A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982 to Prevent Lyme Disease in Healthy Participants (18 to 70 Years of Age)
2026년 7월 31일 업데이트: ModernaTX, Inc.
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982, an mRNA Vaccine to Prevent Lyme Disease in Healthy Adult Participants (18 to 70 Years of Age)
This clinical study will evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of monovalent mRNA-1982, a messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine to prevent Lyme disease in healthy adults aged 18 to 70 years old.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. - Division Quebec
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Research Group
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Inc.
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Quebec
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Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. - Division Joliette
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. - Division Victoriaville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Key Inclusion Criteria:
- In good general health in the opinion of the investigator as determined by medical evaluation including medical history and physical examination at screening.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician.
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months.
- Previously vaccinated against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease.
- Had a tick bite within 4 weeks prior to Day 1.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose-finding Phase
Participants will receive mRNA-1982 or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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실험적: Booster Phase
Participants will receive mRNA-1982 (as a booster) or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Both Phases: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions
기간: Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events
기간: Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Medically Attended Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Discontinuation
기간: Day 1 up to Month 21 (End of study)
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Day 1 up to Month 21 (End of study)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-outer Surface Protein A (OspA) Serotype 1 (ST1) Binding Immunoglobulin G (IgG) Antibodies (Ab)
기간: Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
기간: Days 113, 197, 265, and 349
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Days 113, 197, 265, and 349
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Booster Phase: GMC of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
기간: Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Booster Phase: GMFR of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
기간: Days 29 and 181 of Booster Phase
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Days 29 and 181 of Booster Phase
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1982-P201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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