Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování probíhajícího programu rozšiřování ECD (Záchrana mozků bangladéšských dětí (SB3)) v Bangladéši (ECD SB3)

Rozšíření a zlepšení probíhajícího programu rozšiřování péče o raný vývoj dítěte (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) v Bangladéši

Pozadí (stručné):

  1. Zátěž: Celosvětově 250 milionů dětí mladších 5 let v rozvojových zemích nedosahuje svého plného potenciálu kvůli chudobě, podvýživě a nedostatku stimulujícího prostředí.
  2. Znalostní mezera: Kurikulum včasné intervence v dětství 'Reach up & Learn' bylo upraveno pro Bangladéš a bylo úspěšně použito v 10 studiích, včetně dvou studií integrovaných se službami primární zdravotní péče (PHC) realizovaných v komunitních klinikách. Na základě úspěchu posledních dvou studií je současný program 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' prováděn ve 4 okresech. V rámci tohoto programu byla provedena malá klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) a nebyl zjištěn žádný přínos pro vývoj dítěte. Program však zahrnoval implementační výzvy. Proto je třeba určit strategie k zmírnění těchto výzev a provést další kolo cRCT k otestování účinnosti strategií na výsledky vývoje dítěte.
  3. Relevance: Bangladéšská vláda uznává potřebu zlepšení vývoje dětí a souhlasila s kolaborací a realizací aktivit včasného vývoje dítěte (ECD) ve velkém měřítku.

Hypotéza (pokud existuje): Výzkumníci předpokládají, že identifikované strategie budou účinné při zlepšování vývoje dětí.

Cíle:

  1. Identifikovat potenciální strategie ke zlepšení kvality a věrnosti programu včasného rodičovství SB3 integrovaného do vládních zdravotnických služeb.
  2. Změřit účinnost intervence na kognici, jazyk, motorický vývoj a chování dětí a na mateřské rodičovské znalosti a kvalitu stimulace doma.

Metody: Byla provedena smíšená metoda sběru dat a byly identifikovány tři potenciální strategie: zvýšení povědomí komunity, zvýšení motivace zdravotnických pracovníků k poskytování kvalitního programu a revidované kurikulum nahrazující hračky vyrobené matkami hračkami dodanými programem. Tyto strategie budou pilotovány. Na základě výsledků pilotního projektu budou vybrány dvě strategie k otestování účinnosti na vývoj dítěte pomocí klastrové randomizované kontrolované studie. V klastrové RCT budou tři ramena: i) intervenční rameno I: běžné kurikulum, ii) intervenční rameno II: revidované kurikulum a iii) unikátní kontrola. Z každého okresu, kde program běží, bude náhodně vybráno dvacet svazů a poté náhodně přiděleno do intervenčních ramen I a II. Čtyři okresy, kde program neběží, umístěné na hranici okresů s programem, budou vybrány jako unikátní kontrola. Děti budou testovány na začátku a na konci 6měsíční intervence.

Výsledné měření/proměnné: Primárními výsledky jsou kognice a vývoj jazyka dětí a sekundárními výsledky jsou chování a růst dětí, mateřské znalosti o péči o dítě a jejich praktiky, domácí stimulace a depresivní příznaky matek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně a těžce podvyživené děti ve věku 6–24 měsíců obou pohlaví, jejichž rodiče souhlasí s účastí v programu.
  • Obvod střední části paže (MUAC) < 13,5 cm bude použit k definici podvýživy.
  • Vzdělání matky nižší než 8. třída.
  • Měsíční příjem rodiny BDT < 15 000.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s MUAC ≥ 13,5 cm.
  • Ti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 1: Stimulační intervence
Intervenční skupina 1: Psychosociální stimulační intervence pomocí hraček vyrobených v rámci programu.
Experimentální: Intervenční rameno 2: Nová stimulační intervence
Intervenční skupina 2: Psychosociální stimulační intervence s využitím hraček vyrobených matkami.
Žádný zásah: Unikátní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Hlavními výsledky jsou kognitivní schopnosti dětí, které budou hodnoceny pomocí psychometrického nástroje s názvem "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". Kognitivní škály zahrnují řadu vývojových herních úkolů založených na různých schopnostech, jako je paměť, schopnost řešit problémy, číselné koncepty atd.
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
Jazyk
Časové okno: Od zařazení do studie po 6 měsíců od zásahu.
Jazyk dětí bude hodnocen pomocí psychometrického nástroje s názvem "Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat verze IV". Jazyková subškála obsahuje dvě složky: receptivní a expresivní test.
Od zařazení do studie po 6 měsíců od zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dětí
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
Dětské chování bude hodnoceno pomocí Wolkeho škály hodnocení chování během období kognitivního a jazykového hodnocení.
Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
Váha dětí
Časové okno: Od zápisu do ukončení zásahu po 6 měsících
Měření hmotnosti v kg
Od zápisu do ukončení zásahu po 6 měsících
Dětská délka
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
Délka v Cm
Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
Domácí stimulace
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících
Dětská domácí stimulace bude hodnocena pomocí Family Care Indicator (FCI)
Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících
Materské znalosti o postupech péče o děti
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
Znalosti matek o praktikách péče o dítě budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.
Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
Maternální deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 6 měsících
Mateřské depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí zkrácené verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie
Od zařazení do studie do konce intervence po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-24109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ID účastníka, Věk, Pohlaví, Socio-ekonomické a demografické informace, Kód léčebné skupiny

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na vyžádání podle kritérií úložiště dat icddrb

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychosociální stimulace

Předplatit