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Comparison of Vaginal PGE2 (Dinoprostone) and Vaginal Misoprostol for Induction of Labour in Primigravid Term Pregnancy

27 de abril de 2026 actualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
This randomized controlled trial was conducted to compare vaginal misoprostol and vaginal PGE2 (dinoprostone) for induction of labour in primigravid women with term pregnancy. Labour induction is commonly required when pregnancy reaches term but spontaneous labour has not started. Different medicines are used to soften the cervix and start uterine contractions, but their effectiveness may vary. A total of 240 primigravid women with singleton pregnancy at 40 weeks or more of gestation, who were not in spontaneous labour and were planned for induction of labour, were included. Participants were allocated into two equal groups. Women in Group M received a 50 μg vaginal misoprostol insert, while women in Group D received a 3 mg vaginal dinoprostone insert. Both medicines were given under aseptic conditions in the inpatient obstetrics setting. The main purpose of the study was to compare the proportion of women who achieved successful vaginal delivery after induction. The study also assessed the time interval from first treatment to vaginal delivery among successful cases. Additional maternal and neonatal outcomes included peripartum hemorrhage, premature rupture of membranes, and admission of the newborn to the neonatal intensive care unit within 48 hours after delivery.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women age 18-45 years, primigravida, undergoing induction of labour at Gestational age ≥ 40 weeks by last menstrual period (LMP)
  • Not having spontaneous labor at 40 weeks of gestation by last menstrual period (LMP)

Exclusion Criteria:

  • Absent fetal cardiac activity on CTG
  • Non-reassuring CTG on admission
  • Anomalous fetus on ante-natal ultrasound record.
  • Not willing to participate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group M Misoprostol
Participants in this group received 50 μg vaginal misoprostol insert under aseptic conditions for induction of labour.
50 μg misoprostol was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
Comparador activo: Group D Dinoprostone
Participants in this group received 3 mg vaginal dinoprostone insert under aseptic conditions for induction of labour
3 mg dinoprostone was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Successful Vaginal Delivery
Periodo de tiempo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
Successful vaginal delivery was assessed as the proportion of participants who achieved vaginal delivery after induction of labour with the assigned study drug.
From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time Interval From First Treatment to Vaginal Delivery
Periodo de tiempo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
The time interval from administration of the assigned vaginal insert to vaginal delivery was measured in hours among participants who achieved successful vaginal delivery.
From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
Peripartum Hemorrhage
Periodo de tiempo: From delivery until 3 days after delivery.
Peripartum hemorrhage was recorded as Yes when excessive blood loss was associated with both blood transfusion during or within 3 days after delivery and a fall in hemoglobin of ≥2 g/dL from baseline. Baseline hemoglobin was measured at admission to the labour room and post-delivery hemoglobin was assessed 48 hours after delivery.
From delivery until 3 days after delivery.
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Periodo de tiempo: Within 48 hours after delivery.
Neonatal intensive care unit admission was assessed as the proportion of newborns admitted to the neonatal intensive care unit after delivery.
Within 48 hours after delivery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Saher Anam, Mayo Hospital Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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