A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982 to Prevent Lyme Disease in Healthy Participants (18 to 70 Years of Age)
31. července 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982, an mRNA Vaccine to Prevent Lyme Disease in Healthy Adult Participants (18 to 70 Years of Age)
This clinical study will evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of monovalent mRNA-1982, a messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine to prevent Lyme disease in healthy adults aged 18 to 70 years old.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. - Division Quebec
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Inc.
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. - Division Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. - Division Victoriaville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Key Inclusion Criteria:
- In good general health in the opinion of the investigator as determined by medical evaluation including medical history and physical examination at screening.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician.
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months.
- Previously vaccinated against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease.
- Had a tick bite within 4 weeks prior to Day 1.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose-finding Phase
Participants will receive mRNA-1982 or placebo as an intramuscular injection.
|
Suspension for injection
Suspension for injection
|
|
Experimentální: Booster Phase
Participants will receive mRNA-1982 (as a booster) or placebo as an intramuscular injection.
|
Suspension for injection
Suspension for injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Both Phases: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions
Časové okno: Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
|
Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
|
|
Both Phases: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events
Časové okno: Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
|
Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
|
|
Both Phases: Number of Participants with Medically Attended Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: Day 1 up to Month 21 (End of study)
|
Day 1 up to Month 21 (End of study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dose-finding Phase: Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-outer Surface Protein A (OspA) Serotype 1 (ST1) Binding Immunoglobulin G (IgG) Antibodies (Ab)
Časové okno: Days 1, 113, 197, 265, and 349
|
Days 1, 113, 197, 265, and 349
|
|
Dose-finding Phase: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Časové okno: Days 113, 197, 265, and 349
|
Days 113, 197, 265, and 349
|
|
Booster Phase: GMC of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Časové okno: Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
|
Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
|
|
Booster Phase: GMFR of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Časové okno: Days 29 and 181 of Booster Phase
|
Days 29 and 181 of Booster Phase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1982-P201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .