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Nichtinvasive Technik und Hochfluss-Sauerstofftherapie bei Atemversagen

7. April 2026 aktualisiert von: Esraa Yasser Ibrahim, Minia University

Verschiedene Modalitäten kombinierter nichtinvasiver Beatmung mit hochflüssiger nasaler Sauerstoffgabe im Vergleich zu alleiniger nichtinvasiver Beatmung bei akutem Atemversagen

Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universität Minia und der schriftlichen Einwilligungserklärung der Patienten oder Verwandten ersten Grades wird diese prospektive randomisierte nicht-verbindende Vergleichsstudie auf der Intensivstation für Erwachsene (ICU) der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Universitätskrankenhauses Minia über einen Zeitraum von September 2025 bis April 2026 durchgeführt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit zweier Protokolle für den sequentiellen Einsatz von High-Flow-Nasalkanülen (HFNC) und nicht-invasiver Beatmung (NIV) im Vergleich zu NIV allein bei Patienten mit akutem Atemversagen (ARF), die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, zu vergleichen. Die Studie wird 75 Patienten beider Geschlechter umfassen, die als ASA-Klasse I–III eingestuft sind, aufgeteilt in drei Gruppen mit jeweils 25 Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Scheitern eines Therapieversuchs mit konventioneller Sauerstofftherapie über eine Gesichtsmaske mit einem FiO₂ von mindestens 50 % für 15 Minuten werden die Patienten einer von drei Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A: erhält zunächst HFNC für 2 Stunden im Wechsel mit NIV für 1 Stunde. Dieser Wechselzyklus aus HFNC und NIV wird für insgesamt 16 Stunden HFNC und 8 Stunden NIV in den ersten 24 Stunden wiederholt.

  • Gruppe B: erhält zunächst HFNC für 3 Stunden im Wechsel mit NIV für 3 Stunden. Dieser Wechselzyklus aus HFNC und NIV wird für insgesamt 12 Stunden HFNC und 12 Stunden NIV in den ersten 24 Stunden wiederholt.
  • Gruppe C (Kontrollgruppe): erhält konventionelle Sauerstofftherapie und NIV nach Bedarf bei akutem Atemversagen. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz. Die HFNC-Therapie wird mit dem Vapotherm-System (Vapotherm, INC. 100 Domain Drive, Exeter, NH 03833, Made In U.S.A.) durchgeführt. Dieses System ermöglicht eine präzise Steuerung des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO₂) und die Abgabe von erwärmtem, befeuchtetem Gas über großlumige binasale Prongs. Der initiale Fluss wird auf 50 L/min mit einem FiO₂ von 0,5 eingestellt und angepasst, um eine SpO₂ ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Werden die Anfangseinstellungen vom Patienten schlecht toleriert, werden Fluss und FiO₂ auf das maximal tolerierte Niveau titriert, mit einem Mindestfluss von 30 L/min. Eine Blutgasanalyse wird innerhalb einer Stunde nach Beginn der HFNC durchgeführt, um die Oxygenierung, PaCO₂ und den Säure-Basen-Status zu beurteilen. Während der gesamten Sitzung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung, um den Patientenkomfort zu gewährleisten und die therapeutische Wirksamkeit zu optimieren. NIV wird über eine Vollgesichtsmaske verabreicht, die an ein Beatmungsgerät für die Intensivstation (TECME Corporation, Made In U.S.A. oder Airliquide Medical Extend XT, Made In France) angeschlossen ist, das mit einem dedizierten NIV-Modus und einem beheizten Befeuchter (MR850, Fisher & Paykel Healthcare) ausgestattet ist, während der Patient in halbliegender Position gelagert wird. Das Beatmungsgerät wird auf einen Druckunterstützungspegel eingestellt, um ein exspiratorisches Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg des Idealgewichts zu erreichen, mit einer Zielatemfrequenz von < 30 Atemzügen pro Minute. FiO₂ wird angepasst, um eine SpO₂ von 92 % aufrechtzuerhalten, und PEEP wird auf mindestens 4 cm H₂O eingestellt. Alle Patienten werden während der gesamten Studie kontinuierlich auf Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck und SpO₂ überwacht. Eine Blutgasanalyse wird innerhalb einer Stunde nach Beginn von HFNC und NIV durchgeführt, um Oxygenierung, Ventilation und Säure-Basen-Status zu beurteilen. Tritt eine Besserung der Atemnot auf, wird die nichtinvasive Strategie beendet. Die Studie wird ebenfalls abgebrochen und eine invasive mechanische Beatmung eingeleitet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: deutliche Verschlechterung der Atemnot, Atemfrequenz ≥ 40 Atemzüge/min, reichlich Sekret, SpO₂ bleibt trotz FiO₂ von 1,0 unter 92 % oder pH ≤ 7,35, Glasgow Coma Scale Score < 8/15 oder psychomotorische Unruhe, die die Pflege behindert, Bradykardie (Herzfrequenz < 50 bpm), Tachyarrhythmie (Herzfrequenz > 150 bpm), anhaltende Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg trotz Volumentherapie oder Notwendigkeit von Vasopressoren), Atem- oder Herz-Kreislauf-Stillstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Minya university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre beider Geschlechter.
    • Diagnostiziert mit akutem Atemversagen (ARF), definiert als Kombination aus einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 nach 15 Minuten konventioneller Sauerstoffzufuhr über eine Gesichtsmaske mit einer FiO2 von mindestens 50 % und einer Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung

    • Kardiogenes Lungenödem
    • Lebensbedrohliche Arrhythmien
    • Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert
    • Gesichtsanomalien, die die Anwendung von NIV oder HFNC verhindern
    • Glasgow Coma Score von ≤ 12 Punkten (Teasdale et al. 1974)
    • Agitierte Patienten, gekennzeichnet durch einen RASS-Score (Richmond Agitation Sedation Scale) ≥ +2
    • Patienten, die eine sofortige endotracheale Intubation benötigten
    • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC und NIV 2:1

Diese Gruppe erhält zunächst für 2 Stunden HFNC, abwechselnd mit NIV für

1 Stunde. Dieser Wechselzyklus von HFNC und NIV wird für insgesamt 16 Stunden HFNC und 8 Stunden NIV in den ersten 24 Stunden wiederholt.
Gerät: HFNC
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine wertvolle Alternative zur Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen. Sie liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten – bis zu 60 L/min – über Nasenprongs, was eine bessere Anpassung an den inspiratorischen Fluss, einen gewissen Grad an positivem Atemwegsdruck und die Ausspülung des nasopharyngealen Totraums ermöglicht. Diese Eigenschaften tragen zu einer verbesserten Oxygenierung und einer reduzierten Atemfrequenz bei. Zudem bietet die HFNC im Vergleich zu herkömmlichen Masken einen besseren Komfort und eine einfachere Kommunikation, was die Patientencompliance verbessern kann. Wichtig ist, dass neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die HFNC auch bei leichter Hyperkapnie helfen kann, indem sie die Atemarbeit reduziert und die CO₂-Clearance bei ausgewählten Patienten verbessert.
Gerät: NIV
Nicht-invasive Beatmung (NIV) liefert entweder kontinuierlich oder in einem zweistufigen Modus positiven Atemwegsdruck, um die Beatmung und Oxygenierung zu unterstützen. Sie wird häufig bei der Behandlung von Zuständen wie COPD-Exazerbationen, kardiogenem Lungenödem und moderaten Formen von ARDS eingesetzt. NIV verbessert die alveoläre Ventilation, entlastet die Atemmuskulatur und verbessert den Gasaustausch, während sie in vielen Fällen die Notwendigkeit einer Intubation reduziert. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch von der richtigen Patientenauswahl und der Toleranz der Maske ab, und sie kann bei Patienten mit übermäßigen Sekreten, verändertem Bewusstseinszustand oder hämodynamischer Instabilität weniger vorteilhaft sein.
Experimental: HFNC und NIV 3:3
Diese Gruppe erhält zunächst für 3 Stunden HFNC, abwechselnd mit NIV für 3 Stunden. Dieser Wechselzyklus von HFNC und NIV wird für insgesamt 12 Stunden HFNC und 12 Stunden NIV in den ersten 24 Stunden wiederholt.
Gerät: HFNC
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist eine wertvolle Alternative zur Sauerstofftherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen. Sie liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten – bis zu 60 L/min – über Nasenprongs, was eine bessere Anpassung an den inspiratorischen Fluss, einen gewissen Grad an positivem Atemwegsdruck und die Ausspülung des nasopharyngealen Totraums ermöglicht. Diese Eigenschaften tragen zu einer verbesserten Oxygenierung und einer reduzierten Atemfrequenz bei. Zudem bietet die HFNC im Vergleich zu herkömmlichen Masken einen besseren Komfort und eine einfachere Kommunikation, was die Patientencompliance verbessern kann. Wichtig ist, dass neuere Erkenntnisse darauf hindeuten, dass die HFNC auch bei leichter Hyperkapnie helfen kann, indem sie die Atemarbeit reduziert und die CO₂-Clearance bei ausgewählten Patienten verbessert.
Gerät: NIV
Nicht-invasive Beatmung (NIV) liefert entweder kontinuierlich oder in einem zweistufigen Modus positiven Atemwegsdruck, um die Beatmung und Oxygenierung zu unterstützen. Sie wird häufig bei der Behandlung von Zuständen wie COPD-Exazerbationen, kardiogenem Lungenödem und moderaten Formen von ARDS eingesetzt. NIV verbessert die alveoläre Ventilation, entlastet die Atemmuskulatur und verbessert den Gasaustausch, während sie in vielen Fällen die Notwendigkeit einer Intubation reduziert. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch von der richtigen Patientenauswahl und der Toleranz der Maske ab, und sie kann bei Patienten mit übermäßigen Sekreten, verändertem Bewusstseinszustand oder hämodynamischer Instabilität weniger vorteilhaft sein.
Experimental: NIV nur
Diese Gruppe erhält konventionelle Sauerstofftherapie und NIV nach Bedarf bei akutem Atemversagen
Gerät: NIV
Nicht-invasive Beatmung (NIV) liefert entweder kontinuierlich oder in einem zweistufigen Modus positiven Atemwegsdruck, um die Beatmung und Oxygenierung zu unterstützen. Sie wird häufig bei der Behandlung von Zuständen wie COPD-Exazerbationen, kardiogenem Lungenödem und moderaten Formen von ARDS eingesetzt. NIV verbessert die alveoläre Ventilation, entlastet die Atemmuskulatur und verbessert den Gasaustausch, während sie in vielen Fällen die Notwendigkeit einer Intubation reduziert. Ihre Wirksamkeit hängt jedoch von der richtigen Patientenauswahl und der Toleranz der Maske ab, und sie kann bei Patienten mit übermäßigen Sekreten, verändertem Bewusstseinszustand oder hämodynamischer Instabilität weniger vorteilhaft sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im PaO₂/FiO₂-Verhältnis (das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks in mmHg zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs als Dezimalzahl ausgedrückt)
Zeitfenster: Von der Basislinie und während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Technik
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses (das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks in mmHg und des Anteils an inspiriertem Sauerstoff als Dezimalzahl) vom Ausgangswert bis 24 Stunden.
Von der Basislinie und während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Technik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der arteriellen Blutgaswerte: pH-Wert, PaCO₂
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 6., 12., 18. und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Veränderungen der arteriellen Blutgaswerte: pH-Wert, PaCO₂ von der Basislinie bis zu 6, 12, 18 und 24 h.
Von der Baseline bis zur 6., 12., 18. und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn der Technik sowie in der 6., 12., 18. und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Atemfrequenz
Zu Beginn der Technik sowie in der 6., 12., 18. und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Veränderungen des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 6. Stunde, 12. Stunde, 18. Stunde und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Borg-Dyspnoe-Score
Von der Baseline bis zur 6. Stunde, 12. Stunde, 18. Stunde und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Vom Patienten berichtete Komfortwerte
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung bis zur 6. Stunde, 12. Stunde, 18. Stunde und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
VAS (Visuelle Analogskala)
Von der Ausgangsmessung bis zur 6. Stunde, 12. Stunde, 18. Stunde und 24. Stunde des ersten Tages nach Beginn der Technik.
Rate der endotrachealen Intubation innerhalb der ersten 24 Stunden oder Fortsetzung der Atemunterstützung nach 24 Stunden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Technik
Rate der endotrachealen Intubation innerhalb der ersten 24 Stunden oder Fortsetzung der Atemunterstützung nach 24 Stunden.
Während der ersten 24 Stunden nach Beginn der Technik
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage ab dem Tag des Beginns des Interventionsprotokolls bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder dem Tod (bis zu 100 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage ab dem Tag des Beginns des Interventionsprotokolls bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder dem Tod (bis zu 100 Tage)
Zeit bis zum Tod auf der Intensivstation/ im Krankenhaus
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage vom Beginn des Interventionsprotokolls bis zum Tod des Patienten (falls aufgetreten) (bis zu 100 Tage)
Zeit bis zum Tod auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Gesamtzahl der Tage vom Beginn des Interventionsprotokolls bis zum Tod des Patienten (falls aufgetreten) (bis zu 100 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Mitarbeiter

Minia University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNC and NIV in ARF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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