- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521254
Tecnica Non Invasiva e Ossigeno Nasale ad Alto Flusso nell'Insufficienza Respiratoria
Diverse Modalità di Ventilazione Non Invasiva Combinata con Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Rispetto alla Ventilazione Non Invasiva da Sola nell'Insufficienza Respiratoria Acuta
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due protocolli di uso sequenziale di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e ventilazione non invasiva (NIV) rispetto alla sola NIV in pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF) ricoverati in terapia intensiva (UTI).
Lo studio includerà 75 pazienti di entrambi i sessi, classificati come classe ASA Ⅰ-Ⅲ, suddivisi in tre gruppi con 25 pazienti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il fallimento di una prova di trattamento con ossigenoterapia convenzionale somministrata tramite maschera facciale, con una FiO₂ almeno del 50% per 15 minuti, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi:
Gruppo A: riceverà prima HFNC per 2 ore alternando con NIV per 1 ora. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 16 ore di HFNC e 8 ore di NIV nelle prime 24 ore.
- Gruppo B: riceverà prima HFNC per 3 ore alternando con NIV per 3 ore. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 12 ore di HFNC e 12 ore di NIV nelle prime 24 ore.
- Gruppo C (gruppo di controllo): riceverà ossigenoterapia convenzionale e NIV secondo necessità per insufficienza respiratoria acuta. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer. La terapia HFNC verrà somministrata utilizzando il sistema Vapotherm (Vapotherm, INC. 100 Domain Drive. Exeter, NH 03833. Made In U.S.A.). Questo sistema consente un controllo preciso della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) e la somministrazione di gas riscaldato e umidificato tramite cannule nasali di grande calibro. La portata iniziale sarà impostata a 50 L/min con una FiO₂ di 0,5, e verranno apportate regolazioni per mantenere SpO₂ ≥ 92%. Se le impostazioni iniziali sono scarsamente tollerate dal paziente, la portata e la FiO₂ verranno titolate al livello massimo tollerato, con una portata minima di 30 L/min. L'analisi dei gas nel sangue verrà eseguita entro un'ora dall'inizio dell'HFNC per valutare l'ossigenazione, la PaCO₂ e lo stato acido-base. Il monitoraggio continuo verrà condotto per tutta la sessione per garantire il comfort del paziente e ottimizzare l'efficacia terapeutica. La NIV verrà somministrata tramite una maschera facciale completa collegata a un ventilatore ICU (TECME Corporation. Made In U.S.A. o Airliquide Medical Extend XT. Made In France.) dotato di una modalità NIV dedicata e di un umidificatore riscaldato (MR850, Fisher & Paykel Healthcare), con il paziente posizionato in posizione semi-seduta. Il ventilatore verrà impostato a un livello di supporto pressorio per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale, con una frequenza respiratoria target di < 30 atti al minuto. La FiO₂ verrà regolata per mantenere SpO₂ al 92%, e la PEEP sarà impostata almeno a 4 cm H₂O. Tutti i pazienti verranno monitorati continuamente per frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e SpO₂ durante tutto lo studio. L'analisi dei gas nel sangue verrà eseguita entro un'ora dall'inizio dell'HFNC e della NIV per valutare l'ossigenazione, la ventilazione e lo stato acido-base. Se si verifica un miglioramento della dispnea, la strategia non invasiva verrà interrotta. Inoltre, lo studio verrà interrotto e verrà iniziata la ventilazione meccanica invasiva se viene registrato uno dei seguenti criteri: evidente peggioramento della dispnea, frequenza respiratoria di ≥ 40 atti/min, secrezioni abbondanti, SpO₂ che rimane inferiore al 92% nonostante una FiO₂ di 1,0, o pH ≤ 7,35, punteggio della Scala di Glasgow < 8/15 o agitazione psicomotoria che ostacola l'assistenza infermieristica, bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm), tachiaritmia (frequenza cardiaca > 150 bpm), ipotensione persistente (definita da pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg, nonostante la rianimazione con liquidi o necessità di vasopressori), arresto respiratorio o cardiopolmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omyma S Mohamed, Prof.
- Numero di telefono: 0106 1762894
- Email: Omaima.Shehata@mu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shadwa R Mohamed, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +20 100 415 7778
- Email: Shadwa.Rabie@mu.edu.eg
Luoghi di studio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egitto
- Reclutamento
- Minya university hospitals
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Contatto:
- Ahmad E Mahran, Professor
- Numero di telefono: +201060027399
- Email: ahmed_ezz@mu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni di entrambi i sessi. • Diagnosticati con Insufficienza Respiratoria Acuta (IRA) definita come la combinazione di un rapporto PaO2/FiO2 < 300 dopo 15 minuti di ossigeno convenzionale somministrato tramite maschera facciale, con una FiO2 di almeno il 50% e una frequenza respiratoria > 30 atti/min.
Criteri di esclusione:
Malattia respiratoria cronica
- Edema polmonare cardiogeno
- Aritmie potenzialmente letali
- Instabilità emodinamica che richiede vasopressori
- Anomalie facciali che impediscono l'applicazione di NIV o HFNC
- Punteggio di Glasgow Coma Scale ≤ 12 punti (Teasdale et al. 1974)
- Pazienti agitati caratterizzati da un punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) ≥ +2
- Pazienti che necessitavano di intubazione endotracheale immediata
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFNC e NIV 2:1
Questo gruppo riceverà prima HFNC per 2 ore alternandolo con NIV per 1 ora. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 16 ore di HFNC e 8 ore di NIV nelle prime 24 ore |
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rappresenta un'alternativa preziosa per la somministrazione di ossigenoterapia in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi - fino a 60 L/min - attraverso sonde nasali, consentendo una migliore corrispondenza del flusso inspiratorio, un certo grado di pressione positiva delle vie aeree e lo svuotamento dello spazio morto nasofaringeo.
Queste caratteristiche contribuiscono a un miglioramento dell'ossigenazione e a una riduzione della frequenza respiratoria.
Inoltre, l'HFNC offre un comfort superiore e una maggiore facilità di comunicazione rispetto alle maschere tradizionali, il che può migliorare l'aderenza del paziente.
È importante sottolineare che recenti evidenze suggeriscono che l'HFNC può anche essere d'aiuto in condizioni di lieve ipercapnia, riducendo il lavoro respiratorio e migliorando la clearance di CO₂ in pazienti selezionati.
La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione.
Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS.
La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi.
Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.
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Sperimentale: HFNC e NIV 3:3
Questo gruppo riceverà prima HFNC per 3 ore alternandolo con NIV per 3 ore.
Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 12 ore di HFNC e 12 ore di NIV nelle prime 24 ore
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La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rappresenta un'alternativa preziosa per la somministrazione di ossigenoterapia in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi - fino a 60 L/min - attraverso sonde nasali, consentendo una migliore corrispondenza del flusso inspiratorio, un certo grado di pressione positiva delle vie aeree e lo svuotamento dello spazio morto nasofaringeo.
Queste caratteristiche contribuiscono a un miglioramento dell'ossigenazione e a una riduzione della frequenza respiratoria.
Inoltre, l'HFNC offre un comfort superiore e una maggiore facilità di comunicazione rispetto alle maschere tradizionali, il che può migliorare l'aderenza del paziente.
È importante sottolineare che recenti evidenze suggeriscono che l'HFNC può anche essere d'aiuto in condizioni di lieve ipercapnia, riducendo il lavoro respiratorio e migliorando la clearance di CO₂ in pazienti selezionati.
La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione.
Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS.
La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi.
Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.
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Sperimentale: solo NIV
Questo gruppo riceverà ossigenoterapia convenzionale e NIV secondo necessità per insufficienza respiratoria acuta
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La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione.
Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS.
La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi.
Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le variazioni del rapporto PaO₂/FiO₂ (il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso espressa in mmHg e la frazione di ossigeno inspirato espressa come decimale)
Lasso di tempo: Dalla baseline e durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
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L'endpoint primario è la variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ (il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso espressa in mmHg e la frazione di ossigeno inspirato espressa come decimale) dal basale alle 24 ore.
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Dalla baseline e durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei valori dell'emogasanalisi arteriosa: livello di pH, PaCO₂
Lasso di tempo: Dal basale alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Variazioni dei valori dei gas ematici arteriosi: livello di pH, PaCO₂ dal basale a 6, 12, 18 e 24 ore.
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Dal basale alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale, poi alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Frequenza respiratoria
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Al basale, poi alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Cambiamenti nel punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Punteggio di dispnea di Borg
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Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Punteggi di comfort riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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VAS (Visual Analogue Score)
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Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
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Tasso di intubazione endotracheale entro le prime 24 ore o continuazione del supporto respiratorio dopo 24 ore.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
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Tasso di intubazione endotracheale entro le prime 24 ore o continuazione del supporto respiratorio dopo 24 ore.
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Durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorni totali di degenza ospedaliera a partire dal giorno di inizio del protocollo di intervento fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o al decesso (fino a 100 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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Giorni totali di degenza ospedaliera a partire dal giorno di inizio del protocollo di intervento fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o al decesso (fino a 100 giorni)
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Tempo fino alla morte in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: Giorni totali dall'inizio del protocollo di intervento fino al decesso del paziente (se verificato) (fino a 100 giorni)
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Tempo fino al decesso in terapia intensiva/ospedale
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Giorni totali dall'inizio del protocollo di intervento fino al decesso del paziente (se verificato) (fino a 100 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFNC and NIV in ARF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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