- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07559812
Comparison of Vaginal PGE2 (Dinoprostone) and Vaginal Misoprostol for Induction of Labour in Primigravid Term Pregnancy
27 de abril de 2026 atualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
This randomized controlled trial was conducted to compare vaginal misoprostol and vaginal PGE2 (dinoprostone) for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
Labour induction is commonly required when pregnancy reaches term but spontaneous labour has not started.
Different medicines are used to soften the cervix and start uterine contractions, but their effectiveness may vary.
A total of 240 primigravid women with singleton pregnancy at 40 weeks or more of gestation, who were not in spontaneous labour and were planned for induction of labour, were included.
Participants were allocated into two equal groups.
Women in Group M received a 50 μg vaginal misoprostol insert, while women in Group D received a 3 mg vaginal dinoprostone insert.
Both medicines were given under aseptic conditions in the inpatient obstetrics setting.
The main purpose of the study was to compare the proportion of women who achieved successful vaginal delivery after induction.
The study also assessed the time interval from first treatment to vaginal delivery among successful cases.
Additional maternal and neonatal outcomes included peripartum hemorrhage, premature rupture of membranes, and admission of the newborn to the neonatal intensive care unit within 48 hours after delivery.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45 years, primigravida, undergoing induction of labour at Gestational age ≥ 40 weeks by last menstrual period (LMP)
- Not having spontaneous labor at 40 weeks of gestation by last menstrual period (LMP)
Exclusion Criteria:
- Absent fetal cardiac activity on CTG
- Non-reassuring CTG on admission
- Anomalous fetus on ante-natal ultrasound record.
- Not willing to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group M Misoprostol
Participants in this group received 50 μg vaginal misoprostol insert under aseptic conditions for induction of labour.
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50 μg misoprostol was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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Comparador Ativo: Group D Dinoprostone
Participants in this group received 3 mg vaginal dinoprostone insert under aseptic conditions for induction of labour
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3 mg dinoprostone was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful Vaginal Delivery
Prazo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Successful vaginal delivery was assessed as the proportion of participants who achieved vaginal delivery after induction of labour with the assigned study drug.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time Interval From First Treatment to Vaginal Delivery
Prazo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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The time interval from administration of the assigned vaginal insert to vaginal delivery was measured in hours among participants who achieved successful vaginal delivery.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Peripartum Hemorrhage
Prazo: From delivery until 3 days after delivery.
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Peripartum hemorrhage was recorded as Yes when excessive blood loss was associated with both blood transfusion during or within 3 days after delivery and a fall in hemoglobin of ≥2 g/dL from baseline.
Baseline hemoglobin was measured at admission to the labour room and post-delivery hemoglobin was assessed 48 hours after delivery.
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From delivery until 3 days after delivery.
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Neonatal Intensive Care Unit Admission
Prazo: Within 48 hours after delivery.
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Neonatal intensive care unit admission was assessed as the proportion of newborns admitted to the neonatal intensive care unit after delivery.
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Within 48 hours after delivery.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saher Anam, Mayo Hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mayo5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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