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Tecnica Non Invasiva e Ossigeno Nasale ad Alto Flusso nell'Insufficienza Respiratoria

7 aprile 2026 aggiornato da: Esraa Yasser Ibrahim, Minia University

Diverse Modalità di Ventilazione Non Invasiva Combinata con Ossigenoterapia Nasale ad Alto Flusso Rispetto alla Ventilazione Non Invasiva da Sola nell'Insufficienza Respiratoria Acuta

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale della Facoltà di Medicina dell'Università di Minia e il consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei parenti di primo grado, questo studio prospettico randomizzato comparativo non in cieco sarà condotto nell'unità di terapia intensiva (UTI) per adulti del Dipartimento di Anestesia, Terapia Intensiva e Gestione del Dolore dell'ospedale universitario di Minia, nel periodo da settembre 2025 ad aprile 2026.
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due protocolli di uso sequenziale di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e ventilazione non invasiva (NIV) rispetto alla sola NIV in pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF) ricoverati in terapia intensiva (UTI).
Lo studio includerà 75 pazienti di entrambi i sessi, classificati come classe ASA Ⅰ-Ⅲ, suddivisi in tre gruppi con 25 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Dopo il fallimento di una prova di trattamento con ossigenoterapia convenzionale somministrata tramite maschera facciale, con una FiO₂ almeno del 50% per 15 minuti, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi:

  • Gruppo A: riceverà prima HFNC per 2 ore alternando con NIV per 1 ora. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 16 ore di HFNC e 8 ore di NIV nelle prime 24 ore.

  • Gruppo B: riceverà prima HFNC per 3 ore alternando con NIV per 3 ore. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 12 ore di HFNC e 12 ore di NIV nelle prime 24 ore.
  • Gruppo C (gruppo di controllo): riceverà ossigenoterapia convenzionale e NIV secondo necessità per insufficienza respiratoria acuta. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer. La terapia HFNC verrà somministrata utilizzando il sistema Vapotherm (Vapotherm, INC. 100 Domain Drive. Exeter, NH 03833. Made In U.S.A.). Questo sistema consente un controllo preciso della frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) e la somministrazione di gas riscaldato e umidificato tramite cannule nasali di grande calibro. La portata iniziale sarà impostata a 50 L/min con una FiO₂ di 0,5, e verranno apportate regolazioni per mantenere SpO₂ ≥ 92%. Se le impostazioni iniziali sono scarsamente tollerate dal paziente, la portata e la FiO₂ verranno titolate al livello massimo tollerato, con una portata minima di 30 L/min. L'analisi dei gas nel sangue verrà eseguita entro un'ora dall'inizio dell'HFNC per valutare l'ossigenazione, la PaCO₂ e lo stato acido-base. Il monitoraggio continuo verrà condotto per tutta la sessione per garantire il comfort del paziente e ottimizzare l'efficacia terapeutica. La NIV verrà somministrata tramite una maschera facciale completa collegata a un ventilatore ICU (TECME Corporation. Made In U.S.A. o Airliquide Medical Extend XT. Made In France.) dotato di una modalità NIV dedicata e di un umidificatore riscaldato (MR850, Fisher & Paykel Healthcare), con il paziente posizionato in posizione semi-seduta. Il ventilatore verrà impostato a un livello di supporto pressorio per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale, con una frequenza respiratoria target di < 30 atti al minuto. La FiO₂ verrà regolata per mantenere SpO₂ al 92%, e la PEEP sarà impostata almeno a 4 cm H₂O. Tutti i pazienti verranno monitorati continuamente per frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e SpO₂ durante tutto lo studio. L'analisi dei gas nel sangue verrà eseguita entro un'ora dall'inizio dell'HFNC e della NIV per valutare l'ossigenazione, la ventilazione e lo stato acido-base. Se si verifica un miglioramento della dispnea, la strategia non invasiva verrà interrotta. Inoltre, lo studio verrà interrotto e verrà iniziata la ventilazione meccanica invasiva se viene registrato uno dei seguenti criteri: evidente peggioramento della dispnea, frequenza respiratoria di ≥ 40 atti/min, secrezioni abbondanti, SpO₂ che rimane inferiore al 92% nonostante una FiO₂ di 1,0, o pH ≤ 7,35, punteggio della Scala di Glasgow < 8/15 o agitazione psicomotoria che ostacola l'assistenza infermieristica, bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm), tachiaritmia (frequenza cardiaca > 150 bpm), ipotensione persistente (definita da pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg, nonostante la rianimazione con liquidi o necessità di vasopressori), arresto respiratorio o cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Minya university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni di entrambi i sessi. • Diagnosticati con Insufficienza Respiratoria Acuta (IRA) definita come la combinazione di un rapporto PaO2/FiO2 < 300 dopo 15 minuti di ossigeno convenzionale somministrato tramite maschera facciale, con una FiO2 di almeno il 50% e una frequenza respiratoria > 30 atti/min.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica

    • Edema polmonare cardiogeno
    • Aritmie potenzialmente letali
    • Instabilità emodinamica che richiede vasopressori
    • Anomalie facciali che impediscono l'applicazione di NIV o HFNC
    • Punteggio di Glasgow Coma Scale ≤ 12 punti (Teasdale et al. 1974)
    • Pazienti agitati caratterizzati da un punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) ≥ +2
    • Pazienti che necessitavano di intubazione endotracheale immediata
    • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC e NIV 2:1

Questo gruppo riceverà prima HFNC per 2 ore alternandolo con NIV per

1 ora. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 16 ore di HFNC e 8 ore di NIV nelle prime 24 ore

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rappresenta un'alternativa preziosa per la somministrazione di ossigenoterapia in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi - fino a 60 L/min - attraverso sonde nasali, consentendo una migliore corrispondenza del flusso inspiratorio, un certo grado di pressione positiva delle vie aeree e lo svuotamento dello spazio morto nasofaringeo. Queste caratteristiche contribuiscono a un miglioramento dell'ossigenazione e a una riduzione della frequenza respiratoria. Inoltre, l'HFNC offre un comfort superiore e una maggiore facilità di comunicazione rispetto alle maschere tradizionali, il che può migliorare l'aderenza del paziente. È importante sottolineare che recenti evidenze suggeriscono che l'HFNC può anche essere d'aiuto in condizioni di lieve ipercapnia, riducendo il lavoro respiratorio e migliorando la clearance di CO₂ in pazienti selezionati.
La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione. Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS. La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi. Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.
Sperimentale: HFNC e NIV 3:3
Questo gruppo riceverà prima HFNC per 3 ore alternandolo con NIV per 3 ore. Questo ciclo alternato di HFNC e NIV verrà ripetuto per un totale di 12 ore di HFNC e 12 ore di NIV nelle prime 24 ore
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rappresenta un'alternativa preziosa per la somministrazione di ossigenoterapia in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Eroga ossigeno riscaldato e umidificato ad alti flussi - fino a 60 L/min - attraverso sonde nasali, consentendo una migliore corrispondenza del flusso inspiratorio, un certo grado di pressione positiva delle vie aeree e lo svuotamento dello spazio morto nasofaringeo. Queste caratteristiche contribuiscono a un miglioramento dell'ossigenazione e a una riduzione della frequenza respiratoria. Inoltre, l'HFNC offre un comfort superiore e una maggiore facilità di comunicazione rispetto alle maschere tradizionali, il che può migliorare l'aderenza del paziente. È importante sottolineare che recenti evidenze suggeriscono che l'HFNC può anche essere d'aiuto in condizioni di lieve ipercapnia, riducendo il lavoro respiratorio e migliorando la clearance di CO₂ in pazienti selezionati.
La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione. Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS. La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi. Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.
Sperimentale: solo NIV
Questo gruppo riceverà ossigenoterapia convenzionale e NIV secondo necessità per insufficienza respiratoria acuta
La ventilazione non invasiva (NIV) eroga una pressione positiva delle vie aeree in modo continuo o in modalità bilevel per supportare la ventilazione e l'ossigenazione. Viene ampiamente utilizzata nella gestione di condizioni come le riacutizzazioni della BPCO, l'edema polmonare cardiogeno e le forme moderate di ARDS. La NIV migliora la ventilazione alveolare, scarica i muscoli respiratori e migliora lo scambio gassoso, riducendo al contempo la necessità di intubazione in molti casi. Tuttavia, la sua efficacia dipende da una corretta selezione del paziente e dalla tolleranza dell'interfaccia, e potrebbe essere meno vantaggiosa nei pazienti con eccessive secrezioni, alterato stato mentale o instabilità emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del rapporto PaO₂/FiO₂ (il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso espressa in mmHg e la frazione di ossigeno inspirato espressa come decimale)
Lasso di tempo: Dalla baseline e durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
L'endpoint primario è la variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ (il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso espressa in mmHg e la frazione di ossigeno inspirato espressa come decimale) dal basale alle 24 ore.
Dalla baseline e durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei valori dell'emogasanalisi arteriosa: livello di pH, PaCO₂
Lasso di tempo: Dal basale alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Variazioni dei valori dei gas ematici arteriosi: livello di pH, PaCO₂ dal basale a 6, 12, 18 e 24 ore.
Dal basale alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale, poi alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Frequenza respiratoria
Al basale, poi alla 6a ora, 12a ora, 18a ora e 24a ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Cambiamenti nel punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Punteggio di dispnea di Borg
Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Punteggi di comfort riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
VAS (Visual Analogue Score)
Dal basale alla sesta ora, dodicesima ora, diciottesima ora e ventiquattresima ora del primo giorno dall'inizio della tecnica.
Tasso di intubazione endotracheale entro le prime 24 ore o continuazione del supporto respiratorio dopo 24 ore.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
Tasso di intubazione endotracheale entro le prime 24 ore o continuazione del supporto respiratorio dopo 24 ore.
Durante le prime 24 ore dall'inizio della tecnica
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorni totali di degenza ospedaliera a partire dal giorno di inizio del protocollo di intervento fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o al decesso (fino a 100 giorni)
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Giorni totali di degenza ospedaliera a partire dal giorno di inizio del protocollo di intervento fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o al decesso (fino a 100 giorni)
Tempo fino alla morte in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: Giorni totali dall'inizio del protocollo di intervento fino al decesso del paziente (se verificato) (fino a 100 giorni)
Tempo fino al decesso in terapia intensiva/ospedale
Giorni totali dall'inizio del protocollo di intervento fino al decesso del paziente (se verificato) (fino a 100 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omyma S Mohamed, Prof., ahmed_ezz@mu.edu.eg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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