- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472699
Zlepšování probíhajícího programu rozšiřování ECD (Záchrana mozků bangladéšských dětí (SB3)) v Bangladéši (ECD SB3)
Rozšíření a zlepšení probíhajícího programu rozšiřování péče o raný vývoj dítěte (Saving Bangladeshi Babies Brain (SB3) v Bangladéši
Pozadí (stručné):
- Zátěž: Celosvětově 250 milionů dětí mladších 5 let v rozvojových zemích nedosahuje svého plného potenciálu kvůli chudobě, podvýživě a nedostatku stimulujícího prostředí.
- Znalostní mezera: Kurikulum včasné intervence v dětství 'Reach up & Learn' bylo upraveno pro Bangladéš a bylo úspěšně použito v 10 studiích, včetně dvou studií integrovaných se službami primární zdravotní péče (PHC) realizovaných v komunitních klinikách. Na základě úspěchu posledních dvou studií je současný program 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' prováděn ve 4 okresech. V rámci tohoto programu byla provedena malá klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) a nebyl zjištěn žádný přínos pro vývoj dítěte. Program však zahrnoval implementační výzvy. Proto je třeba určit strategie k zmírnění těchto výzev a provést další kolo cRCT k otestování účinnosti strategií na výsledky vývoje dítěte.
- Relevance: Bangladéšská vláda uznává potřebu zlepšení vývoje dětí a souhlasila s kolaborací a realizací aktivit včasného vývoje dítěte (ECD) ve velkém měřítku.
Hypotéza (pokud existuje): Výzkumníci předpokládají, že identifikované strategie budou účinné při zlepšování vývoje dětí.
Cíle:
- Identifikovat potenciální strategie ke zlepšení kvality a věrnosti programu včasného rodičovství SB3 integrovaného do vládních zdravotnických služeb.
- Změřit účinnost intervence na kognici, jazyk, motorický vývoj a chování dětí a na mateřské rodičovské znalosti a kvalitu stimulace doma.
Metody: Byla provedena smíšená metoda sběru dat a byly identifikovány tři potenciální strategie: zvýšení povědomí komunity, zvýšení motivace zdravotnických pracovníků k poskytování kvalitního programu a revidované kurikulum nahrazující hračky vyrobené matkami hračkami dodanými programem. Tyto strategie budou pilotovány. Na základě výsledků pilotního projektu budou vybrány dvě strategie k otestování účinnosti na vývoj dítěte pomocí klastrové randomizované kontrolované studie. V klastrové RCT budou tři ramena: i) intervenční rameno I: běžné kurikulum, ii) intervenční rameno II: revidované kurikulum a iii) unikátní kontrola. Z každého okresu, kde program běží, bude náhodně vybráno dvacet svazů a poté náhodně přiděleno do intervenčních ramen I a II. Čtyři okresy, kde program neběží, umístěné na hranici okresů s programem, budou vybrány jako unikátní kontrola. Děti budou testovány na začátku a na konci 6měsíční intervence.
Výsledné měření/proměnné: Primárními výsledky jsou kognice a vývoj jazyka dětí a sekundárními výsledky jsou chování a růst dětí, mateřské znalosti o péči o dítě a jejich praktiky, domácí stimulace a depresivní příznaky matek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně a těžce podvyživené děti ve věku 6–24 měsíců obou pohlaví, jejichž rodiče souhlasí s účastí v programu.
- Obvod střední části paže (MUAC) < 13,5 cm bude použit k definici podvýživy.
- Vzdělání matky nižší než 8. třída.
- Měsíční příjem rodiny BDT < 15 000.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s MUAC ≥ 13,5 cm.
- Ti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 1: Stimulační intervence
|
Intervenční skupina 1: Psychosociální stimulační intervence pomocí hraček vyrobených v rámci programu.
|
|
Experimentální: Intervenční rameno 2: Nová stimulační intervence
|
Intervenční skupina 2: Psychosociální stimulační intervence s využitím hraček vyrobených matkami.
|
|
Žádný zásah: Unikátní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
|
Hlavními výsledky jsou kognitivní schopnosti dětí, které budou hodnoceny pomocí psychometrického nástroje s názvem "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV". Kognitivní škály zahrnují řadu vývojových herních úkolů založených na různých schopnostech, jako je paměť, schopnost řešit problémy, číselné koncepty atd.
|
Od zápisu do konce intervence po 6 měsících
|
|
Jazyk
Časové okno: Od zařazení do studie po 6 měsíců od zásahu.
|
Jazyk dětí bude hodnocen pomocí psychometrického nástroje s názvem "Bayleyho škála vývoje kojenců a batolat verze IV". Jazyková subškála obsahuje dvě složky: receptivní a expresivní test.
|
Od zařazení do studie po 6 měsíců od zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dětí
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
Dětské chování bude hodnoceno pomocí Wolkeho škály hodnocení chování během období kognitivního a jazykového hodnocení.
|
Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
|
Váha dětí
Časové okno: Od zápisu do ukončení zásahu po 6 měsících
|
Měření hmotnosti v kg
|
Od zápisu do ukončení zásahu po 6 měsících
|
|
Dětská délka
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
Délka v Cm
|
Od zařazení do konce intervence po 6 měsících
|
|
Domácí stimulace
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících
|
Dětská domácí stimulace bude hodnocena pomocí Family Care Indicator (FCI)
|
Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících
|
|
Materské znalosti o postupech péče o děti
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
|
Znalosti matek o praktikách péče o dítě budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.
|
Od zápisu do konce zásahu po 6 měsících.
|
|
Maternální deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 6 měsících
|
Mateřské depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí zkrácené verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie
|
Od zařazení do studie do konce intervence po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR-24109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy