Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad příjmu soli na sodík v kůži a zánětlivá kožní onemocnění (SIS-ISD)

5. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv příjmu soli na sodík v kůži a zánětlivá kožní onemocnění

Cílem této klinické studie je prokázat proveditelnost studie, která zkoumá vliv změn v příjmu sodíku v potravě na hladinu sodíku v kůži, atopickou dermatitidu a psoriázu. Dále si klade za cíl získat předběžná data, aby bylo možné začít odpovídat na následující otázky:

  1. Existuje souvislost mezi koncentrací sodíku v kůži a závažností atopické dermatitidy a psoriázy?
  2. Jsou změny v příjmu sodíku v potravě spojeny se změnami v koncentraci sodíku v kůži a závažností atopické dermatitidy a psoriázy?

Výzkumníci porovnají tablety sodíku s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby konkrétně zkoumali vliv změn v příjmu sodíku.

Účastníci budou:

  • Po dobu 13týdenní studie dodržovat dietu s nízkým obsahem soli
  • Užívat tablety chloridu sodného každý den po dobu 5 týdnů, následované placebem každý den po dobu 5 týdnů po 2týdenním období vymývání, nebo naopak
  • Navštívit kliniku až 4krát, aby odpověděli na dotazníky, poskytli biologické vzorky, vyplnili záznamy o stravě a podstoupili sodíkové MRI bez kontrastu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotézou této studie je, že nadbytečný dietní sodík (konzumovaný především jako sůl) se koncentruje v kůži jako fyziologická odpověď na sníženou bariérovou funkci a že dieta s nízkým obsahem sodíku může zlepšit závažnost zánětlivých kožních onemocnění.

Tato studie má za cíl získat pilotní data, která doplní studii iDOSE (NCT07447063).

Do studie bude zařazeno 50 osob (10 účastníků s atopickou dermatitidou, 10 s psoriázou a až 30 "zdravých" jedinců bez kožního onemocnění) a bude měřena koncentrace sodíku v kůži pomocí neinvazivní techniky sodíkové magnetické rezonance.

Zdraví jedinci podstoupí pouze sodíkové skeny při první návštěvě. Účastníkům s atopickou dermatitidou a psoriázou bude vysvětleno, jak dodržovat DASH dietu s nízkým obsahem sodíku, a budou požádáni, aby tuto dietu dodržovali po dobu 13týdenní studie.

Po 1týdenním úvodním období pouze s dietou bude požádáni, aby přidali denní tablety chloridu sodného v rámci vlastního kontrolovaného křížového designu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin - jedna skupina začne s tabletami sodíku, druhá s placebovými tabletami.

Jedna skupina bude dostávat tablety sodíku v týdnech 2-6, v týdnech 7-8 žádné tablety (období vyplachování) a poté placebové tablety v týdnech 9-13.

Druhá skupina bude dostávat placebové tablety v týdnech 2-6, v týdnech 6-8 žádné tablety (období vyplachování) a poté tablety sodíku v týdnech 8-13.

Konzumace sodíku bude hodnocena pomocí dotazníků dietního vybavení a močových biomarkerů a aktivita a závažnost ekzému a psoriázy bude měřena pomocí validovaných škál závažnosti a výsledků hlášených pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrina Abuabara, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let
  • Ochotní a schopní podstoupit MRI bez kontrastu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (jako kardiostimulátory, klaustrofobie, nekompatibilní intrakraniální vaskulární klipy, nitroděložní tělíska nebo jiné implantáty)
  • Srdeční příhoda v posledních 6 měsících
  • Porucha funkce jater nebo ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min)
  • Léky ovlivňující vylučování sodíku (např. diuretika nebo inhibitory SGLT2)
  • Antibiotika nebo imunomodulační léky v posledním měsíci
  • Kontraindikace tablet se sodíkem

(Lokální léky používané výhradně na hlavě/krku nebo rukou/nohou (např. antifungální léčba nehtů, šampon proti lupům, čisticí prostředky na akné) jsou přijatelné. Lokální a systémové léčby ekzému jsou přijatelné, pokud je účastník na stabilní dávce alespoň 2 měsíce a stále splňuje kritéria závažnosti pro vstup. Pacienti na dupilumabu nebudou vyloučeni, pokud jsou na dupilumabu alespoň dva měsíce a stále splňují kritéria závažnosti onemocnění pro zařazení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodíkové tablety jako první
Účastníci budou randomizováni tak, aby v týdnech 2-6 dostávali sodíkové tablety, v týdnech 7-8 během washout periody nedostávali žádné tablety a následně v týdnech 9-13 dostávali placebové tablety.
Lék: Tablety chloridu sodného
Během 5týdenního intervenčního období s tabletami sodíku budou účastníci každé ráno dostávat pět 1g tablet chloridu sodného a každý večer čtyři 1g tablety chloridu sodného. Každá tableta chloridu sodného bude obsahovat 0,394 g nebo 17 mmol sodíku.
Jiný: Placebo Tablety
Během 5týdenního placebového období budou účastníci dostávat každé ráno pět placebových tablet a každý večer čtyři placebové tablety.
Experimentální: První placebo tablety
Účastníci budou randomizováni k užívání placebových tablet během týdnů 2–6, žádné tablety během vymývacího období v týdnech 7–8, a poté sodíkových tablet během týdnů 9–13.
Lék: Tablety chloridu sodného
Během 5týdenního intervenčního období s tabletami sodíku budou účastníci každé ráno dostávat pět 1g tablet chloridu sodného a každý večer čtyři 1g tablety chloridu sodného. Každá tableta chloridu sodného bude obsahovat 0,394 g nebo 17 mmol sodíku.
Jiný: Placebo Tablety
Během 5týdenního placebového období budou účastníci dostávat každé ráno pět placebových tablet a každý večer čtyři placebové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost nízkosolené diety
Časové okno: 4 měsíce
Věrnost nízkoslané diety a dodržování intervence s sodíkovými tabletami bude hodnocena na základě hladin sodíku z dotazníků o jídelníčku a 24hodinových vzorků moči na obsah sodíku.
4 měsíce
Feasibility measured by recruitment rates and exclusion and non-participation reasons
Časové okno: 4 months
To assess feasibility, recruitment rates will be calculated and reasons for exclusion and non-participation will be summarized using descriptive statistics.
4 months
Retention rates
Časové okno: 4 months
Retention rates will be calculated as the proportion of visits completed and will be compared by study arm and participant characteristics.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ekzému
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost ekzému bude měřena pomocí indexu Eczema Area Severity Index (EASI). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-72 a vyšší skóre znamená závažnější ekzém. Změna skóre po intervenčních obdobích bude porovnána.
4 měsíce
Závažnost atopické dermatitidy měřená skóre POEM
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost atopické dermatitidy bude sledována pomocí hodnocení během návštěv kliniky prostřednictvím Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Skóre POEM se pohybuje v rozmezí 0–28 a vyšší skóre indikuje závažnější atopickou dermatitidu; změna skóre po intervenčních obdobích bude porovnána.
4 měsíce
Kontrola atopické dermatitidy měřená průměrným skóre RECAP
Časové okno: 4 měsíce
Kontrola atopické dermatitidy bude měřena při návštěvách účastníků pomocí nástroje RECAP (Recap of Atopic Eczema) pro dlouhodobou kontrolu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější atopickou dermatitidu. Změna skóre po intervenčních obdobích bude porovnána.
4 měsíce
Závažnost psoriázy
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost psoriázy bude měřena pomocí indexu Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-72 a vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu.
Změna skóre po intervenčních obdobích bude porovnána.
4 měsíce
Závažnost psoriázy hlášená účastníkem měřená pomocí skóre PSI
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost psoriázy bude sledována pomocí hodnocení během klinických návštěv s využitím Inventáře příznaků psoriázy (PSI). Skóre PSI se pohybuje v rozmezí 0-32 a vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu. Po zásazích bude porovnávána změna skóre.
4 měsíce
Přítomnost psoriatické artritidy
Časové okno: 4 měsíce
Potenciální základní psoriatická artritida bude hodnocena pomocí Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Skóre PEST se pohybuje od 0 do 5 a skóre 3 nebo vyšší naznačuje potenciální psoriatickou artritidu; přítomnost psoriatické artritidy po intervencích a mezi skupinami bude porovnána.
4 měsíce
Skóre svědění hlášené účastníkem
Časové okno: 4 měsíce
Svrbění spojené s atopickou dermatitidou nebo psoriázou bude hodnoceno během klinických návštěv pomocí číselné stupnice pro svrbění (NRS 11). Rozsah NRS je 0–10 a vyšší skóre indikuje závažnější svrbění / horší onemocnění. Změna skóre po provedení intervencí bude porovnána.
4 měsíce
Skóre kvality života související s pokožkou
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života spojená s kůží bude měřena během návštěv účastníků pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky. Změna skóre po intervencích bude porovnána.
4 měsíce
Klinicky hlášená celková závažnost ekzému a psoriázy
Časové okno: 4 měsíce
Celkovou závažnost ekzému a psoriázy posoudí lékař pomocí globálního posouzení vyšetřujícího lékaře (IGA). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Bude porovnána změna skóre po obdobích intervence.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

LEO Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-36690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok a končí 5 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají zájem o přístup k datům z projektu, musí zaslat písemnou žádost o zdroje e-mailem hlavnímu výzkumníkovi a podepsat Dohodu o využití dat. Anonymizovaná data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného serveru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Tablety chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit