn under 5 år i udviklingslande ikke deres fulde potentiale på grund af fattigdom, underernæring og mangel på et stimulerende miljø.
  2. Videnshul: Det tidlige barndomsinterventionscurriculum 'Reach up & Learn' er blevet tilpasset til Bangladesh og blev med succes brugt i 10 forsøg, herunder to forsøg integreret med primær sundhedspleje (PHC) tjenester implementeret i samfundsklinikker. Baseret på succeserne i de sidste to studier, gennemføres det nuværende program 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' i 4 distrikter. Under dette program blev et lille klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) udført og fandt ingen fordel for barnets udvikling. Programmet indebar dog implementeringsudfordringer. Derfor er der behov for at bestemme strategierne til at afbøde udfordringerne og gennemføre en ny runde af cRCT for at teste effektiviteten af strategierne på barnets udviklingsresultater.
  3. Relevans: Bangladesh-regeringen anerkender behovet for at forbedre børns udvikling og har indvilliget i at samarbejde og implementere tidlig barndomsudvikling (ECD) aktiviteter i stor skala.

Hypotese (hvis nogen): Forskerne formoder, at de identificerede strategier vil være effektive til at forbedre børns udvikling.

Mål:

  1. At identificere de potentielle strategier til at fremme kvaliteten og troskaben af SB3-programmet for tidlig barndomsforældreskab integreret i regeringens sundhedsplejetjenester.
  2. At måle effektiviteten af interventionen på børnenes kognition, sprog, motorisk udvikling og adfærd samt moderens forældre viden og kvaliteten af stimulation hjemme.

Metoder: Der er blevet gennemført en blandet metode dataindsamling, og tre potentielle strategier blev identificeret: øget samfundsbevidsthed, øget motivation hos sundhedsarbejdere til at levere et kvalitetsprogram og det reviderede curriculum ved at erstatte mødrenes hjemmelavede legetøj med legetøj leveret fra programmet. Disse strategier vil blive piloteret. Og baseret på pilotresultaterne vil to strategier blive valgt til at teste effektiviteten på barnets udvikling ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. I klynge RCT vil der være to arme: i) interventionsarm I: almindeligt curriculum, ii) interventionsarm II: revideret curriculum og iii) Unik kontrol. Tyve unioner fra hvert programkørende distrikt vil blive tilfældigt udvalgt og derefter tilfældigt tildelt interventionsarm I & II. Fire ikke-programkørende distrikter placeret på grænsen af programdistrikterne vil blive udvalgt som unik kontrol. Børnene vil blive testet i begyndelsen og ved afslutningen af de 6 måneders intervention.

Resultatmål/variabler: De primære resultater er børnenes kognition og sprogudvikling, og de sekundære resultater er børnenes adfærd og vækst, moderens viden om børnepasning og deres praksis, hjemmestimulation og moderens depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat og alvorligt underernærede børn i alderen 6-24 måneder af begge køn, hvis forældre er enige i at deltage i programmet.
  • Midt-øverste armomkreds (MUAC)<13,5 cm vil blive brugt til at definere underernæring.
  • Moderens uddannelseskvalifikation er mindre end 8. klasse.
  • Månedlig familieindkomst BDT<15000.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med MUAC≥13,5 cm.
  • Dem, hvis forældre ikke giver samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm 1: Stimulationsintervention
Interventionsarm 1: Psykosocial stimuleringsintervention ved hjælp af legetøj fremstillet af programmet.
Eksperimentel: Interventionsarm 2: Ny stimuleringsintervention
Interventionsarm 2: Psykosocial stimuleringsintervention ved hjælp af legetøj fremstillet af mødre.
Ingen indgriben: Unik kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
De primære resultater er børns kognition, som vil blive vurderet ved hjælp af det psykometriske værktøj kaldet "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". Kognitionsskalaerne omfatter en række udviklingsmæssige legeopgaver baseret på forskellige evner som hukommelse, problemløsningsfærdigheder, talbegreber osv.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
Sprog
Tidsramme: Fra indskrivning til efter 6 måneders intervention.
Børns sprog vil blive vurderet ved hjælp af det psykometriske værktøj, der hedder "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". Sprogsubskalaen indeholder to komponenter: receptiv og ekspressiv test.
Fra indskrivning til efter 6 måneders intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
Børns adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Wolkes adfærdsvurderingsskala under den kognitive og sproglige vurderingsperiode.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
Børns vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
Vægtmåling i kg
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder
Børns længde
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 6 måneder
Længde i Cm
Fra tilmelding til afslutningen af intervention efter 6 måneder
Hjemmestimulation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Børns hjemmestimulering vil blive vurderet ved hjælp af Family Care Indicator (FCI)
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Moders viden om børneplejepraksis
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder.
Mødres viden om børnepleje vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 6 måneder.
Maternal depression
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Mødres depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af Centre for Epidemiological Studies-Depression-skalaen
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-24109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltager-ID, Alder, Køn, Socioøkonomisk og demografisk information, Behandlingsgruppekode

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter anmodning i henhold til icddrb datarepository kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial stimulering

Abonner