- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07559812
Comparison of Vaginal PGE2 (Dinoprostone) and Vaginal Misoprostol for Induction of Labour in Primigravid Term Pregnancy
2026년 4월 27일 업데이트: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
This randomized controlled trial was conducted to compare vaginal misoprostol and vaginal PGE2 (dinoprostone) for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
Labour induction is commonly required when pregnancy reaches term but spontaneous labour has not started.
Different medicines are used to soften the cervix and start uterine contractions, but their effectiveness may vary.
A total of 240 primigravid women with singleton pregnancy at 40 weeks or more of gestation, who were not in spontaneous labour and were planned for induction of labour, were included.
Participants were allocated into two equal groups.
Women in Group M received a 50 μg vaginal misoprostol insert, while women in Group D received a 3 mg vaginal dinoprostone insert.
Both medicines were given under aseptic conditions in the inpatient obstetrics setting.
The main purpose of the study was to compare the proportion of women who achieved successful vaginal delivery after induction.
The study also assessed the time interval from first treatment to vaginal delivery among successful cases.
Additional maternal and neonatal outcomes included peripartum hemorrhage, premature rupture of membranes, and admission of the newborn to the neonatal intensive care unit within 48 hours after delivery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45 years, primigravida, undergoing induction of labour at Gestational age ≥ 40 weeks by last menstrual period (LMP)
- Not having spontaneous labor at 40 weeks of gestation by last menstrual period (LMP)
Exclusion Criteria:
- Absent fetal cardiac activity on CTG
- Non-reassuring CTG on admission
- Anomalous fetus on ante-natal ultrasound record.
- Not willing to participate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group M Misoprostol
Participants in this group received 50 μg vaginal misoprostol insert under aseptic conditions for induction of labour.
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50 μg misoprostol was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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활성 비교기: Group D Dinoprostone
Participants in this group received 3 mg vaginal dinoprostone insert under aseptic conditions for induction of labour
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3 mg dinoprostone was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful Vaginal Delivery
기간: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Successful vaginal delivery was assessed as the proportion of participants who achieved vaginal delivery after induction of labour with the assigned study drug.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time Interval From First Treatment to Vaginal Delivery
기간: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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The time interval from administration of the assigned vaginal insert to vaginal delivery was measured in hours among participants who achieved successful vaginal delivery.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Peripartum Hemorrhage
기간: From delivery until 3 days after delivery.
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Peripartum hemorrhage was recorded as Yes when excessive blood loss was associated with both blood transfusion during or within 3 days after delivery and a fall in hemoglobin of ≥2 g/dL from baseline.
Baseline hemoglobin was measured at admission to the labour room and post-delivery hemoglobin was assessed 48 hours after delivery.
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From delivery until 3 days after delivery.
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Neonatal Intensive Care Unit Admission
기간: Within 48 hours after delivery.
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Neonatal intensive care unit admission was assessed as the proportion of newborns admitted to the neonatal intensive care unit after delivery.
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Within 48 hours after delivery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saher Anam, Mayo Hospital Lahore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mayo5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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