Nieinwazyjna technika i tlenoterapia donosowa wysokiego przepływu w niewydolności oddechowej
Różne modalności skojarzonej nieinwazyjnej wentylacji z tlenoterapią wysokoprzepływową przez nos w porównaniu z samą nieinwazyjną wentylacją w ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po niepowodzeniu próby leczenia konwencjonalną tlenoterapią podawaną przez maskę twarzową, z FiO2 co najmniej 50% przez 15 minut, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa A: otrzyma najpierw HFNC przez 2 godziny, naprzemiennie z NIV przez 1 godzinę. Ten cykl naprzemienny HFNC i NIV będzie powtarzany przez łącznie 16 godzin HFNC i 8 godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin.
Grupa B: otrzyma najpierw HFNC przez 3 godziny, naprzemiennie z NIV przez 3 godziny. Ten cykl naprzemienny HFNC i NIV będzie powtarzany przez łącznie 12 godzin HFNC i 12 godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin.
Grupa C (grupa kontrolna): otrzyma konwencjonalną tlenoterapię i NIV w razie potrzeby z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji. Terapia HFNC będzie prowadzona za pomocą systemu Vapotherm (Vapotherm, INC. 100 Domain Drive, Exeter, NH 03833, Made In U.S.A.). System ten umożliwia precyzyjną kontrolę frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) oraz podawanie ogrzanego, nawilżonego gazu przez szerokie kaniule nosowe. Początkowy przepływ będzie ustawiony na 50 l/min z FiO2 0,5, a korekty będą dokonywane w celu utrzymania SpO2 ≥ 92%. Jeśli początkowe ustawienia są słabo tolerowane przez pacjenta, przepływ i FiO2 będą miareczkowane do maksymalnego tolerowanego poziomu, z minimalnym przepływem 30 l/min. Gazometria krwi zostanie wykonana w ciągu godziny od rozpoczęcia HFNC w celu oceny utlenowania, PaCO2 i stanu kwasowo-zasadowego. Ciągłe monitorowanie będzie prowadzone przez całą sesję, aby zapewnić komfort pacjenta i zoptymalizować skuteczność terapeutyczną. NIV będzie podawany przez pełną maskę twarzową podłączoną do respiratora ICU (TECME Corporation, Made In U.S.A. lub Airliquide Medical Extend XT, Made In France.) wyposażonego w dedykowany tryb NIV i podgrzewany nawilżacz (MR850, Fisher & Paykel Healthcare), podczas gdy pacjent będzie ułożony w pozycji półleżącej. Respirator zostanie ustawiony na poziom wspomagania ciśnieniowego, aby osiągnąć objętość oddechową wydechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, z docelową częstością oddechów < 30 oddechów na minutę. FiO2 będzie dostosowywana w celu utrzymania SpO2 na poziomie 92%, a PEEP będzie ustawiony na co najmniej 4 cm H2O. Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani pod kątem częstości oddechów, częstości akcji serca, ciśnienia krwi i SpO2 przez cały okres badania. Gazometria krwi zostanie przeprowadzona w ciągu godziny od rozpoczęcia HFNC i NIV w celu oceny utlenowania, wentylacji i stanu kwasowo-zasadowego. Jeśli nastąpi poprawa w zakresie duszności, strategia nieinwazyjna zostanie przerwana. Ponadto, badanie zostanie przerwane, a wentylacja mechaniczna inwazyjna zostanie rozpoczęta, jeśli zostanie odnotowany którykolwiek z następujących kryteriów: wyraźne pogorszenie duszności, częstość oddechów ≥ 40 oddechów/min, obfite wydzieliny, SpO2 utrzymujące się poniżej 92% pomimo FiO2 1,0, lub pH ≤ 7,35, wynik w skali Glasgow < 8/15 lub pobudzenie psychoruchowe utrudniające opiekę pielęgniarską, bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min), tachykardia (częstość akcji serca > 150 uderzeń/min), uporczywa hipotensja (zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg, pomimo płynoterapii lub konieczności stosowania wazopresorów), zatrzymanie oddechu lub krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omyma S Mohamed, Prof.
- Numer telefonu: 0106 1762894
- E-mail: Omaima.Shehata@mu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shadwa R Mohamed, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +20 100 415 7778
- E-mail: Shadwa.Rabie@mu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt
- Rekrutacyjny
- Minya university hospitals
-
Kontakt:
- Ahmad E Mahran, Professor
- Numer telefonu: +201060027399
- E-mail: ahmed_ezz@mu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat obu płci. • Rozpoznanie ostrej niewydolności oddechowej (ARF) zdefiniowanej jako połączenie stosunku PaO2/FiO2 < 300 po 15 minutach podawania tlenu konwencjonalnego przez maskę twarzową, z FiO2 co najmniej 50% i częstością oddechów > 30 oddechów/min.
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła choroba układu oddechowego
- Obrzęk płuc pochodzenia sercowego
- Zagrażające życiu arytmie
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podawania leków wazopresyjnych
- Nieprawidłowości twarzy uniemożliwiające zastosowanie NPPV lub HFNC
- Wynik w skali Glasgow ≤ 12 punktów (Teasdale i in. 1974)
- Pobudzeni pacjenci charakteryzujący się wynikiem w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) ≥ +2
- Pacjenci wymagający natychmiastowej intubacji dotchawiczej
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFNC i NIV 2:1
Ta grupa otrzyma najpierw HFNC przez 2 godziny, na przemian z NIV przez 1 godzinę. Ten naprzemienny cykl HFNC i NIV będzie powtarzany przez łącznie 16 godzin HFNC i 8 godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin |
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) jest cenną alternatywą w dostarczaniu tlenoterapii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Dostarcza ona ogrzany i nawilżony tlen przy wysokich przepływach – do 60 l/min – przez wkładki nosowe, co pozwala na lepsze dopasowanie przepływu wdechowego, zapewnia pewien stopień dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz wypłukuje martwą przestrzeń nosogardłową.
Te cechy przyczyniają się do poprawy utlenowania i zmniejszenia częstości oddechów.
Dodatkowo, HFNC oferuje lepszy komfort i ułatwia komunikację w porównaniu z tradycyjnymi maskami, co może zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Co ważne, ostatnie dowody sugerują, że HFNC może również pomagać w łagodnych stanach hiperkapnii, zmniejszając pracę oddechową i poprawiając klirens CO₂ u wybranych pacjentów.
Niewinwazyjna wentylacja (NIV) dostarcza dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w sposób ciągły lub dwupoziomowy, aby wspierać wentylację i utlenowanie.
Jest szeroko stosowana w leczeniu stanów takich jak zaostrzenia POChP, obrzęk płuc pochodzenia sercowego oraz umiarkowane postacie ARDS.
NIV zwiększa wentylację pęcherzykową, odciąża mięśnie oddechowe i poprawia wymianę gazową, jednocześnie zmniejszając w wielu przypadkach potrzebę intubacji.
Jednak jej skuteczność zależy od właściwego doboru pacjentów i tolerancji interfejsu, a może być mniej korzystna u pacjentów z nadmierną ilością wydzieliny, zaburzeniami stanu świadomości lub niestabilnością hemodynamiczną.
|
|
Eksperymentalny: HFNC i NIV 3:3
Ta grupa otrzyma HFNC przez pierwsze 3 godziny, naprzemiennie z NIV przez 3 godziny.
Ten naprzemienny cykl HFNC i NIV będzie powtarzany przez łącznie 12 godzin HFNC i 12 godzin NIV w ciągu pierwszych 24 godzin. |
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) jest cenną alternatywą w dostarczaniu tlenoterapii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Dostarcza ona ogrzany i nawilżony tlen przy wysokich przepływach – do 60 l/min – przez wkładki nosowe, co pozwala na lepsze dopasowanie przepływu wdechowego, zapewnia pewien stopień dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych oraz wypłukuje martwą przestrzeń nosogardłową.
Te cechy przyczyniają się do poprawy utlenowania i zmniejszenia częstości oddechów.
Dodatkowo, HFNC oferuje lepszy komfort i ułatwia komunikację w porównaniu z tradycyjnymi maskami, co może zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Co ważne, ostatnie dowody sugerują, że HFNC może również pomagać w łagodnych stanach hiperkapnii, zmniejszając pracę oddechową i poprawiając klirens CO₂ u wybranych pacjentów.
Niewinwazyjna wentylacja (NIV) dostarcza dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w sposób ciągły lub dwupoziomowy, aby wspierać wentylację i utlenowanie.
Jest szeroko stosowana w leczeniu stanów takich jak zaostrzenia POChP, obrzęk płuc pochodzenia sercowego oraz umiarkowane postacie ARDS.
NIV zwiększa wentylację pęcherzykową, odciąża mięśnie oddechowe i poprawia wymianę gazową, jednocześnie zmniejszając w wielu przypadkach potrzebę intubacji.
Jednak jej skuteczność zależy od właściwego doboru pacjentów i tolerancji interfejsu, a może być mniej korzystna u pacjentów z nadmierną ilością wydzieliny, zaburzeniami stanu świadomości lub niestabilnością hemodynamiczną.
|
|
Eksperymentalny: tylko NIV
Ta grupa otrzyma konwencjonalną tlenoterapię i nieinwazyjną wentylację w razie potrzeby w przypadku ostrej niewydolności oddechowej
|
Niewinwazyjna wentylacja (NIV) dostarcza dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w sposób ciągły lub dwupoziomowy, aby wspierać wentylację i utlenowanie.
Jest szeroko stosowana w leczeniu stanów takich jak zaostrzenia POChP, obrzęk płuc pochodzenia sercowego oraz umiarkowane postacie ARDS.
NIV zwiększa wentylację pęcherzykową, odciąża mięśnie oddechowe i poprawia wymianę gazową, jednocześnie zmniejszając w wielu przypadkach potrzebę intubacji.
Jednak jej skuteczność zależy od właściwego doboru pacjentów i tolerancji interfejsu, a może być mniej korzystna u pacjentów z nadmierną ilością wydzieliny, zaburzeniami stanu świadomości lub niestabilnością hemodynamiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika PaO₂/FiO₂ (stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej wyrażonego w mmHg do frakcji wdychanego tlenu wyrażonej jako ułamek dziesiętny)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego i przez pierwsze 24 godziny od rozpoczęcia techniki
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany wskaźnika PaO₂/FiO₂ (stosunku cząstkowego ciśnienia tlenu we krwi tętniczej wyrażonego w mmHg do frakcji wdychanego tlenu wyrażonej jako liczba dziesiętna) od wartości wyjściowej do 24 godzin.
|
Od punktu wyjściowego i przez pierwsze 24 godziny od rozpoczęcia techniki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości gazometrycznych krwi tętniczej: poziom pH, PaCO₂
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
Zmiany wartości gazometrii krwi tętniczej: poziom pH, PaCO₂ od wartości wyjściowej do 6, 12, 18 i 24 godziny.
|
Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w 6. godzinie, 12. godzinie, 18. godzinie i 24. godzinie pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
Częstość oddechów
|
Na początku, a następnie w 6. godzinie, 12. godzinie, 18. godzinie i 24. godzinie pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
|
Zmiany w skali duszności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
Skala Borga duszności
|
Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
|
Wyniki komfortu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
VAS (Wizualna Skala Analogowa)
|
Od wartości wyjściowej do 6. godziny, 12. godziny, 18. godziny i 24. godziny pierwszego dnia rozpoczęcia techniki.
|
|
Częstość intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 24 godzin lub kontynuacja wsparcia oddechowego po 24 godzinach.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia techniki
|
Wskaźnik intubacji dotchawiczej w ciągu pierwszych 24 godzin lub kontynuacja wsparcia oddechowego po 24 godzinach.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia techniki
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu od dnia rozpoczęcia protokołu interwencji do wypisu pacjenta z OIT lub zgonu (do 100 dni)
|
Długość pobytu w OIT i szpitalu
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu od dnia rozpoczęcia protokołu interwencji do wypisu pacjenta z OIT lub zgonu (do 100 dni)
|
|
Czas do zgonu na oddziale intensywnej terapii/w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna liczba dni od rozpoczęcia protokołu interwencji do zgonu pacjenta (jeśli nastąpił) (do 100 dni)
|
Czas do zgonu na OIT/w szpitalu
|
Łączna liczba dni od rozpoczęcia protokołu interwencji do zgonu pacjenta (jeśli nastąpił) (do 100 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNC and NIV in ARF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .