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Melhorar o Programa de Expansão Contínua da ECD (Salvar o Cérebro dos Bebés Bangladeshis (SB3) no Bangladesh) (ECD SB3)

Extensão e Aprimoramento do Programa em Curso de Expansão do Desenvolvimento na Primeira Infância (DPPI) (Salvar os Cérebros dos Bebés Bangladeshis (SB3) no Bangladesh)

Antecedentes (resumo):

  1. Carga: Globalmente, 250 milhões de crianças com menos de 5 anos de idade em países em desenvolvimento não atingem o seu pleno potencial devido à pobreza, má nutrição e falta de um ambiente estimulante.
  2. Lacuna de conhecimento: O currículo de intervenção na primeira infância 'Reach up & Learn' foi adaptado para o Bangladesh e foi utilizado com sucesso em 10 ensaios, incluindo dois ensaios integrados com serviços de Cuidados de Saúde Primários (CSP) implementados em Clínicas Comunitárias. Com base no sucesso dos dois últimos estudos, o programa atual 'Saving Bangladeshi Babies Brains (SB3)' está a ser conduzido em 4 distritos. No âmbito deste programa, foi realizado um pequeno ensaio controlado randomizado por clusters (ECRc) e não se encontrou qualquer benefício no desenvolvimento infantil. No entanto, o programa envolveu desafios de implementação. Portanto, é necessário determinar as estratégias para mitigar os desafios e realizar outra ronda de ECRc para testar a eficácia das estratégias nos resultados do desenvolvimento infantil.
  3. Relevância: O Governo do Bangladesh reconhece a necessidade de melhorar o desenvolvimento das crianças e concordou em colaborar e implementar atividades de desenvolvimento na primeira infância (DPI) em grande escala.

Hipótese (se aplicável): Os investigadores hipotetizam que as estratégias identificadas seriam eficazes na melhoria do desenvolvimento das crianças.

Objetivos:

  1. Identificar as potenciais estratégias para promover a qualidade e fidelidade do programa de parentalidade na primeira infância SB3 integrado nos serviços de saúde governamentais.
  2. Medir a eficácia da intervenção na cognição, linguagem, desenvolvimento motor e comportamento das crianças, bem como no conhecimento parental materno e na qualidade da estimulação em casa.

Métodos: Foi realizada uma recolha de dados de método misto e três estratégias potenciais foram identificadas: aumentar a consciencialização da comunidade, aumentar a motivação dos trabalhadores de saúde para fornecer um programa de qualidade e o currículo revisto substituindo os brinquedos feitos pelas mães pelos brinquedos fornecidos pelo programa. Estas estratégias serão testadas em piloto. E, com base nos resultados do piloto, duas estratégias serão selecionadas para testar a eficácia no desenvolvimento infantil utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado por clusters. No ECRc, haverá dois braços: i) braço de intervenção I: currículo regular, ii) braço de intervenção II: currículo revisto e iii) Controlo único. Vinte uniões de cada distrito onde o programa está a decorrer serão selecionadas aleatoriamente e depois alocadas aleatoriamente aos braços de intervenção I e II. Quatro distritos onde o programa não está a decorrer, localizados na fronteira dos distritos do programa, serão selecionados como controlo único. As crianças serão testadas no início e no final dos 6 meses de intervenção.

Medidas/ variáveis de resultado: Os resultados primários são a cognição e o desenvolvimento da linguagem das crianças, e os resultados secundários são o comportamento e crescimento das crianças, o conhecimento materno sobre cuidados infantis e as suas práticas, a estimulação em casa e os sintomas depressivos maternos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças moderada e severamente desnutridas com idades entre 6-24 meses de ambos os sexos e cujos pais concordam em participar no programa.
  • Circunferência do braço (MUAC)<13,5cm será utilizada para definir desnutrição
  • Qualificação educacional materna inferior ao 8.º ano
  • Rendimento familiar mensal BDT<15000

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com MUAC≥13,5 cm
  • Aquelas cujos pais não consentem em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Intervenção 1: Intervenção de estimulação
Intervenção Arm 1: Intervenção de estimulação psicossocial com brinquedos fabricados pelo programa.
Experimental: Braço de Intervenção 2: Nova intervenção de estimulação
Braço de Intervenção 2: Intervenção de estimulação psicossocial com brinquedos feitos pelas mães.
Sem intervenção: Controlo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
Os principais resultados são a cognição das crianças, que será avaliada utilizando a ferramenta psicométrica denominada "Bayley Scale of Infant and Toddler Development Version-IV".
As escalas de cognição incluem uma série de tarefas de jogo desenvolvimentais baseadas em diferentes capacidades como memória, habilidade de resolução de problemas, conceitos numéricos, etc.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
Idioma
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a intervenção.
A linguagem das crianças será avaliada utilizando o instrumento psicométrico denominado "Escala de Desenvolvimento Infantil de Bayley, Versão-IV". A subescala de linguagem contém dois componentes: teste recetivo e expressivo.
Da inscrição até 6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento das Crianças
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
O comportamento das crianças será avaliado utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento de Wolke durante o período de avaliação cognitiva e linguística.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
Peso das crianças
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
Medição de peso em Kg
Da inscrição até ao fim da intervenção após 6 meses
Comprimento das Crianças
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
Comprimento em Cm
Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
Estimulação doméstica
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
A estimulação doméstica das crianças será avaliada utilizando o Indicador de Cuidados Familiares (FCI)
Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
Conhecimento materno sobre práticas de cuidados infantis
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
O conhecimento materno sobre práticas de cuidado infantil será avaliado utilizando um questionário estruturado.
Da inscrição até ao final da intervenção após 6 meses.
Depressão materna
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses
Os sintomas depressivos maternos serão avaliados utilizando a versão reduzida da escala Centre for Epidemiological Studies-Depression
Desde a inscrição até ao final da intervenção após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-24109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

ID do Participante, Idade, Sexo, Informação socioeconómica e demográfica, Código do grupo de tratamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados mediante pedido, de acordo com os critérios do repositório de dados do icddrb

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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