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DXP-106을 이용한 고형암 환자 치료. (DXP-106)

2026년 4월 13일 업데이트: Singlomics Biopharmaceuticals Zhuhai Co., Ltd.

진행성 고형암 환자에서 DXP-106 단독요법 또는 표준 항암화학요법과 병용 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상시험

이 임상시험의 목표는 진행성 고형종양을 가진 중국인 환자에서 DXP-106의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

파트 I:

  1. 진행성 고형종양 환자에서 DXP-106 단독요법의 안전성 및 내약성;
  2. 용량제한독성(DLTs) 및 최대내용용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정;
  3. 진행성 고형종양 환자에서 투여 후 DXP-106의 약동학(PK) 프로파일, 면역원성;
  4. 진행성 고형종양 환자에서 DXP-106의 예비 효능;
  5. 진행성 고형종양 환자에서 투여 후 DXP-106의 약력학(PD) 프로파일(탐색적 목표);

파트 II:

  1. 진행성 고형종양 환자에서 표준 항암화학요법과 병용 시 DXP-106의 안전성 및 내약성;
  2. 표준 항암화학요법과 병용 시 DXP-106의 권장 용량 및/또는 잠재적 반응 종양 유형;
  3. 진행성 고형종양 환자에서 표준 항암화학요법과 병용 시 DXP-106의 효능;
  4. 진행성 고형종양 환자에서 표준 항암화학요법과 병용 시 DXP-106의 PK 프로파일 및 면역원성;
  5. 진행성 고형종양 환자에서 표준 항암화학요법과 병용 시 DXP-106의 PD 프로파일.

용량 증량은 5개 코호트로 설계되었으며, 파트 1에는 코호트 1(1.0 mg/kg), 코호트 2(2.0 mg/kg), 코호트 3(4.0 mg/kg), 코호트 4(6.0 mg/kg), 코호트 5(8.0 mg/kg)가 포함됩니다. 각 치료 주기는 4주로 구성되며, 첫 번째 주기에는 주 1회(QW), 이후 주기에는 2주에 1회(Q2W) 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망, 추적 손실, 동의 철회 또는 기타 이유로 인한 중단까지 계속됩니다. 파트 1 단독요법 용량 증량에서 지속적으로 획득한 데이터를 바탕으로, 파트 2 병용요법 탐색이 시작될 예정입니다. 병용요법 용량 증량은 3개 용량 수준을 포함할 계획이며, PDAC 환자에서 DL1, DL2, DL3로 임시 지정되었습니다. 용량 증량은 "전통적인 3+3" 규칙을 따르며, DL1에서 DL3로 순차적으로 진행됩니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 포함하되 이에 국한되지 않는 이용 가능한 데이터를 바탕으로 더 높은 용량으로의 증량 진행 여부를 결정합니다. SRC는 임상시험 중 다른 예상치 못한 상황이 발생할 경우 논의하고 적절한 결정을 내릴 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLT를 정확하게 평가하기 위해, DLT 평가 기간 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 대상자를 DLT 평가 가능 대상자로 정의합니다:

  1. DLT 관찰 기간 동안 DXP-106 주입 후 언제든지 DLT를 경험한 환자.
  2. DLT 평가 기간 동안 계획된 DXP-106 총 주입 용량의 최소 75%를 완료하고 DLT 관찰 기간 동안 안전성 평가 요구사항을 충족한 환자.

본 연구의 파트 1(단일 요법 용량 증량)과 파트 2(병용 요법 용량 증량)에서는, 첫 투여 후 첫 번째 사이클의 DLT 평가 기간 완료 전에 DLT 이외의 이유로 중단하거나 위 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 DLT 평가 불가로 간주됩니다.

DLT 이외의 이유로 DLT 평가 불가인 대상자는 대체되어 실제 표본 크기가 증가하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin medical university cancer hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tongsen TS Zheng, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tianshu TS Liu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Fang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의하며 서명한 동의서를 제공한 참가자.
  • 만 18세에서 75세(포함, 동의서 서명일 기준)의 남성 및 여성 환자.
  • 선별 전 4주 이내에 RECIST 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가 가능한 질병.

  • 연구 대상군

    • 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자로, 수술 또는 근치적 방사선 치료가 불가능하며 표준 치료 후 질병 진행이 있었거나 해당 치료를 견딜 수 없는 환자. 대상 종양 유형에는 대장암, 췌장관선암(PDAC), 두경부 편평세포암, 폐암(LC), 유잉 육종(ES), 삼중 음성 유방암(TNBC) 등이 포함되나 이에 국한되지 않음.

    • 파트 2: 참가자가 이전 근치적 치료 완료 전후에 보조/선행 치료를 받았고 참가자의 질병이 재발한 경우, 보조/선행 치료 종료와 본 연구 첫 투여 사이의 간격은 6개월을 초과해야 함.

      • 폐암 환자: 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성/전이성 폐암 환자로, 1차 치료 후 재발했으며 1차 또는 2차 표준 치료로서 백금 기반 화학요법을 받을 기준을 충족해야 함;
      • PDAC 환자: 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된, 절제 불가능하거나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 PDAC 환자로, 이전 치료를 받지 않았으며 표준 치료 화학요법 요법에 적합한 환자.
      • ES 환자: 병리학적으로 확인된 절제 불가능하거나 국소 진행성 또는 전이성 유잉 육종으로 표준 치료에 실패했으며, 상세한 병리 보고서가 제공되어야 함. 환자는 이전에 최소 1회에서 최대 2회의 전신 치료를 받았으며, 표준 화학요법 요법에 적합해야 함.
      • TNBC 환자(양측 유방암 환자의 경우 양측 모두 TNBC여야 함): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로, ER, PR, HER-2 모두 음성. ER 및 PR 음성의 정의는: IHC ER < 1%, IHC PR < 1%. HER-2 음성의 정의는: IHC HER-2 (-) 또는 (1+); HER-2 (2+)인 경우 FISH 검사를 수행하고 결과가 음성이어야 함. 환자는 표준 화학요법 요법에 적합해야 함;
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0~1.
  • 기대 수명 > 3개월.

  • 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능:

    • 혈액학(첫 투여 전 14일 이내 수혈, 조혈 성장 인자 또는 혈구 수정 약물 없음): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL.
    • 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(항응고제 치료를 받지 않는 환자의 경우); INR이 2~3 사이인 경구 항응고제 복용 환자는 적격.
    • 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN.
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산).
  • 생식 가능한 여성 및 남성 환자 모두 시험 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함.

제외 기준

  • 과민 반응 병력이 있는 참가자, 특히 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 이전에 고분자 단백질 제제/단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 반응을 경험한 참가자.
  • 본 연구 참여 중 또는 이전에(연구 약물 첫 투여 전 4주 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내, 더 긴 기간) 생백신, 에타너셉트 또는 기타 TNF-α 억제제, 또는 기타 연구 약물을 받은 참가자.
  • 파트 2에서, 폐암 환자가 1차 치료 약물 외에 다른 항종양 약물 치료를 받은 경우; 표적 치료의 표적으로 사용 가능한 유전자 돌연변이(EGFR, ALK, ROS, KRAS 등 포함, 이에 국한되지 않음)가 있는 환자(표준 표적 치료에서 진행되었고 다음 치료 표준이 백금 기반 이중 약물 요법인 환자는 제외).
  • 이전 치료의 독성이 NCI CTCAE ≤ 등급 1의 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 완화되지 않음(탈모 및 색소 침착 제외).
  • 과거 5년 이내에 원발 종양 외 다른 활동성 악성 종양 존재. 근치적 치료로 완치된 참가자 제외, 예: 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암 등.
  • 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 병력, 포함但不限于 전신성 홍반성 루푸스, 건선 등.
  • 활성 감염으로 치료가 필요하거나 선별 기간 중 설명되지 않은 체온 >38.5°C.
  • 연구 약물 첫 투여 전 4주 이내 주요 수술, 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 치료.
  • 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내 세포 치료.
  • 전신 치료가 필요한 면역저하자.
  • 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심방세동, 부정맥, 조절되지 않은 고혈압 등)이 있는 환자: 등록 전 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ III의 울혈성 심부전; 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%; 선천성 장 QT 증후군; 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 상태.
  • 선별 시 폐색전증 또는 간질성 폐질환과 같은 중증 폐질환 존재.
  • 임상 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 뇌수막 전이, 또는 해당 전이가 조절되지 않았다는 다른 증거가 있고 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 경우;
  • 매독 항체 검사 양성; 활동성 HIV 관련 기회감염; 활동성 B형 또는 C형 간염; 활동성 HBV는 HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성이며 HBV DNA가 중앙 검사실 참조 상한치(즉, 검출 하한치 이상) 이상인 경우로 정의; HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성이지만 HBV DNA가 검출 하한치 미만인 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 안정적이고 효과적인 항바이러스 치료를 받았고 간 기능이 정상인 경우 포함 가능; 활동성 HCV는 HCV RNA 양성(HCV RNA 검사 결과가 검출 하한치 이상)으로 정의.
  • 면역억제 치료가 필요한 동종 조직/고형 장기 이식 병력.
  • 이전 항종양 면역요법 중 면역 관련 독성을 경험하고 그로 인해 치료를 영구 중단한 환자.
  • 심한 유전적 또는 후천적 출혈 경향 또는 응고 장애.
  • 정맥천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

  • 연구 약물 첫 투여 전, 이전 전신 항종양 치료의 워시아웃 기간이 불충분한 경우, 포함:

    • 화학요법 < 3주, 경구 플루오로우라실(예: 테가푸르 및 카페시타빈) 제외, 이는 첫 투여 전 2주 또는 5 반감기 이내, 더 짧은 기간;
    • 소분자 표적 치료 < 2주 또는 5 반감기, 더 짧은 기간;
    • 항체 치료(ADC 포함) 또는 생물학적 치료 < 3주;
    • 항종양 적응증이 있는 한약 또는 비특이적 면역조절제(예: 티모신, 인터페론, 인터루킨, 명확한 면역조절 적응증이 있는 한약 등) < 2주.
  • 연구자가 참가자의 동의서 제공 능력 또는 시험 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있거나 시험 결과 또는 참가자 안전에 영향을 줄 수 있는 것으로 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DXP-106
본 연구는 파트 1(단독 요법 용량 증량)과 파트 2(병용 요법 용량 증량)로 구성됩니다. 파트 1에서는 5개의 코호트가 계획되어 있습니다. 첫 번째 코호트는 약 1~6명의 환자를 등록할 예정이며, 나머지 코호트는 각각 약 3~6명의 환자를 등록할 계획입니다. 파트 2에서는 PDAC, LC, TNBC, EWS 종양 유형이 잠정적으로 선정되었으며, 약 3~6명의 환자 등록이 계획되어 있습니다. 안전성이 확인되고 효능 신호가 나타나는 일부 적응증의 용량 수준에서는 백필링이 고려될 수 있으며, 백필링을 통해 약 6~12명의 대상자가 등록될 예정입니다. 파트 2에서는 총 약 24명의 대상자가 등록될 것으로 예상됩니다. 전체적으로 본 연구는 약 40~54명의 대상자를 등록할 계획입니다.
의약품: DXP-106
DXP-106 단독 요법 또는 표준 항암 화학요법과의 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXP-106의 첫 번째 투여 주기 내 용량 제독성(DLTs)
기간: 사이클1일차1에 DXP-106의 첫 투여부터(프라이밍 용량이 있는 경우 포함) 사이클1 종료까지, 최대 4주간 평가된 결과입니다.
부작용의 심각도는 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 평가 및 등급이 매겨질 것입니다. DLT는 제1부(단일요법 용량 증량) 또는 제2부(병용요법 용량 증량)에서 첫 번째 주기(첫 번째 DXP-106 정맥주사부터 시작하여, 프라이밍 용량이 있는 경우 포함) 동안 발생하는 다음과 같은 부작용 중 하나로 정의되며, 이에 국한되지 않습니다: 혈액학적 독성; 간 독성; 기타 등급 3 이상의 비혈액학적 독성; 지속적인 독성으로 인한 후속 치료 주기 지연이 14일을 초과하는 경우; 기저 질환이나 외부 원인과 명확히 관련되지 않은 모든 사망.
사이클1일차1에 DXP-106의 첫 투여부터(프라이밍 용량이 있는 경우 포함) 사이클1 종료까지, 최대 4주간 평가된 결과입니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 DXP-106 투여부터 안전성 추적 관찰 완료까지, 최대 13개월 동안 평가됨.
부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 성격, 심각한 이상반응(SAE), 활력 징후의 변화, 신체 검사, 12-유도 심전도, 주입 관련 반응 및 검사실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변) 등을 통해 평가될 것입니다. 부작용(AE)의 중증도는 NCI CTCAE 버전 6.0에 따라 등급이 매겨지며, AE 용어는 현재 버전의 의약품 규제 활동 표준 용어집(MedDRA)에 따라 코딩됩니다.
첫 DXP-106 투여부터 안전성 추적 관찰 완료까지, 최대 13개월 동안 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자에게 투여 시 DXP-106의 노출 수준 (약물동태학)
기간: DXP-106의 첫 투여부터 치료 종료까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
DXP-106을 투여받는 모든 참가자로부터 PK를 수집합니다: 투여 시작 1시간 전, 투여 종료 직후, 투여 시작 후 3시간, 6시간, 24시간 및 48시간에 Cycle1Day1과 Cycle2Day1에서; 첫 번째 투여 시작 후 168시간에; Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle1Day22, Cycle2Day15 및 Cycle 3과 4의 각 투여 시점에서 투여 1시간 전과 투여 종료 직후에 수집합니다. Cycle 6 이상의 경우, PK 샘플은 투여 1시간 전과 치료 종료 시점에 수집해야 합니다.
DXP-106의 첫 투여부터 치료 종료까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
DXP-106에 대한 항약물 항체(ADA) (면역원성)
기간: DXP-106의 첫 투여부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨.

이 연구에서는 모든 참가자로부터 면역원성 평가를 위해 ADA 및 중화항체(Nab, 해당하는 경우)를 검출하기 위해 다음과 같은 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.

혈액 채취 시점은 다음과 같습니다: 주입 1시간 이내, Cycle1Day1, Cycle1Day15, Cycle1Day22 (Part 1 단일요법 증량 및 Part 2 PDAC 환자만 해당; 4주 주기), Cycle 2의 각 주입 1시간 이내, Cycle6 Day1 이후, D1 (매 4주기 ±1 주기) 및 치료 종료 시(EOT).

면역원성 혈액 샘플 채취 시점은 축적된 인체 면역원성 데이터를 바탕으로 적절하게 조정될 수 있습니다.
DXP-106의 첫 투여부터 치료 종료까지 최대 12개월 동안 평가됨.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가.
종양 반응은 연구자의 평가에 따라 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
ORR은 연구 치료 중 적어도 한 번의 치료 용량을 받고 측정 가능한 질병이 있으며 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 평가된 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 투여일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가.
질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투여일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
DCR은 CR, PR 또는 안정된 질환(SD)으로 평가된 환자의 비율로 정의되며, 여기서 SD는 첫 문서화로부터 최소 4주 동안 유지되어야 합니다. DCR = (CR + PR + SD [≥4주]) / 효능 평가 가능 환자의 총 수 × 100%;
첫 투여일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생하는 날짜)까지, 최대 12개월 동안 평가됨.
전체 생존율 (OS)
기간: 생존 추적 관찰은 치료 종료 방문 후 12주(±4주)마다 한 번씩 진행되며, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 중단 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
OS는 치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
생존 추적 관찰은 치료 종료 방문 후 12주(±4주)마다 한 번씩 진행되며, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 중단 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. 최대 12개월까지 평가됩니다.
무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 투여일부터 최초 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가합니다.
조사자의 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 무진행생존기간. 이는 치료 시작일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 투여일부터 최초 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가합니다.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 투여일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일(어느 것이 먼저 발생하든지)까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가합니다.
RECIST v1.1에 따라 평가된 지속기간(DoR)은 전체 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 최고 전체 효과가 CR 또는 PR인 환자에 대해서만 계산됩니다.
첫 투여일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일(어느 것이 먼저 발생하든지)까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXP-106 투여 후 약력학 (PD)
기간: DXP-106의 첫 투여부터 사이클 2 종료까지, 최대 8주 동안 평가됨.
본 연구의 모든 참가자는 PD 분석을 위해 다음 시점에서 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
단핵구 및 호중구에서 IL-1RAP 수용체 점유율을 위한 말초혈액 샘플 채취 시점: Cycle1Day1에서 주입 시작 1시간 이내, 주입 종료 직후, 주입 시작 후 6시간, 24시간; Cycle 1의 각 후속 투여량과 Cycle 2의 각 투여량에 대해 주입 시작 1시간 이내 및 주입 종료 직후에 말초 전혈에서 단핵구 및 호중구의 IL-1RAP 수용체 점유율을 측정합니다.
DXP-106의 첫 투여부터 사이클 2 종료까지, 최대 8주 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singlomics Biopharmaceuticals Zhuhai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DXP-106-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터는 ICMJE 승인 저널에 주요 결과가 게재된 후, 연구 스폰서/연구자의 승인을 받고 합리적인 요청 시, 연구 목적이 연구 목표와 일치하는 연구자들에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2028년 3월-2028년 12월

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터는 ICMJE 저널에 게재된 후 연구 제안서 검토 및 데이터 사용 계약 체결을 거쳐 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 연구 스폰서나 책임 연구자에게 합리적인 요청을 통해 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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