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비침습적 기법 및 고유량 비강 산소 요법을 이용한 호흡부전 치료

2026년 4월 7일 업데이트: Esraa Yasser Ibrahim, Minia University

급성 호흡부전에서 고유량 비강 산소와 병용한 비침습적 환기의 다양한 방식 대 단독 비침습적 환기

미니아 대학교 의학부의 기관 윤리위원회 승인과 환자 또는 1촌 직계가족으로부터 서면 동의를 획득한 후, 이 전향적 무작위 개방형 비교 연구는 2025년 9월부터 2026년 4월까지의 기간 동안 미니아 대학교 병원 마취, 중환자 관리 및 통증 관리 부서의 성인 중환자실(ICU)에서 수행될 것입니다.

이 연구는 중환자실(ICU)에 입원한 급성 호흡 부전(ARF) 환자에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 비침습적 환기(NIV)의 순차적 사용 두 가지 프로토콜 대 NIV 단독 사용의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.

이 연구에는 양성 성별의 75명 환자가 포함되며, ASA 등급 <span>Ⅰ</span>-<span>Ⅲ</span>로 분류되어 각 그룹에 25명씩 세 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상세 설명

산소 마스크를 통한 기존의 산소 치료(FiO2 최소 50%, 15분간) 시도가 실패한 후, 환자들은 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  • 그룹 A: 처음 2시간 동안 HFNC를 받은 후 1시간 동안 NIV와 번갈아가며 치료를 받습니다. 이 HFNC와 NIV의 번갈아 치료 주기는 첫 24시간 동안 총 16시간의 HFNC와 8시간의 NIV로 반복됩니다.

  • 그룹 B: 처음 3시간 동안 HFNC를 받은 후 3시간 동안 NIV와 번갈아가며 치료를 받습니다. 이 HFNC와 NIV의 번갈아 치료 주기는 첫 24시간 동안 총 12시간의 HFNC와 12시간의 NIV로 반복됩니다.
  • 그룹 C (대조군): 급성 호흡부전에 따라 필요시 기존의 산소 치료와 NIV를 받습니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 수행됩니다. HFNC 치료는 Vapotherm 시스템(Vapotherm, INC. 100 Domain Drive. Exeter, NH 03833. Made In U.S.A.)을 사용하여 시행됩니다. 이 시스템은 흡입 산소 분율(FiO₂)을 정밀하게 제어하고, 굵은 비강 캐뉼라를 통해 가열 가습된 가스를 전달할 수 있습니다. 초기 유속은 50 L/min, FiO₂ 0.5로 설정되며, SpO₂ ≥ 92%를 유지하도록 조정됩니다. 초기 설정을 환자가 잘 견디지 못하는 경우, 최소 유속 30 L/min을 기준으로 환자가 최대한 견딜 수 있는 수준까지 유속과 FiO₂를 조정합니다. HFNC 시작 후 1시간 이내에 혈액 가스 분석을 실시하여 산소화, PaCO₂ 및 산염기 상태를 평가합니다. 환자의 편안함을 보장하고 치료 효능을 최적화하기 위해 치료 전 과정에 걸쳐 지속적인 모니터링이 이루어집니다. NIV는 전용 NIV 모드와 가열 가습기(MR850, Fisher & Paykel Healthcare)가 장착된 ICU 인공호흡기(TECME Corporation. Made In U.S.A. 또는 Airliquide Medical Extend XT. Made In France.)에 연결된 전면 마스크를 통해 환자를 반좌위로 배치한 상태에서 시행됩니다. 인공호흡기는 이상 체중 kg당 6-8 mL의 호기 조용호흡량을 달성하도록 압력 지원 수준으로 설정되며, 목표 호흡수는 분당 < 30회입니다. FiO₂는 SpO₂를 92%로 유지하도록 조정되며, PEEP는 최소 4 cm H₂O로 설정됩니다. 모든 환자는 연구 전 과정에 걸쳐 호흡수, 심박수, 혈압 및 SpO₂를 지속적으로 모니터링합니다. HFNC 및 NIV 시작 후 1시간 이내에 혈액 가스 분석을 실시하여 산소화, 환기 및 산염기 상태를 평가합니다. 호흡 곤란이 개선되면 비침습적 전략을 중단합니다. 또한, 다음과 같은 기준 중 하나라도 기록되면 연구를 중단하고 침습적 기계 환기를 시작합니다: 호흡 곤란의 명백한 악화, 호흡수 ≥ 40회/분, 다량의 분비물, FiO₂ 1.0에도 불구하고 SpO₂가 92% 미만으로 유지되거나 pH ≤ 7.35, 글래스고 혼수 척도 점수 < 8/15 또는 간호를 방해하는 정신운동성 초조, 서맥(심박수 < 50회/분), 빈맥성 부정맥(심박수 > 150회/분), 지속적인 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 평균 동맥압 < 65 mmHg로 정의되며, 수액 재수술에도 불구하거나 혈관수축제 필요), 호흡 또는 심폐 정지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, 이집트
        • 모병
        • Minya university hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 모두에서 나이 ≥18세. • 급성 호흡부전(ARF)으로 진단된 환자로, 얼굴 마스크를 통해 전달되는 기존 산소 요법 15분 후 PaO2/FiO2 비율 < 300, FiO2가 최소 50% 이상, 호흡률 > 30회/분으로 정의됨.

제외 기준:

  • 만성 호흡기 질환

    • 심인성 폐부종
    • 생명을 위협하는 부정맥
    • 혈관수축제가 필요한 혈역학적 불안정성
    • 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 적용을 방해하는 얼굴 기형
    • 글래스고 혼수 척도 ≤ 12점(Teasdale 등, 1974)
    • 리치먼드 동요 진정 척도(RASS) 점수 ≥ +2로 특징지어지는 동요된 환자
    • 즉시 기관내 삽관이 필요한 환자
    • 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC와 NIV 2:1

이 그룹은 2시간 동안 HFNC를 먼저 받고, 1시간 동안 NIV와 교대로 받게 됩니다. 이 HFNC와 NIV의 교대 주기는 첫 24시간 동안 총 16시간의 HFNC와 8시간의 NIV로 반복됩니다.

고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 급성 호흡부전 환자에게 산소 요법을 전달하는 데 있어 가치 있는 대안입니다. 이 장치는 최대 60 L/min의 고유량으로 가열 및 가습된 산소를 비강 프롱을 통해 전달하여 흡기 유량의 더 나은 일치, 일정 수준의 기도 양압 및 비인강 사강의 세척을 가능하게 합니다. 이러한 특징들은 산소화 개선과 호흡수 감소에 기여합니다. 또한 HFNC는 기존 마스크에 비해 뛰어난 편안함과 의사소통의 용이성을 제공하여 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 중요하게도, 최근 증거에 따르면 HFNC는 선택된 환자에서 호흡 작업을 줄이고 CO₂ 제거를 개선함으로써 경도의 고탄산혈증 상태에도 도움을 줄 수 있습니다.
비침습적 환기(NIV)는 지속적 또는 양수준 방식으로 양기도 압력을 전달하여 환기와 산소화를 지원합니다. 이 방법은 COPD 악화, 심인성 폐부종, 중등도 ARDS와 같은 상태를 관리하는 데 널리 사용되었습니다. NIV는 폐포 환기를 향상시키고 호흡근을 이완시키며 가스 교환을 개선하면서 많은 경우 삽관 필요성을 줄입니다. 그러나 그 효과는 적절한 환자 선택과 인터페이스 내성에 달려 있으며, 과도한 분비물, 의식 상태 변화 또는 혈역학적 불안정이 있는 환자에게는 덜 유익할 수 있습니다.
실험적: HFNC 및 NIV 3:3
이 그룹은 3시간 동안 HFNC를 먼저 받은 후 3시간 동안 NIV를 교대로 받게 됩니다. 이러한 HFNC와 NIV의 교대 주기는 첫 24시간 동안 총 12시간의 HFNC와 12시간의 NIV를 위해 반복될 것입니다.
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 급성 호흡부전 환자에게 산소 요법을 전달하는 데 있어 가치 있는 대안입니다. 이 장치는 최대 60 L/min의 고유량으로 가열 및 가습된 산소를 비강 프롱을 통해 전달하여 흡기 유량의 더 나은 일치, 일정 수준의 기도 양압 및 비인강 사강의 세척을 가능하게 합니다. 이러한 특징들은 산소화 개선과 호흡수 감소에 기여합니다. 또한 HFNC는 기존 마스크에 비해 뛰어난 편안함과 의사소통의 용이성을 제공하여 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 중요하게도, 최근 증거에 따르면 HFNC는 선택된 환자에서 호흡 작업을 줄이고 CO₂ 제거를 개선함으로써 경도의 고탄산혈증 상태에도 도움을 줄 수 있습니다.
비침습적 환기(NIV)는 지속적 또는 양수준 방식으로 양기도 압력을 전달하여 환기와 산소화를 지원합니다. 이 방법은 COPD 악화, 심인성 폐부종, 중등도 ARDS와 같은 상태를 관리하는 데 널리 사용되었습니다. NIV는 폐포 환기를 향상시키고 호흡근을 이완시키며 가스 교환을 개선하면서 많은 경우 삽관 필요성을 줄입니다. 그러나 그 효과는 적절한 환자 선택과 인터페이스 내성에 달려 있으며, 과도한 분비물, 의식 상태 변화 또는 혈역학적 불안정이 있는 환자에게는 덜 유익할 수 있습니다.
실험적: NIV만
이 그룹은 급성 호흡부전에 대해 필요 시 전통적인 산소 요법과 비침습적 환기를 받게 됩니다
비침습적 환기(NIV)는 지속적 또는 양수준 방식으로 양기도 압력을 전달하여 환기와 산소화를 지원합니다. 이 방법은 COPD 악화, 심인성 폐부종, 중등도 ARDS와 같은 상태를 관리하는 데 널리 사용되었습니다. NIV는 폐포 환기를 향상시키고 호흡근을 이완시키며 가스 교환을 개선하면서 많은 경우 삽관 필요성을 줄입니다. 그러나 그 효과는 적절한 환자 선택과 인터페이스 내성에 달려 있으며, 과도한 분비물, 의식 상태 변화 또는 혈역학적 불안정이 있는 환자에게는 덜 유익할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO₂/FiO₂ 비율의 변화 (동맥 산소 분압(mmHg)과 흡입 산소 분율(소수로 표현)의 비율)
기간: 기준선에서부터 기법 시작 후 첫 24시간 동안
주요 종말점은 기저선에서 24시간까지의 PaO₂/FiO₂ 비율(동맥 산소 분압(mmHg)과 흡입 산소 분율(소수점으로 표시)의 비율) 변화입니다.
기준선에서부터 기법 시작 후 첫 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스 수치 변화: pH 수준, PaCO₂
기간: 기법 시작 첫날 기준선부터 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간까지.
동맥혈 가스 수치 변화: 기준선부터 6, 12, 18 및 24시간까지의 pH 수준, PaCO₂
기법 시작 첫날 기준선부터 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간까지.
호흡수
기간: 기법 시작 첫날의 기저선에서, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간에.
호흡수
기법 시작 첫날의 기저선에서, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간에.
호흡곤란 점수의 변화
기간: 기법 시작 첫날 기준선부터 6시간, 12시간, 18시간, 24시간까지
Borg 호흡곤란 점수
기법 시작 첫날 기준선부터 6시간, 12시간, 18시간, 24시간까지
환자 보고 편안함 점수
기간: 기법 시작 첫날의 기저선부터 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간까지
VAS (시각적 상사 척도)
기법 시작 첫날의 기저선부터 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간까지
첫 24시간 내 기관 삽관율 또는 24시간 후 호흡 지원 지속률.
기간: 기법 시작 후 첫 24시간 동안
첫 24시간 내 기관 내 삽관률 또는 24시간 후 지속적인 호흡 지원.
기법 시작 후 첫 24시간 동안
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 중재 프로토콜 시작일부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시까지(최대 100일)의 총 병원 입원 일수
중환자실 및 병원 체류 기간
중재 프로토콜 시작일부터 중환자실 퇴실 또는 사망 시까지(최대 100일)의 총 병원 입원 일수
중환자실/병원 내 사망까지의 시간
기간: 개입 프로토콜 시작부터 환자 사망(발생 시)까지의 총 일수(최대 100일)
중환자실/병원 내 사망까지의 시간
개입 프로토콜 시작부터 환자 사망(발생 시)까지의 총 일수(최대 100일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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