이전 치료를 받은 진행성 간세포암종에서의 베코타툭 베도틴(MRG003)

포함 기준:

• 서면 동의서 획득.
• 연구 시작 시 연령 ≥ 18세.
• 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC)으로, 조직학/세포학적으로 또는 간경변 환자의 경우 미국 간질환 연구협회(AASLD) 기준에 따라 임상적으로 진단 확인됨.
• PD-1/L1 억제제 기반 요법 1차 이상 치료 후 질환 진행.
• EGFR 단백질 검사를 위한 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 보관 또는 신선 생검 종양 조직 샘플 획득.
• 이전에 국소 치료를 받지 않았거나, 표적 병변이 이전 국소 치료 범위 내에 있는 경우 RECIST v1.1에 따라 이후 진행된, 측정 가능한( RECIST v1.1 기준) 표적 병변 최소 1개.
• Child-Pugh 점수 5-7, 수행 상태(PS) ≤ 2 (ECOG 척도).
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자는 선별 검사 시 HBV DNA 바이러스 부하 < 100 IU/mL이어야 함. 또한 연구 치료 시작 전 지역 표준 치료 지침에 따른 항바이러스 치료를 받고 있어야 함.
• 최소 12주 이상의 기대 수명.
• 적절한 혈액 검사, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥60 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배; 국제표준화비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31 g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 시)
• 가임기 여성 환자는 시험 시작 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함.
• 대상자는 연구 기간 동안 치료 진행, 피임법 준수, 예정된 방문 및 검사(후속 조치 포함)를 포함한 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

• 알려진 섬유층판성 간세포암종(FLC), 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암 및 간세포암종.
• 간 이식 대기자 명단에 있거나 진행성 간질환 환자.
• 심장 질환 병력, 연구 치료 시작 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈 포함.
• 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건(분절성 문맥 혈전증 제외).
• 두 번째 원발성 암 환자(적절히 치료된 기저부 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
• 면역억제 환자, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성으로 알려진 환자.
• 포함 전 최근 30일 이내 또는 이전 사용 시험 약물의 7 반감기(더 긴 기간) 동안 연구용 의약품을 사용하는 다른 임상 연구 참여.
• 연구자의 판단에 따라 연구 치료 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: a) 간질성 폐질환 병력 b) B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 공동 감염(이중 감염) c) 알려진 급성 또는 만성 췌장염 d) 활동성 결핵 e) 전신 치료가 필요한 기타 활동성 감염(바이러스성, 진균성 또는 세균성) f) 동종 조직/고형 장기 이식 병력 g) 면역결핍 진단 또는 치료 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 환자. h) 과거 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 중증 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력. 예외: 백반증, 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 해소된 소아기 천식/아토피가 있는 대상자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지확장제의 간헐적 사용 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 대상자는 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체요법으로 안정된 갑상선기능저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 대상자는 연구에서 제외되지 않습니다. i) 치료 첫 투여 30일 이내 또는 연구 치료 중 생백신 접종. j) 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거 예외는 다음과 같습니다: 국소 치료를 완료하고 다음 두 기준을 모두 충족하는 대상자: I. 무증상이며 II. 치료 시작 6주 전부터 스테로이드 요구 없음. CNS 영상(CT 또는 MRI) 선별 검사는 임상적으로 지시되거나 대상자가 CNS 병력이 있는 경우에만 필요함.
• 시험에 적용되는 모든 약제와 간섭하는 것으로 알려진 약물.
• 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
• 연구 참여 28일 이내에 다른 연구용 의약품을 받은 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자 또는 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 가임기 남성/여성 환자. [허용되는 피임법: 임플란트, 주사 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 피임기(호르몬 장치만), 성적 금욕 또는 파트너의 정관절제술]. 가임기 여성은 선별 검사 시 음성 임신 검사(혈청 β-HCG) 결과가 있어야 함.
• 의학적 요법에 대한 중대한 비순응 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 동의서 제공 능력이 없는 환자.