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O Impacto da Ingestão de Sal no Sódio na Pele e nas Doenças Inflamatórias da Pele (SIS-ISD)

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a viabilidade de um estudo que examina o impacto das alterações na ingestão de sódio dietético nos níveis de sódio na pele, dermatite atópica e psoríase. Além disso, visa gerar dados preliminares para começar a responder às seguintes questões:

  1. Existe uma associação entre a concentração de sódio na pele e a gravidade da dermatite atópica e da psoríase?
  2. As alterações no sódio dietético estão associadas a mudanças na concentração de sódio na pele e na gravidade da dermatite atópica e da psoríase?

Os investigadores irão comparar comprimidos de sódio com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para examinar especificamente o impacto da alteração da ingestão de sódio.

Os participantes irão:

  • Seguir uma dieta pobre em sal durante a duração do estudo de 13 semanas
  • Tomar comprimidos de cloreto de sódio todos os dias durante 5 semanas, seguidos de um placebo todos os dias durante 5 semanas após um período de washout de 2 semanas, ou vice-versa
  • Visitar a clínica até 4 vezes para responder a questionários, fornecer amostras biológicas, completar recordatórios dietéticos e realizar ressonância magnética de sódio sem contraste

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central desta proposta é que o sódio dietético em excesso (consumido principalmente como sal) se concentra na pele como uma resposta fisiológica à função de barreira deficiente, e que uma dieta com baixo teor de sódio pode melhorar a gravidade da doença inflamatória da pele.
Este estudo destina-se a gerar dados piloto para complementar o ensaio iDOSE (NCT07447063).
O estudo recrutará 50 indivíduos (10 participantes com dermatite atópica, 10 com psoríase e até 30 indivíduos 'saudáveis' sem doença de pele) e medirá a concentração de sódio na pele usando uma técnica de ressonância magnética de sódio não invasiva.
Os indivíduos saudáveis apenas serão submetidos a exames de sódio na Visita 1. Os participantes com dermatite atópica e psoríase receberão aconselhamento sobre como seguir a dieta DASH com baixo teor de sódio e serão solicitados a manter a dieta durante a duração do estudo de 13 semanas.
Após um período de lavagem de 1 semana apenas com a dieta, será solicitado que adicionem comprimidos de cloreto de sódio diariamente num desenho cruzado auto-controlado.
Os participantes serão randomizados em grupos iguais para começar com comprimidos de sódio ou comprimidos de placebo.
Um grupo receberá comprimidos de sódio nas semanas 2-6, sem comprimidos durante um período de lavagem nas semanas 7-8, depois comprimidos de placebo nas semanas 9-13.
O outro grupo receberá comprimidos de placebo nas semanas 2-6, sem comprimidos durante um período de lavagem nas semanas 6-8, depois comprimidos de sódio nas semanas 8-13.
O consumo de sódio será avaliado usando questionários de recordatório alimentar e biomarcadores urinários, e a atividade e gravidade do eczema e da psoríase serão medidas usando escores de gravidade validados e resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katrina Abuabara, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com idades a partir dos 18 anos
  • Dispostos e capazes de realizar uma ressonância magnética sem contraste.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética (como pacemakers cardíacos, claustrofobia, clipes vasculares intracranianos não compatíveis, DIUs ou outros implantes)
  • Um evento cardíaco nos últimos 6 meses
  • Função hepática ou renal comprometida (taxa de filtração glomerular <60 mL/min)
  • Medicações que influenciam a excreção de sódio (por exemplo, diuréticos ou inibidores de SGLT2)
  • Medicações antibióticas ou imunomoduladoras no último mês
  • Contraindicações para comprimidos de sódio

(Medicamentos tópicos usados exclusivamente na cabeça/pescoço ou mãos/pés (por exemplo, tratamento antifúngico para unhas, champô anticaspa, produtos de limpeza para acne) são aceitáveis. Tratamentos tópicos e sistémicos para eczema são aceitáveis se o participante estiver numa dose estável há pelo menos 2 meses e ainda cumprir os critérios de gravidade de entrada. Pacientes em dupilumab não serão excluídos se estiverem em dupilumab há pelo menos dois meses e ainda cumprirem os critérios de inclusão de gravidade da doença.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de sódio primeiro
Os participantes serão randomizados para receber comprimidos de sódio nas semanas 2 a 6, nenhum comprimido durante o período de washout nas semanas 7 a 8, e depois comprimidos de placebo nas semanas 9 a 13.
Medicamento: Comprimidos de cloreto de sódio
Durante o período de intervenção de 5 semanas com comprimidos de sódio, os participantes receberão cinco comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as manhãs e quatro comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as noites. Cada comprimido de cloreto de sódio conterá 0,394 g ou 17 mmol de sódio
Outro: Comprimidos de Placebo
Durante o período de 5 semanas com placebo, os participantes receberão cinco comprimidos de placebo todas as manhãs e quatro comprimidos de placebo todas as noites.
Experimental: Comprimidos de placebo primeiro
Os participantes serão randomizados para receber comprimidos de placebo durante as semanas 2-6, sem comprimidos durante um período de washout nas semanas 7-8, e depois comprimidos de sódio durante as semanas 9-13.
Medicamento: Comprimidos de cloreto de sódio
Durante o período de intervenção de 5 semanas com comprimidos de sódio, os participantes receberão cinco comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as manhãs e quatro comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as noites. Cada comprimido de cloreto de sódio conterá 0,394 g ou 17 mmol de sódio
Outro: Comprimidos de Placebo
Durante o período de 5 semanas com placebo, os participantes receberão cinco comprimidos de placebo todas as manhãs e quatro comprimidos de placebo todas as noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade à dieta com baixo teor de sal
Prazo: 4 meses
A fidelidade à dieta com baixo teor de sal e a adesão à intervenção com tabuletas de sódio serão avaliadas com base nos níveis de sódio obtidos através de questionários de recordação alimentar e amostras de sódio urinário de 24 horas.
4 meses
Feasibility measured by recruitment rates and exclusion and non-participation reasons
Prazo: 4 months
To assess feasibility, recruitment rates will be calculated and reasons for exclusion and non-participation will be summarized using descriptive statistics.
4 months
Retention rates
Prazo: 4 months
Retention rates will be calculated as the proportion of visits completed and will be compared by study arm and participant characteristics.
4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do eczema
Prazo: 4 meses
A gravidade do eczema será medida pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI). A pontuação varia de 0 a 72 e pontuações mais altas indicam eczema mais grave. A alteração na pontuação após os períodos de intervenção será comparada.
4 meses
Gravidade da dermatite atópica medida pelo score POEM
Prazo: 4 meses
A gravidade da dermatite atópica será monitorizada através de avaliações nas consultas clínicas utilizando a Medida de Eczema Orientada para o Paciente (POEM). A pontuação POEM varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave; a alteração na pontuação após os períodos de intervenção será comparada.
4 meses
Controlo da dermatite atópica medido pela pontuação média RECAP
Prazo: 4 meses
O controlo da dermatite atópica será medido nas visitas dos participantes utilizando a medida Recap of Atopic Eczema (RECAP) para o controlo a longo prazo.
As pontuações variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam dermatite atópica mais grave.
A alteração na pontuação após os períodos de intervenção será comparada.
4 meses
Gravidade da psoríase
Prazo: 4 meses
A gravidade da psoríase será medida pelo Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI). A pontuação varia entre 0 e 72 e pontuações mais altas indicam psoríase mais grave. A alteração na pontuação após os períodos de intervenção será comparada.
4 meses
Severidade da psoríase relatada pelo participante medida pela pontuação PSI
Prazo: 4 meses
A gravidade da psoríase será monitorizada através de avaliações nas consultas clínicas, utilizando o Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI). A pontuação do PSI varia entre 0-32 e pontuações mais elevadas indicam psoríase mais grave. A alteração na pontuação após as intervenções será comparada.
4 meses
Presença de artrite psoriática
Prazo: 4 meses
A artrite psoriática subjacente potencial será avaliada utilizando o Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). A pontuação do PEST varia entre 0-5 e uma pontuação de 3 ou superior indica artrite psoriática potencial; a presença de artrite psoriática após as intervenções e entre grupos será comparada.
4 meses
Pontuação de comichão relatada pelo participante
Prazo: 4 meses
A comichão associada à dermatite atópica ou psoríase será avaliada nas consultas clínicas utilizando a escala de avaliação numérica da comichão (NRS 11). A escala NRS varia de 0 a 10, e pontuações mais elevadas indicam comichão mais intensa / doença mais grave. A alteração na pontuação após as intervenções será comparada.
4 meses
Pontuação da qualidade de vida relacionada com a pele
Prazo: 4 meses
A qualidade de vida relacionada com a pele será medida nas consultas dos participantes através do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). As pontuações variam entre 0-30, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados. A alteração na pontuação após as intervenções será comparada.
4 meses
Gravidade global do eczema e psoríase reportada pelo clínico
Prazo: 4 meses
A gravidade global do eczema e da psoríase relatada pelo clínico será avaliada usando a Avaliação Global do Investigador (IGA). As pontuações variam de 0 a 4, e pontuações mais altas indicam piores resultados. A mudança na pontuação após os períodos de intervenção será comparada.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

LEO Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI subjacentes aos resultados numa publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano e terminando 5 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados em aceder aos dados do projeto devem submeter um pedido de recursos por escrito via email ao Investigador Principal e assinar um Acordo de Utilização de Dados. Os dados anonimizados serão partilhados através de um servidor seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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