Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af saltindtag på natrium i huden og inflammatorisk hudlidelse (SIS-ISD)

5. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Saltindtagets indvirkning på natrium i huden og inflammatorisk hudlidelse

Formålet med denne kliniske forsøg er at demonstrere gennemførligheden af et forsøg, der undersøger virkningen af ændringer i diætets natriumindtag på hudnatrium-niveauer, atopisk dermatitis og psoriasis. Derudover sigter det mod at generere foreløbige data for at begynde at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er der en sammenhæng mellem hudnatriumkoncentration og atopisk dermatitis og psoriasissværhedsgrad?
  2. Er ændringer i diætets natrium forbundet med ændringer i hudnatriumkoncentration og atopisk dermatitis og psoriasissværhedsgrad?

Forskerne vil sammenligne natriumtabletter med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for specifikt at undersøge virkningen af at ændre natriumindtaget.

Deltagerne vil:

  • Følge en lavsaltsdiæt i løbet af den 13-ugers lange undersøgelse
  • Tage natriumkloridtabletter hver dag i 5 uger efterfulgt af et placebo hver dag i 5 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode, eller omvendt
  • Besøge klinikken op til 4 gange for at besvare spørgeskemaer, afgive bioprøver, gennemføre diætgenkaldelser og gennemgå ikke-kontrast natrium-MR

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det centrale hypotesen i dette forslag er, at overskydende kostmæssig natrium (primært indtaget som salt) koncentreres i huden som en fysiologisk reaktion på en dårlig barrierfunktion, og at en natriumfattig diæt kan forbedre sværhedsgraden af inflammatoriske hudlidelser.
Dette studie er beregnet til at generere pilotdata for at supplere iDOSE-forsøget (NCT07447063).
Studiet vil rekruttere 50 personer (10 deltagere med atopisk dermatitis, 10 med psoriasis og op til 30 'sunde' personer uden hudlidelser) og måle huddens natriumkoncentration ved hjælp af en ikke-invasiv natrium-MRI-teknik.
Sunde personer vil kun gennemgå natriumscanninger ved besøg 1. Deltagere med atopisk dermatitis og psoriasis vil blive vejledt i, hvordan man følger DASH-natriumfattig diæten, og blive bedt om at opretholde diæten i løbet af det 13-ugers studie.
Efter en 1-ugers indvaskningsperiode med kun diæt, vil de blive bedt om at tilføje daglige natriumchlorid-tabletter i et selvkontrolleret crossover-design.
Deltagere vil blive randomiseret i lige store grupper til enten at starte med natriumtabletter eller placebotabletter.
En gruppe vil modtage natriumtabletter i ugerne 2-6, ingen tabletter i en udvaskningsperiode i ugerne 7-8, og derefter placebotabletter i ugerne 9-13.
Den anden gruppe vil modtage placebotabletter i ugerne 2-6, ingen tabletter i en udvaskningsperiode i ugerne 6-8 og derefter natriumtabletter i ugerne 8-13.
Natriumindtaget vil blive evalueret ved hjælp af kostmæssige tilbagekaldelsesspørgeskemaer og urinbiomarkører, og eksem- og psoriasisaktivitet og sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af validerede sværhedsgradsscores og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katrina Abuabara, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 år
  • Villige og i stand til at gennemgå MR-scanning uden kontrast.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod MR-scanning (såsom hjertestimulatorer, klaustrofobi, ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, spiraler eller andre implantater)
  • En hjertebegivenhed inden for de sidste 6 måneder
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate <60 mL/min)
  • Medicin, der påvirker natriumudskillelse (f.eks. diuretika eller SGLT2-hæmmere)
  • Antibiotika eller immunmodulerende medicin inden for den sidste måned
  • Kontraindikationer mod natriumtabletter

(Lokale lægemidler, der udelukkende bruges på hoved/hals eller hænder/fødder (f.eks. svampedræbende neglebehandling, skælshampoo, aknerensende produkter) er acceptable. Lokale og systemiske behandlinger af eksem er acceptable, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder og stadig opfylder sværhedsgradens indgangskriterier. Patienter på dupilumab vil ikke blive udelukket, hvis de har været på dupilumab i mindst to måneder og stadig opfylder sygdomsværhedens inklusionskriterier.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumtabletter først
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage natriumtabletter i uge 2-6, ingen tabletter i en washout-periode i uge 7-8, og derefter placebotabletter i uge 9-13.
Medicin: Natriumchloridtabletter
I løbet af den 5-ugers lange interventionsperiode med natriumtabletter vil deltagerne modtage fem 1 g natriumchloridtabletter hver morgen og fire 1 g natriumchloridtabletter hver aften.
Hver natriumchloridtablet vil indeholde 0,394 g eller 17 mmol natrium
Andet: Placebo-tabletter
I den 5-ugers lange placeboperiode vil deltagerne modtage fem placebotabletter hver morgen og fire placebotabletter hver aften.
Eksperimentel: Placebopiller først
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebotabletter i ugerne 2-6, ingen tabletter i en udvaskningsperiode i ugerne 7-8, og derefter natriumtabletter i ugerne 9-13.
Medicin: Natriumchloridtabletter
I løbet af den 5-ugers lange interventionsperiode med natriumtabletter vil deltagerne modtage fem 1 g natriumchloridtabletter hver morgen og fire 1 g natriumchloridtabletter hver aften.
Hver natriumchloridtablet vil indeholde 0,394 g eller 17 mmol natrium
Andet: Placebo-tabletter
I den 5-ugers lange placeboperiode vil deltagerne modtage fem placebotabletter hver morgen og fire placebotabletter hver aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab over for diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: 4 måneder
Troskaben over for den lavsaltsdiæt og overholdelsen af natriumtablet-interventionen vil blive vurderet på baggrund af natriumniveauer fra madtilbagekaldelsesspørgeskemaer og 24-timers urinprøver for natrium.
4 måneder
Feasibility measured by recruitment rates and exclusion and non-participation reasons
Tidsramme: 4 months
To assess feasibility, recruitment rates will be calculated and reasons for exclusion and non-participation will be summarized using descriptive statistics.
4 months
Retention rates
Tidsramme: 4 months
Retention rates will be calculated as the proportion of visits completed and will be compared by study arm and participant characteristics.
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksem alvorlighedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Eksem-sværhedsgraden vil blive målt med Eczema Area Severity Index (EASI).
Scoren spænder fra 0 til 72, og højere scorer indikerer mere alvorligt eksem.
Ændringen i scoren efter interventionsperioderne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Atopisk dermatit sværhedsgrad målt med POEM-score
Tidsramme: 4 måneder
Atopisk dermatit sværhedsgrad vil blive fulgt via vurderinger på klinikbesøg ved hjælp af Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-scoret spænder fra 0-28, og højere scorer indikerer mere alvorlig atopisk dermatit; ændringer i scoren efter interventionsperioderne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Atopisk dermatitis kontrol målt ved gennemsnitlig RECAP-score
Tidsramme: 4 måneder
Atopisk dermatit kontrol vil blive målt ved deltagernes besøg ved hjælp af Recap of Atopic Eczema (RECAP) målingen for langsigtet kontrol. Scorer spænder fra 0-28, og højere scorer indikerer mere alvorlig atopisk dermatit. Ændring i scoren efter interventionsperioderne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Psoriasis-sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af psoriasis vil blive målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Scoren spænder fra 0-72, og højere scorer indikerer mere alvorlig psoriasis. Ændringer i scoren efter interventionsperioderne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Deltager-rapporteret psoriasis-sværhedsgrad målt ved PSI-score
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af psoriasis vil blive følgt via vurderinger ved klinikbesøg ved hjælp af Psoriasis Symptom Inventory (PSI). PSI-scoren spænder fra 0-32, og højere scorer indikerer mere alvorlig psoriasis. Ændringer i scoren efter interventionerne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Tilstedeværelse af psoriasis arthritis
Tidsramme: 4 måneder
Underliggende psoriatisk artrit vil blive vurderet ved hjælp af Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). PEST-scoren spænder fra 0-5, og en score på 3 eller højere indikerer potentiel psoriatisk artrit; tilstedeværelsen af psoriatisk artrit efter interventionerne og mellem grupperne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Deltagerrapporteret kløescore
Tidsramme: 4 måneder
Atopisk dermatitis eller psoriasis-relateret kløe vil blive vurderet på klinikbesøg ved brug af den numeriske vurderingsskala for kløe (NRS 11). Intervallet for NRS er 0-10, og højere score indikerer mere alvorlig kløe / værre sygdom. Ændringen i score efter interventionerne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Hudrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 måneder
Hudrelateret livskvalitet vil blive målt ved deltagernes besøg ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Scoren spænder fra 0-30, og højere score indikerer dårligere resultater.
Ændringen i scoren efter interventionerne vil blive sammenlignet.
4 måneder
Kliniker-rapporteret generel sværhedsgrad af eksem og psoriasis
Tidsramme: 4 måneder
Den klinikkerrapporterede samlede sværhedsgrad af eksem og psoriasis vil blive vurderet ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA). Scorerne spænder fra 0-4, og højere scorer indikerer dårligere resultater. Ændringen i scoren efter interventionsperioderne vil blive sammenlignet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

LEO Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 5 år efter offentliggørelsen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få adgang til data fra projektet, skal indsende en skriftlig ressourceanmodning via e-mail til den ansvarlige forsker og underskrive en dataanvendelsesaftale. Deidentificerede data deles via en sikker server.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Natriumchloridtabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner