A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982 to Prevent Lyme Disease in Healthy Participants (18 to 70 Years of Age)
31. juli 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982, an mRNA Vaccine to Prevent Lyme Disease in Healthy Adult Participants (18 to 70 Years of Age)
This clinical study will evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of monovalent mRNA-1982, a messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine to prevent Lyme disease in healthy adults aged 18 to 70 years old.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. - Division Quebec
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Inc.
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. - Division Joliette
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. - Division Victoriaville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- In good general health in the opinion of the investigator as determined by medical evaluation including medical history and physical examination at screening.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician.
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months.
- Previously vaccinated against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease.
- Had a tick bite within 4 weeks prior to Day 1.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose-finding Phase
Participants will receive mRNA-1982 or placebo as an intramuscular injection.
|
Suspension for injection
Suspension for injection
|
|
Eksperimentel: Booster Phase
Participants will receive mRNA-1982 (as a booster) or placebo as an intramuscular injection.
|
Suspension for injection
Suspension for injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Both Phases: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions
Tidsramme: Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
|
Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
|
|
Both Phases: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events
Tidsramme: Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
|
Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
|
|
Both Phases: Number of Participants with Medically Attended Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: Day 1 up to Month 21 (End of study)
|
Day 1 up to Month 21 (End of study)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose-finding Phase: Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-outer Surface Protein A (OspA) Serotype 1 (ST1) Binding Immunoglobulin G (IgG) Antibodies (Ab)
Tidsramme: Days 1, 113, 197, 265, and 349
|
Days 1, 113, 197, 265, and 349
|
|
Dose-finding Phase: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Tidsramme: Days 113, 197, 265, and 349
|
Days 113, 197, 265, and 349
|
|
Booster Phase: GMC of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Tidsramme: Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
|
Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
|
|
Booster Phase: GMFR of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Tidsramme: Days 29 and 181 of Booster Phase
|
Days 29 and 181 of Booster Phase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
9. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2026
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1982-P201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .