Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv teknik og højflow nasal iltbehandling ved respiratorisk svigt

7. april 2026 opdateret af: Esraa Yasser Ibrahim, Minia University

Forskellige modaliteter af kombineret ikke-invasiv ventilation med højflow nasal ilt versus ikke-invasiv ventilation alene ved akut respiratorisk insufficiens

Efter at have opnået godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg ved Det Lægevidenskabelige Fakultet, Minia Universitet, samt skriftligt informeret samtykke fra patienter eller førstegradsslægtninge, vil denne prospektive, randomiserede, ikke-blindede, komparative undersøgelse blive gennemført på den voksne intensivafdeling (ICU) på Anæstesi-, Intensiv- og Smertebehandlingsafdelingen, Minia Universitetshospital over en periode fra september 2025 til april 2026. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af to protokoller for sekventiel anvendelse af High Flow Nasal Cannula (HFNC) og ikke-invasiv ventilation (NIV) versus NIV alene hos patienter med akut respiratorisk insufficiens (ARF), der er indlagt på intensivafdelingen (ICU). Undersøgelsen vil omfatte 75 patienter af begge køn, klassificeret som ASA klasse I-III, fordelt i tre grupper med 25 patienter i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fiasko med en forsøgsbehandling med konventionelt iltbehandling leveret gennem en ansigtsmaske, med en FiO₂ på mindst 50% i 15 minutter, vil patienterne blive tildelt til en af tre grupper:

  • Gruppe A: vil først modtage HFNC i 2 timer skiftende med NIV i 1 time. Denne skiftende cyklus af HFNC og NIV vil blive gentaget i alt 16 timers HFNC og 8 timers NIV i de første 24 timer.

  • Gruppe B: vil først modtage HFNC i 3 timer skiftende med NIV i 3 timer. Denne skiftende cyklus af HFNC og NIV vil blive gentaget i alt 12 timers HFNC og 12 timers NIV i de første 24 timer.
  • Gruppe C (Kontrolgruppen): vil modtage konventionel iltbehandling og NIV efter behov for akut respiratorisk svigt. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens. HFNC-behandling vil blive administreret ved hjælp af Vapotherm-systemet (Vapotherm, INC. 100 Domain Drive. Exeter, NH 03833. Fremstillet i USA). Dette system muliggør præcis kontrol af den inspirerede iltfraktion (FiO₂) og levering af opvarmet, befugtet gas via store bi-nasale pronger. Den indledende flowhastighed vil blive sat til 50 L/min med en FiO₂ på 0,5, og justeringer vil blive foretaget for at opretholde SpO₂ ≥ 92%. Hvis de indledende indstillinger tolereres dårligt af patienten, vil flowhastigheden og FiO₂ titreres til det maksimalt tolererede niveau, med en minimum flowhastighed på 30 L/min. Blodgasanalyse vil blive udført inden for en time efter igangsættelse af HFNC for at vurdere iltning, PaCO₂ og syre-base-status. Kontinuerlig overvågning vil blive gennemført gennem hele sessionen for at sikre patientkomfort og optimere terapeutisk effektivitet. NIV vil blive administreret via en fuld ansigtsmaske forbundet til en ICU-ventilator (TECME Corporation. Fremstillet i USA eller Airliquide Medical Extend XT. Fremstillet i Frankrig.) udstyret med en dedikeret NIV-tilstand og en opvarmet befugter (MR850, Fisher & Paykel Healthcare), mens patienten er placeret i en halvliggende stilling. Ventilatoren vil blive indstillet til et trykstøtteniveau for at opnå et udåndet tidevandsvolumen på 6-8 mL/kg af ideal kropsvægt, med et mål for respirationsfrekvens på < 30 åndedrag pr. minut. FiO₂ vil blive justeret for at opretholde SpO₂ på 92%, og PEEP vil blive sat til mindst 4 cm H₂O. Alle patienter vil blive kontinuerligt overvåget for respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk og SpO₂ gennem hele studiet. Blodgasanalyse vil blive udført inden for en time efter igangsættelse af HFNC og NIV for at vurdere iltning, ventilation og syre-base-status. Hvis forbedring i respiratorisk distress opstår, vil den ikke-invasive strategi stoppes. Desuden vil studiet blive afbrudt, og invasiv mekanisk ventilation vil blive igangsat, hvis nogen af følgende kriterier registreres: tydelig forværring af respiratorisk distress, åndedrætsfrekvens på ≥ 40 åndedrag/min, rigelige sekreter, SpO₂ forbliver under 92% på trods af en FIO₂ på 1,0, eller pH ≤ 7,35, Glasgow Coma Scale score < 8/15 eller psykomotorisk agitation, der hindrer pleje, bradykardi (hjertefrekvens < 50 bpm), takyarytmi (hjertefrekvens > 150 bpm), vedvarende hypotension (defineret ved systolisk blodtryk < 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mm Hg, på trods af væskereanimation eller behov for vasopressorer), respiratorisk eller kardiopulmonal arrest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Minya university hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år for begge køn.
    • Diagnosticeret med akut respirationssvigt (ARF) defineret som kombinationen af et PaO2/FiO2-forhold < 300 efter 15 minutters konventionelt ilt leveret gennem en ansigtsmaske, med en FiO2 på mindst 50 % og en respirationsfrekvens > 30 åndedræt/min.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk lunge sygdom

    • Kardiogen lungeødem
    • Livstruende arytmier
    • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer
    • Ansigtsdeformiteter, der forhindrer NIV eller HFNC-anvendelse
    • Glasgow coma score på ≤ 12 point (Teasdale et al. 1974)
    • Ophidsede patienter karakteriseret ved RASS-score (Richmond Agitation Sedation Scale) ≥ +2
    • Patienter, der havde brug for øjeblikkelig endotracheal intubation
    • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC og NIV 2:1

Denne gruppe vil modtage HFNC i 2 timer efterfulgt af NIV i

1 time. Denne vekslende cyklus af HFNC og NIV vil blive gentaget i alt 16 timer med HFNC og 8 timer med NIV i de første 24 timer
Enhed: HFNC
Højflow næsekanyle (HFNC) er et værdifuldt alternativ til iltbehandling hos patienter med akut respiratorisk insufficiens. Den leverer opvarmet og befugtet ilt med høje flowrater – op til 60 L/min – gennem næsepiber, hvilket muliggør bedre tilpasning af inspiratorisk flow, en vis grad af positivt luftvejstryk og udskylning af nasofaryngeal dødrum. Disse egenskaber bidrager til forbedret iltning og nedsat respirationsfrekvens. Derudover tilbyder HFNC overlegen komfort og lettere kommunikation sammenlignet med traditionelle masker, hvilket kan forbedre patientens compliance. Vigtigt er, at nyere evidens antyder, at HFNC også kan assistere ved milde hyperkapniske tilstande ved at reducere arbejdsbelastningen for vejrtrækningen og forbedre CO₂-clearance hos udvalgte patienter.
Enhed: NIV
Ikke-invasiv ventilation (NIV) leverer positivt luftvejstryk enten kontinuerligt eller i en bi-level-tilstand for at understøtte ventilation og iltning. Den er blevet bredt anvendt til behandling af tilstande som KOL-exacerbationer, kardiogen lungeødem og moderate former for ARDS. NIV forbedrer den alveolære ventilation, aflaster åndedrætsmusklerne og forbedrer gasudvekslingen, samtidig med at behovet for intubation reduceres i mange tilfælde. Dens effektivitet afhænger dog af korrekt patientselektion og tolerance over for interfacet, og den kan være mindre fordelagtig hos patienter med overdreven sekretion, ændret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.
Eksperimentel: HFNC og NIV 3:3
Denne gruppe vil modtage HFNC i 3 timer efterfulgt af NIV i 3 timer i skiftende rækkefølge. Denne skiftende cyklus af HFNC og NIV gentages i alt 12 timer med HFNC og 12 timer med NIV i de første 24 timer
Enhed: HFNC
Højflow næsekanyle (HFNC) er et værdifuldt alternativ til iltbehandling hos patienter med akut respiratorisk insufficiens. Den leverer opvarmet og befugtet ilt med høje flowrater – op til 60 L/min – gennem næsepiber, hvilket muliggør bedre tilpasning af inspiratorisk flow, en vis grad af positivt luftvejstryk og udskylning af nasofaryngeal dødrum. Disse egenskaber bidrager til forbedret iltning og nedsat respirationsfrekvens. Derudover tilbyder HFNC overlegen komfort og lettere kommunikation sammenlignet med traditionelle masker, hvilket kan forbedre patientens compliance. Vigtigt er, at nyere evidens antyder, at HFNC også kan assistere ved milde hyperkapniske tilstande ved at reducere arbejdsbelastningen for vejrtrækningen og forbedre CO₂-clearance hos udvalgte patienter.
Enhed: NIV
Ikke-invasiv ventilation (NIV) leverer positivt luftvejstryk enten kontinuerligt eller i en bi-level-tilstand for at understøtte ventilation og iltning. Den er blevet bredt anvendt til behandling af tilstande som KOL-exacerbationer, kardiogen lungeødem og moderate former for ARDS. NIV forbedrer den alveolære ventilation, aflaster åndedrætsmusklerne og forbedrer gasudvekslingen, samtidig med at behovet for intubation reduceres i mange tilfælde. Dens effektivitet afhænger dog af korrekt patientselektion og tolerance over for interfacet, og den kan være mindre fordelagtig hos patienter med overdreven sekretion, ændret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.
Eksperimentel: Kun NIV
Denne gruppe vil modtage konventionelt iltbehandling og NIV efter behov for akut respirationssvigt
Enhed: NIV
Ikke-invasiv ventilation (NIV) leverer positivt luftvejstryk enten kontinuerligt eller i en bi-level-tilstand for at understøtte ventilation og iltning. Den er blevet bredt anvendt til behandling af tilstande som KOL-exacerbationer, kardiogen lungeødem og moderate former for ARDS. NIV forbedrer den alveolære ventilation, aflaster åndedrætsmusklerne og forbedrer gasudvekslingen, samtidig med at behovet for intubation reduceres i mange tilfælde. Dens effektivitet afhænger dog af korrekt patientselektion og tolerance over for interfacet, og den kan være mindre fordelagtig hos patienter med overdreven sekretion, ændret mental status eller hemodynamisk ustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i PaO₂/FiO₂-forholdet (forholdet mellem den arterielle iltpartialtryk udtrykt i mmHg og den inspirerede iltfraktion udtrykt som decimaltal)
Tidsramme: Fra udgangspunktet og gennem de første 24 timer efter teknikken påbegyndes
Det primære slutpunkt er ændringer i PaO₂/FiO₂-forholdet (forholdet mellem det arterielle oxygenpartialtryk udtrykt i mmHg og fraktionen af inspireret oxygen udtrykt som decimal) fra udgangspunktet til 24 timer.
Fra udgangspunktet og gennem de første 24 timer efter teknikken påbegyndes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i værdierne for arterielle blodgasser: pH-niveau, PaCO₂
Tidsramme: Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag af teknikkens start.
Ændringer i værdierne for arterielle blodgasser: pH-niveau, PaCO₂ fra udgangspunktet til 6, 12, 18 og 24 timer.
Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag af teknikkens start.
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og derefter ved 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag efter teknikkens start.
Respirationsfrekvens
Ved baseline og derefter ved 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag efter teknikkens start.
Ændringer i dyspnø-scoren
Tidsramme: Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag efter teknikken er påbegyndt.
Borg dyspnea-score
Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på den første dag efter teknikken er påbegyndt.
Patientrapporterede komfortscore
Tidsramme: Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på første dag efter teknikken er påbegyndt.
VAS (Visuel Analog Skala)
Fra baseline til 6. time, 12. time, 18. time og 24. time på første dag efter teknikken er påbegyndt.
Rate of endotracheal intubation within first 24 hours or continuation on respiratory support after 24 hours.
Tidsramme: I de første 24 timer efter teknikken påbegyndes
Rate of endotracheal intubation within first 24 hours or continuation on respiratory support after 24 hours.
I de første 24 timer efter teknikken påbegyndes
Længden af opholdet på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Samlet antal dage på hospitalet fra starten af interventionsprotokollen indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen eller dør (op til 100 dage)
Længden af ophold på intensivafdeling og hospital
Samlet antal dage på hospitalet fra starten af interventionsprotokollen indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen eller dør (op til 100 dage)
Tid til død på intensivafdeling/sygehus
Tidsramme: Samlet antal dage fra starten af interventionsprotokollen indtil patientens død (hvis indtruffet) (Op til 100 dage)
Tid til død på intensivafdeling/sygehus
Samlet antal dage fra starten af interventionsprotokollen indtil patientens død (hvis indtruffet) (Op til 100 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Samarbejdspartnere

Minia University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNC and NIV in ARF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner