Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds
2026년 4월 27일 업데이트: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study
This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds.
Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）.
The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery.
Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hu Zhicheng
- 전화번호: 87755766-8265
- 이메일: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 전화번호: 87755766-8265
- 이메일: huzhch5@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- All-age population
Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）
Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）
Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up
Exclusion Criteria:
- History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials
Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）
Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）
Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up
Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rapid Tissue-Engineered Skin Group
Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）
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Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30.
The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes.
The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes).
The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed.
Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery.
Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.
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활성 비교기: Traditional Composite Skin Graft Group
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The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used.
Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested.
The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft.
The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm.
This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Wound Healing Rate
기간: At 4 weeks post-surgery
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The percentage of participants achieving complete wound epithelialization （defined as 100% re-epithelialization without drainage or dressing requirements）
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At 4 weeks post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wound Recurrence Rate
기간: 3, 6, 12 months post-surgery
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Incidence of wound recurrence at the healed site
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3, 6, 12 months post-surgery
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Scar Quality Assessment
기간: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
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Scar quality is assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS) and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) at 4 weeks, 3, 6, and 12 months post-surgery.
The VSS total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar outcome (assessing vascularity, pigmentation, pliability, and height).
The POSAS includes two separate subscales: the Observer Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60) and the Patient Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60).
For both POSAS subscales, higher scores represent worse scar outcome.
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4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
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Functional Recovery
기간: 6, 12 months post-surgery
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Sweat test for assessment of sweat gland regeneration
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6, 12 months post-surgery
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Mortality Rate
기간: 3, 6, 12 months post-surgery
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All-cause mortality
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3, 6, 12 months post-surgery
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Amputation Rate
기간: 3, 6, 12 months post-surgery
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Incidence of amputation （for chronic wound patients）
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3, 6, 12 months post-surgery
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Healing Trajectory
기간: 1, 2, 3 weeks post-surgery
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Wound healing rate at week 1, 2, 3; and time to complete healing
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1, 2, 3 weeks post-surgery
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Safety Outcome
기간: From day of surgery through 12 months post-surgery
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Safety outcome is the incidence of postoperative complications (including infection, hematoma, and graft failure), adverse events, and serious adverse events, assessed from the day of surgery through study completion, an average of 12 months.
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From day of surgery through 12 months post-surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026P-ZD025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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