A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982 to Prevent Lyme Disease in Healthy Participants (18 to 70 Years of Age)
31. Juli 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
A Phase 2, Randomized, Observer-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1982, an mRNA Vaccine to Prevent Lyme Disease in Healthy Adult Participants (18 to 70 Years of Age)
This clinical study will evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of monovalent mRNA-1982, a messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine to prevent Lyme disease in healthy adults aged 18 to 70 years old.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. - Division Quebec
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Inc.
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Quebec
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Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. - Division Joliette
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. - Division Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. - Division Victoriaville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- In good general health in the opinion of the investigator as determined by medical evaluation including medical history and physical examination at screening.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- Have chronic illness related to Lyme disease or an active symptomatic Lyme disease infection as suspected or diagnosed by a physician.
- Received treatment for Lyme disease within the prior 3 months.
- Previously vaccinated against Lyme disease or participated in the past in any vaccine study for Lyme disease.
- Had a tick bite within 4 weeks prior to Day 1.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dose-finding Phase
Participants will receive mRNA-1982 or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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Experimental: Booster Phase
Participants will receive mRNA-1982 (as a booster) or placebo as an intramuscular injection.
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Suspension for injection
Suspension for injection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Both Phases: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions
Zeitfenster: Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Day 1 up to Day 7 (7 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Day 1 up to Day 28 (28 days post-injection)
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Both Phases: Number of Participants with Medically Attended Adverse Events, Adverse Events of Special Interest, Serious Adverse Events, and Adverse Events Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Day 1 up to Month 21 (End of study)
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Day 1 up to Month 21 (End of study)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-outer Surface Protein A (OspA) Serotype 1 (ST1) Binding Immunoglobulin G (IgG) Antibodies (Ab)
Zeitfenster: Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Days 1, 113, 197, 265, and 349
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Dose-finding Phase: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Zeitfenster: Days 113, 197, 265, and 349
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Days 113, 197, 265, and 349
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Booster Phase: GMC of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Zeitfenster: Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Days 1, 29, and 181 of Booster Phase
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Booster Phase: GMFR of Anti-OspA ST1 Binding IgG Ab
Zeitfenster: Days 29 and 181 of Booster Phase
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Days 29 and 181 of Booster Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
9. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1982-P201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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