A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982 to Prevent Lyme Disease in Healthy Participants (18 to 70 Years of Age)
31 luglio 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982, an mRNA Vaccine to Prevent Lyme Disease in Healthy Adult Participants (18 to 70 Years of Age)
This clinical study will evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of monovalent mRNA-1982, a messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine to prevent Lyme disease in healthy adults aged 18 to 70 years old.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. - Division Quebec
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Inc.
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. - Division Joliette
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. - Division Victoriaville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- In good general health in the opinion of the investigator as determined by medical evaluation including medical history and physical examination at screening.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician.
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months.
- Previously vaccinated against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease.
- Had a tick bite within 4 weeks prior to Day 1.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose-finding Phase
Participants will receive mRNA-1982 or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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Sperimentale: Booster Phase
Participants will receive mRNA-1982 (as a booster) or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Both Phases: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Medically Attended Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Day 1 up to Month 21 (End of study)
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Day 1 up to Month 21 (End of study)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-outer Surface Protein A (OspA) Serotype 1 (ST1) Binding Immunoglobulin G (IgG) Antibodies (Ab)
Lasso di tempo: Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Lasso di tempo: Days 113, 197, 265, and 349
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Days 113, 197, 265, and 349
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Booster Phase: GMC of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Lasso di tempo: Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Booster Phase: GMFR of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Lasso di tempo: Days 29 and 181 of Booster Phase
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Days 29 and 181 of Booster Phase
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
9 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
9 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1982-P201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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