- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472699
Melhorar o Programa de Expansão Contínua da ECD (Salvar o Cérebro dos Bebés Bangladeshis (SB3) no Bangladesh) (ECD SB3)
Extensão e Aprimoramento do Programa em Curso de Expansão do Desenvolvimento na Primeira Infância (DPPI) (Salvar os Cérebros dos Bebés Bangladeshis (SB3) no Bangladesh)
Antecedentes (resumo):
- Carga: Globalmente, 250 milhões de crianças com menos de 5 anos de idade em países em desenvolvimento não atingem o seu pleno potencial devido à pobreza, má nutrição e falta de um ambiente estimulante.
- Lacuna de conhecimento: O currículo de intervenção na primeira infância 'Reach up & Learn' foi adaptado para o Bangladesh e foi utilizado com sucesso em 10 ensaios, incluindo dois ensaios integrados com serviços de Cuidados de Saúde Primários (CSP) implementados em Clínicas Comunitárias. Com base no sucesso dos dois últimos estudos, o programa atual 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' está a ser conduzido em 4 distritos. No âmbito deste programa, foi realizado um pequeno ensaio controlado randomizado por clusters (ECRc) e não se encontrou qualquer benefício no desenvolvimento infantil. No entanto, o programa envolveu desafios de implementação. Portanto, é necessário determinar as estratégias para mitigar os desafios e realizar outra ronda de ECRc para testar a eficácia das estratégias nos resultados do desenvolvimento infantil.
- Relevância: O Governo do Bangladesh reconhece a necessidade de melhorar o desenvolvimento das crianças e concordou em colaborar e implementar atividades de desenvolvimento na primeira infância (DPI) em grande escala.
Hipótese (se aplicável): Os investigadores hipotetizam que as estratégias identificadas seriam eficazes na melhoria do desenvolvimento das crianças.
Objetivos:
- Identificar as potenciais estratégias para promover a qualidade e fidelidade do programa de parentalidade na primeira infância SB3 integrado nos serviços de saúde governamentais.
- Medir a eficácia da intervenção na cognição, linguagem, desenvolvimento motor e comportamento das crianças, bem como no conhecimento parental materno e na qualidade da estimulação em casa.
Métodos: Foi realizada uma recolha de dados de método misto e três estratégias potenciais foram identificadas: aumentar a consciencialização da comunidade, aumentar a motivação dos trabalhadores de saúde para fornecer um programa de qualidade e o currículo revisto substituindo os brinquedos feitos pelas mães pelos brinquedos fornecidos pelo programa. Estas estratégias serão testadas em piloto. E, com base nos resultados do piloto, duas estratégias serão selecionadas para testar a eficácia no desenvolvimento infantil utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado por clusters. No ECRc, haverá dois braços: i) braço de intervenção I: currículo regular, ii) braço de intervenção II: currículo revisto e iii) Controlo único. Vinte uniões de cada distrito onde o programa está a decorrer serão selecionadas aleatoriamente e depois alocadas aleatoriamente aos braços de intervenção I e II. Quatro distritos onde o programa não está a decorrer, localizados na fronteira dos distritos do programa, serão selecionados como controlo único. As crianças serão testadas no início e no final dos 6 meses de intervenção.
Medidas/ variáveis de resultado: Os resultados primários são a cognição e o desenvolvimento da linguagem das crianças, e os resultados secundários são o comportamento e crescimento das crianças, o conhecimento materno sobre cuidados infantis e as suas práticas, a estimulação em casa e os sintomas depressivos maternos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças moderada e severamente desnutridas com idades entre 6-24 meses de ambos os sexos e cujos pais concordam em participar no programa.
- Circunferência do braço (MUAC)<13,5cm será utilizada para definir desnutrição
- Qualificação educacional materna inferior ao 8.º ano
- Rendimento familiar mensal BDT<15000
Critérios de Exclusão:
- Crianças com MUAC≥13,5 cm
- Aquelas cujos pais não consentem em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção 1: Intervenção de estimulação
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Intervenção Arm 1: Intervenção de estimulação psicossocial com brinquedos fabricados pelo programa.
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Experimental: Braço de Intervenção 2: Nova intervenção de estimulação
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Braço de Intervenção 2: Intervenção de estimulação psicossocial com brinquedos feitos pelas mães.
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Sem intervenção: Controlo único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cognitivo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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Os principais resultados são a cognição das crianças, que será avaliada utilizando a ferramenta psicométrica denominada "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
As escalas de cognição incluem uma série de tarefas de jogo desenvolvimentais baseadas em diferentes capacidades como memória, habilidade de resolução de problemas, conceitos numéricos, etc. |
Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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Idioma
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a intervenção.
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A linguagem das crianças será avaliada utilizando o instrumento psicométrico denominado "Escala de Desenvolvimento Infantil de Bayley, Versão-IV". A subescala de linguagem contém dois componentes: teste recetivo e expressivo.
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Da inscrição até 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento das Crianças
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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O comportamento das crianças será avaliado utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Wolke durante o período de avaliação cognitiva e linguística.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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Peso das crianças
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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Medição de peso em Kg
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Da inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
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Comprimento das Crianças
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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Comprimento em Cm
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Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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Estimulação doméstica
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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A estimulação doméstica das crianças será avaliada utilizando o Indicador de Cuidados Familiares (FCI)
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Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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Conhecimento materno sobre práticas de cuidados infantis
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
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O conhecimento materno sobre práticas de cuidado infantil será avaliado utilizando um questionário estruturado.
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Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
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Depressão materna
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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Os sintomas depressivos maternos serão avaliados utilizando a versão reduzida da escala Centre for Epidemiological Studies-Depression
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Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR-24109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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