- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07559812
Comparison of Vaginal PGE2 (Dinoprostone) and Vaginal Misoprostol for Induction of Labour in Primigravid Term Pregnancy
27 de abril de 2026 actualizado por: Adeel Ahmed, Mayo Hospital Lahore
This randomized controlled trial was conducted to compare vaginal misoprostol and vaginal PGE2 (dinoprostone) for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
Labour induction is commonly required when pregnancy reaches term but spontaneous labour has not started.
Different medicines are used to soften the cervix and start uterine contractions, but their effectiveness may vary.
A total of 240 primigravid women with singleton pregnancy at 40 weeks or more of gestation, who were not in spontaneous labour and were planned for induction of labour, were included.
Participants were allocated into two equal groups.
Women in Group M received a 50 μg vaginal misoprostol insert, while women in Group D received a 3 mg vaginal dinoprostone insert.
Both medicines were given under aseptic conditions in the inpatient obstetrics setting.
The main purpose of the study was to compare the proportion of women who achieved successful vaginal delivery after induction.
The study also assessed the time interval from first treatment to vaginal delivery among successful cases.
Additional maternal and neonatal outcomes included peripartum hemorrhage, premature rupture of membranes, and admission of the newborn to the neonatal intensive care unit within 48 hours after delivery.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women age 18-45 years, primigravida, undergoing induction of labour at Gestational age ≥ 40 weeks by last menstrual period (LMP)
- Not having spontaneous labor at 40 weeks of gestation by last menstrual period (LMP)
Exclusion Criteria:
- Absent fetal cardiac activity on CTG
- Non-reassuring CTG on admission
- Anomalous fetus on ante-natal ultrasound record.
- Not willing to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group M Misoprostol
Participants in this group received 50 μg vaginal misoprostol insert under aseptic conditions for induction of labour.
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50 μg misoprostol was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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Comparador activo: Group D Dinoprostone
Participants in this group received 3 mg vaginal dinoprostone insert under aseptic conditions for induction of labour
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3 mg dinoprostone was administered as a vaginal insert for induction of labour in primigravid women with term pregnancy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Successful Vaginal Delivery
Periodo de tiempo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Successful vaginal delivery was assessed as the proportion of participants who achieved vaginal delivery after induction of labour with the assigned study drug.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Interval From First Treatment to Vaginal Delivery
Periodo de tiempo: From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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The time interval from administration of the assigned vaginal insert to vaginal delivery was measured in hours among participants who achieved successful vaginal delivery.
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From first administration of the assigned vaginal insert until vaginal delivery, assessed up to 48 hours after first treatment administration.
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Peripartum Hemorrhage
Periodo de tiempo: From delivery until 3 days after delivery.
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Peripartum hemorrhage was recorded as Yes when excessive blood loss was associated with both blood transfusion during or within 3 days after delivery and a fall in hemoglobin of ≥2 g/dL from baseline.
Baseline hemoglobin was measured at admission to the labour room and post-delivery hemoglobin was assessed 48 hours after delivery.
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From delivery until 3 days after delivery.
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Neonatal Intensive Care Unit Admission
Periodo de tiempo: Within 48 hours after delivery.
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Neonatal intensive care unit admission was assessed as the proportion of newborns admitted to the neonatal intensive care unit after delivery.
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Within 48 hours after delivery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saher Anam, Mayo Hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mayo5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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