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L'Impatto dell'Assunzione di Sale sul Sodio nella Pelle e sulle Malattie Infiammatorie della Pelle (SIS-ISD)

5 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la fattibilità di uno studio che esamina l'impatto delle variazioni nell'assunzione di sodio alimentare sui livelli di sodio cutaneo, sulla dermatite atopica e sulla psoriasi. Inoltre, mira a generare dati preliminari per iniziare a rispondere alle seguenti domande:

  1. Esiste un'associazione tra la concentrazione di sodio cutaneo e la gravità della dermatite atopica e della psoriasi?
  2. Le variazioni nel sodio alimentare sono associate a cambiamenti nella concentrazione di sodio cutaneo e nella gravità della dermatite atopica e della psoriasi?

I ricercatori confronteranno compresse di sodio con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per esaminare specificamente l'impatto della modifica dell'assunzione di sodio.

I partecipanti dovranno:

  • Seguire una dieta a basso contenuto di sale per tutta la durata dello studio di 13 settimane
  • Assumere compresse di cloruro di sodio ogni giorno per 5 settimane, seguite da un placebo ogni giorno per 5 settimane dopo un periodo di washout di 2 settimane, o viceversa
  • Recarsi in clinica fino a 4 volte per rispondere a questionari, fornire campioni biologici, completare richiami dietetici e sottoporsi a risonanza magnetica del sodio senza contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale di questa proposta è che l'eccesso di sodio alimentare (consumato principalmente come sale) si concentri nella pelle come risposta fisiologica a una scarsa funzione di barriera, e che una dieta a basso contenuto di sodio possa migliorare la gravità delle malattie infiammatorie della pelle.
Questo studio mira a generare dati pilota per integrare lo studio iDOSE (NCT07447063).
Lo studio recluterà 50 individui (10 partecipanti con dermatite atopica, 10 con psoriasi e fino a 30 individui 'sani' senza malattie della pelle) e misurerà la concentrazione di sodio nella pelle utilizzando una tecnica di risonanza magnetica del sodio non invasiva.
Gli individui sani subiranno solo scansioni del sodio alla Visita 1. I partecipanti con dermatite atopica e psoriasi riceveranno consigli su come seguire la dieta DASH a basso contenuto di sodio e verrà loro chiesto di mantenere la dieta per tutta la durata dello studio di 13 settimane.
Dopo un periodo di wash-in di 1 settimana con la sola dieta, verrà loro chiesto di aggiungere compresse di cloruro di sodio giornaliere in un disegno crossover auto-controllato.
I partecipanti verranno randomizzati in gruppi uguali per iniziare con compresse di sodio o compresse placebo.
Un gruppo riceverà compresse di sodio per le settimane 2-6, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 7-8, poi compresse placebo per le settimane 9-13.
L'altro gruppo riceverà compresse placebo per le settimane 2-6, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 6-8 poi compresse di sodio per le settimane 8-13.
Il consumo di sodio verrà valutato utilizzando questionari di richiamo dietetico e biomarcatori urinari, e l'attività e la gravità dell'eczema e della psoriasi verranno misurate utilizzando punteggi di gravità validati e outcome riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrina Abuabara, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaci, claustrofobia, clip vascolari intracraniche non compatibili, IUD o altri impianti)
  • Un evento cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale compromessa (tasso di filtrazione glomerulare <60 mL/min)
  • Farmaci che influenzano l'escrezione di sodio (ad esempio, diuretici o inibitori SGLT2)
  • Assunzione di antibiotici o farmaci immunomodulatori nell'ultimo mese
  • Controindicazioni alle compresse di sodio

(I farmaci topici utilizzati esclusivamente su testa/collo o mani/piedi (ad esempio, trattamento antifungino per unghie, shampoo antidandruff, detergenti per l'acne) sono accettabili. I trattamenti topici e sistemici per l'eczema sono accettabili se il partecipante è in terapia stabile da almeno 2 mesi e soddisfa ancora i criteri di gravità per l'ingresso. I pazienti in terapia con dupilumab non saranno esclusi se lo assumono da almeno due mesi e soddisfano ancora i criteri di inclusione per la gravità della malattia.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di sodio prima
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere compresse di sodio per le settimane 2-6, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 7-8, quindi compresse di placebo per le settimane 9-13.
Droga: Compresse di cloruro di sodio
Durante il periodo di intervento di 5 settimane con compresse di sodio, i partecipanti riceveranno cinque compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni mattina e quattro compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni sera. Ogni compressa di cloruro di sodio conterrà 0,394 g o 17 mmol di sodio
Altro: Placebo in Compresse
Durante il periodo placebo di 5 settimane, i partecipanti riceveranno cinque compresse placebo ogni mattina e quattro compresse placebo ogni sera.
Sperimentale: Placebo in compresse per primo
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere compresse placebo per le settimane 2-6, nessuna compressa per un periodo di washout durante le settimane 7-8, quindi compresse di sodio per le settimane 9-13.
Droga: Compresse di cloruro di sodio
Durante il periodo di intervento di 5 settimane con compresse di sodio, i partecipanti riceveranno cinque compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni mattina e quattro compresse da 1 g di cloruro di sodio ogni sera. Ogni compressa di cloruro di sodio conterrà 0,394 g o 17 mmol di sodio
Altro: Placebo in Compresse
Durante il periodo placebo di 5 settimane, i partecipanti riceveranno cinque compresse placebo ogni mattina e quattro compresse placebo ogni sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: 4 mesi
La fedeltà alla dieta a basso contenuto di sale e l'adesione all'intervento con le compresse di sodio saranno valutate in base ai livelli di sodio ricavati dai questionari di richiamo alimentare e dai campioni urinari di sodio delle 24 ore.
4 mesi
Feasibility measured by recruitment rates and exclusion and non-participation reasons
Lasso di tempo: 4 months
To assess feasibility, recruitment rates will be calculated and reasons for exclusion and non-participation will be summarized using descriptive statistics.
4 months
Retention rates
Lasso di tempo: 4 months
Retention rates will be calculated as the proportion of visits completed and will be compared by study arm and participant characteristics.
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'eczema
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità dell'eczema sarà misurata tramite l'Indice di Gravità e Area dell'Eczema (EASI). Il punteggio varia da 0 a 72 e punteggi più alti indicano eczema più grave. La variazione del punteggio dopo i periodi di intervento sarà confrontata.
4 mesi
Gravità della dermatite atopica misurata dal punteggio POEM
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità della dermatite atopica sarà monitorata attraverso valutazioni durante le visite cliniche utilizzando il Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Il punteggio POEM varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una dermatite atopica più grave; la variazione del punteggio dopo i periodi di intervento sarà confrontata.
4 mesi
Controllo della dermatite atopica misurato dal punteggio RECAP medio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il controllo della dermatite atopica sarà misurato durante le visite dei partecipanti utilizzando la misura Recap of Atopic Eczema (RECAP) per il controllo a lungo termine. I punteggi vanno da 0 a 28, e punteggi più alti indicano una dermatite atopica più grave. La variazione del punteggio dopo i periodi di intervento sarà confrontata.
4 mesi
Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità della psoriasi sarà misurata mediante il Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Il punteggio va da 0 a 72 e punteggi più alti indicano una psoriasi più grave. La variazione del punteggio dopo i periodi di intervento sarà confrontata.
4 mesi
Gravità della psoriasi riportata dal partecipante misurata mediante punteggio PSI
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità della psoriasi verrà monitorata mediante valutazioni durante le visite cliniche utilizzando l'inventario dei sintomi della psoriasi (PSI). Il punteggio PSI varia da 0 a 32 e punteggi più alti indicano una psoriasi più grave. La variazione del punteggio dopo gli interventi sarà confrontata.
4 mesi
Presenza di artrite psoriasica
Lasso di tempo: 4 mesi
La potenziale artrite psoriasica sottostante sarà valutata utilizzando lo Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Il punteggio PEST varia da 0 a 5 e un punteggio di 3 o superiore indica una potenziale artrite psoriasica; la presenza di artrite psoriasica dopo gli interventi e tra i gruppi sarà confrontata.
4 mesi
Punteggio del prurito riportato dal partecipante
Lasso di tempo: 4 mesi
Il prurito associato a dermatite atopica o psoriasi sarà valutato durante le visite cliniche utilizzando il punteggio numerico di valutazione del prurito (NRS 11). La scala dell'NRS va da 0 a 10, e punteggi più alti indicano prurito più grave / malattia peggiore. La variazione del punteggio dopo gli interventi sarà confrontata.
4 mesi
Punteggio della qualità di vita correlata alla pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita correlata alla pelle sarà misurata durante le visite dei partecipanti utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI). I punteggi vanno da 0 a 30, e punteggi più alti indicano esiti peggiori. Sarà confrontato il cambiamento del punteggio dopo gli interventi.
4 mesi
Severità complessiva dell'eczema e della psoriasi riportata dal clinico
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità complessiva dell'eczema e della psoriasi segnalata dal clinico sarà valutata utilizzando la Valutazione Globale del Ricercatore (IGA). I punteggi vanno da 0 a 4 e punteggi più alti indicano esiti peggiori. La variazione del punteggio dopo i periodi di intervento sarà confrontata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

LEO Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati ad accedere ai dati del progetto devono inviare una richiesta scritta di risorse via email al Principal Investigator e firmare un Accordo per l'utilizzo dei dati. I dati deidentificati saranno condivisi tramite un server sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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