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피부 내 나트륨과 염분 섭취가 염증성 피부 질환에 미치는 영향 (SIS-ISD)

2026년 9월 8일 업데이트: University of California, San Francisco

이 임상 시험의 목표는 식이 나트륨 섭취량 변화가 피부 나트륨 수치, 아토피 피부염 및 건선에 미치는 영향을 조사하는 시험의 실현 가능성을 입증하는 것입니다. 또한 다음과 같은 질문에 대한 답변을 시작하기 위한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다:

  1. 피부 나트륨 농도와 아토피 피부염 및 건선의 중증도 사이에 연관성이 있습니까?
  2. 식이 나트륨의 변화는 피부 나트륨 농도 및 아토피 피부염과 건선의 중증도 변화와 관련이 있습니까?

연구자들은 나트륨 정제와 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질)을 비교하여 나트륨 섭취량 변경의 영향을 구체적으로 조사할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:

  • 13주간의 연구 기간 동안 저염식 식단을 따릅니다
  • 2주간의 워시아웃(washout) 기간 후 5주 동안 매일 염화나트륨 정제를 복용한 다음 5주 동안 매일 위약을 복용하거나 그 반대의 순서로 진행합니다
  • 최대 4회의 병원 방문을 통해 설문지에 응답하고, 생체 샘플을 제공하며, 식이 회상 조사를 완료하고, 비조영 나트륨 MRI 검사를 받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 제안의 핵심 가설은 과다한 식이 나트륨(주로 소금 형태로 섭취)이 피부 장벽 기능 저하에 대한 생리적 반응으로 피부에 농축되며, 저나트륨 식이가 염증성 피부 질환의 중증도를 개선할 수 있다는 것입니다. 본 연구는 iDOSE 시험(NCT07447063)을 보완할 예비 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 연구는 50명(아토피 피부염 환자 10명, 건선 환자 10명, 피부 질환이 없는 '건강한' 개인 최대 30명)을 모집하여 비침습적 나트륨 MRI 기술을 사용해 피부 나트륨 농도를 측정할 것입니다. 건강한 개인은 1차 방문 시에만 나트륨 스캔을 받게 됩니다. 아토피 피부염 및 건선 참가자는 DASH 저나트륨 식이를 따르는 방법에 대해 상담을 받고 13주 연구 기간 동안 해당 식이를 유지하도록 요청받을 것입니다. 식이 단독으로 1주일의 적응 기간을 거친 후, 자체 대조 교차 설계로 매일 염화나트륨 정제를 추가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 나트륨 정제 또는 위약 정제로 시작하는 두 그룹으로 동등하게 무작위 배정될 것입니다. 한 그룹은 2-6주 동안 나트륨 정제를, 7-8주 동안의 배출 기간에는 정제 없이, 9-13주 동안 위약 정제를 받게 됩니다. 다른 그룹은 2-6주 동안 위약 정제를, 6-8주 동안의 배출 기간에는 정제 없이, 8-13주 동안 나트륨 정제를 받게 됩니다. 나트륨 섭취량은 식이 회상 설문지와 요 생체표지자를 사용하여 평가되며, 습진과 건선의 활동성 및 중증도는 검증된 중증도 점수와 환자 보고 결과를 사용하여 측정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katrina Abuabara, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 참가자
  • 비조영 MRI를 받을 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

  • MRI 금기 사항(심박조율기, 폐쇄공포증, 비호환성 두개내 혈관 클립, 자궁내장치 또는 기타 임플란트 등)
  • 지난 6개월 이내의 심장 질환 발작
  • 간 또는 신장 기능 장애(사구체 여과율 <60 mL/min)
  • 나트륨 배설에 영향을 미치는 약물(예: 이뇨제 또는 SGLT2 억제제)
  • 지난 한 달 이내의 항생제 또는 면역조절제 복용
  • 나트륨 정제 복용 금기 사항

(두부/경부 또는 손/발에만 사용되는 국소 약물(예: 항진균성 네일 트리트먼트, 비듬 샴푸, 여드름 클렌저)은 허용됩니다. 참가자가 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 여전히 중증도 진입 기준을 충족하는 경우, 국소 및 전신 습진 치료는 허용됩니다. 최소 두 달 동안 두필루맙을 복용하고 여전히 질병 중증도 포함 기준을 충족하는 경우, 두필루맙 복용 환자는 제외되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소듐 정제 먼저
참가자들은 2~6주 동안 소듐 정제를 투여받고, 7~8주 동안의 워시아웃 기간에는 정제를 투여받지 않으며, 이후 9~13주 동안 플라시보 정제를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 염화 나트륨 정제
5주간의 소듐 정제 중재 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 1g 소듐 클로라이드 정제 5개와 매일 저녁 1g 소듐 클로라이드 정제 4개를 복용하게 됩니다. 각 소듐 클로라이드 정제는 0.394g 또는 17mmol의 소듐을 함유합니다.
다른: 위약정
5주 동안 진행되는 위약 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 위약 5정과 매일 저녁 위약 4정을 복용하게 됩니다.
실험적: 먼저 위약 정제
참가자는 2-6주 동안 위약 정제를 투여받도록 무작위 배정되며, 7-8주 동안은 약제를 투여하지 않는 세척 기간을 거친 후, 9-13주 동안 소듐 정제를 투여받게 됩니다.
의약품: 염화 나트륨 정제
5주간의 소듐 정제 중재 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 1g 소듐 클로라이드 정제 5개와 매일 저녁 1g 소듐 클로라이드 정제 4개를 복용하게 됩니다. 각 소듐 클로라이드 정제는 0.394g 또는 17mmol의 소듐을 함유합니다.
다른: 위약정
5주 동안 진행되는 위약 기간 동안, 참가자들은 매일 아침 위약 5정과 매일 저녁 위약 4정을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저염식 이행도
기간: 4개월
저염 식단과 나트륨 탭 중재의 충실도는 식이 회상 설문지와 24시간 요 나트륨 샘플의 나트륨 수치를 기반으로 평가됩니다.
4개월
Feasibility measured by recruitment rates and exclusion and non-participation reasons
기간: 4 months
To assess feasibility, recruitment rates will be calculated and reasons for exclusion and non-participation will be summarized using descriptive statistics.
4 months
Retention rates
기간: 4 months
Retention rates will be calculated as the proportion of visits completed and will be compared by study arm and participant characteristics.
4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염 중증도
기간: 4개월
아토피 피부염 중증도는 아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0-72점이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염이 더 심각함을 나타냅니다. 중재 기간 후 점수의 변화를 비교합니다.
4개월
POEM 점수로 측정한 아토피 피부염 중증도
기간: 4개월
아토피 피부염의 중증도는 Patient Oriented Eczema Measure(POEM)을 사용하여 임상 방문 시 평가를 통해 추적됩니다. POEM 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 아토피 피부염이 더 심각함을 나타냅니다. 중재 기간 이후 점수 변화가 비교될 것입니다.
4개월
평균 RECAP 점수로 측정된 아토피 피부염 조절
기간: 4개월
아토피 피부염 조절 정도는 참가자 방문 시 장기적 조절을 측정하는 Recap of Atopic Eczema (RECAP) 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-28점이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염이 더 심각함을 나타냅니다. 중재 기간 후 점수 변화를 비교할 것입니다.
4개월
건선 중증도
기간: 4개월
건선 중증도는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)로 측정됩니다. 점수 범위는 0-72점이며, 점수가 높을수록 더 심한 건선을 나타냅니다. 중재 기간 이후 점수 변화를 비교할 것입니다.
4개월
PSI 점수로 측정된 참가자 보고 건선 중증도
기간: 4개월
건선 중증도는 건선 증상 인벤토리(PSI)를 사용하여 병원 방문 시 평가를 통해 추적됩니다. PSI 점수는 0-32 범위이며 점수가 높을수록 건선이 더 심각함을 나타냅니다. 중재 후 점수 변화를 비교할 것입니다.
4개월
건선 관절염 유무
기간: 4개월
잠재적인 기저 건선성 관절염은 건선 역학 스크리닝 도구(PEST)를 사용하여 평가됩니다. PEST 점수는 0-5점 범위이며, 3점 이상은 잠재적인 건선성 관절염을 나타냅니다. 중재 후 건선성 관절염의 유무는 그룹 간에 비교됩니다.
4개월
참가자가 보고한 가려움증 점수
기간: 4개월
아토피 피부염 또는 건선과 관련된 가려움증은 가려움증 수치 평정 척도(NRS 11)를 사용하여 병원 방문 시 평가됩니다. NRS의 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 가려움증이 더 심하거나 질병이 더 악화된 상태를 나타냅니다. 중재 후 점수의 변화를 비교할 것입니다.
4개월
피부 관련 삶의 질 점수
기간: 4개월
피부 관련 삶의 질은 참가자 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 중재 후 점수 변화가 비교됩니다.
4개월
의사 보고 아토피 피부염 및 건선의 전반적 중증도
기간: 4개월
습진과 건선의 임상의 보고 전반적 중증도는 조사자 전반 평가(IGA)를 사용하여 평가될 것입니다. 점수 범위는 0-4이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 중재 기간 후 점수의 변화가 비교될 것입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

LEO Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-36690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

결과 발표 후 1년부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로젝트 데이터에 접근하려는 연구자는 이메일을 통해 주 연구자에게 서면 자원 요청서를 제출하고 데이터 이용 계약서에 서명해야 합니다. 비식별화된 데이터는 안전한 서버를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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