Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds

27. dubna 2026 aktualizováno: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study

This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds. Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）. The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery. Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rány a zranění / Úmrtnost

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Hu Zhicheng
Telefonní číslo: 87755766-8265
E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      
      Telefonní číslo: 87755766-8265
      
      E-mail: huzhch5@mail.sysu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Inclusion Criteria:

All-age population

Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）

Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）

Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up

Exclusion Criteria:

History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials

Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）

Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）

Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up

Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rapid Tissue-Engineered Skin Group Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）	Postup: Rapid Tissue-Engineered Skin Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30. The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes. The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes). The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed. Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery. Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.
Aktivní komparátor: Traditional Composite Skin Graft Group	Postup: Traditional Composite Skin Graft The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used. Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested. The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft. The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm. This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Rapid Tissue-Engineered Skin Group

Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）

Postup: Rapid Tissue-Engineered Skin

Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30. The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes. The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes). The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed. Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery. Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.

Aktivní komparátor: Traditional Composite Skin Graft Group

Postup: Traditional Composite Skin Graft

The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used. Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested. The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft. The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm. This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Complete Wound Healing Rate Časové okno: At 4 weeks post-surgery	The percentage of participants achieving complete wound epithelialization （defined as 100% re-epithelialization without drainage or dressing requirements）	At 4 weeks post-surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Wound Recurrence Rate Časové okno: 3, 6, 12 months post-surgery	Incidence of wound recurrence at the healed site	3, 6, 12 months post-surgery
Scar Quality Assessment Časové okno: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery	Scar quality is assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS) and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) at 4 weeks, 3, 6, and 12 months post-surgery. The VSS total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar outcome (assessing vascularity, pigmentation, pliability, and height). The POSAS includes two separate subscales: the Observer Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60) and the Patient Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60). For both POSAS subscales, higher scores represent worse scar outcome.	4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
Functional Recovery Časové okno: 6, 12 months post-surgery	Sweat test for assessment of sweat gland regeneration	6, 12 months post-surgery
Mortality Rate Časové okno: 3, 6, 12 months post-surgery	All-cause mortality	3, 6, 12 months post-surgery
Amputation Rate Časové okno: 3, 6, 12 months post-surgery	Incidence of amputation （for chronic wound patients）	3, 6, 12 months post-surgery
Healing Trajectory Časové okno: 1, 2, 3 weeks post-surgery	Wound healing rate at week 1, 2, 3; and time to complete healing	1, 2, 3 weeks post-surgery
Safety Outcome Časové okno: From day of surgery through 12 months post-surgery	Safety outcome is the incidence of postoperative complications (including infection, hematoma, and graft failure), adverse events, and serious adverse events, assessed from the day of surgery through study completion, an average of 12 months.	From day of surgery through 12 months post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Rány a zranění

Další identifikační čísla studie

2026P-ZD025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rapid Tissue-Engineered Skin

Hadassah Medical Organization

Dokončeno

Biologické lepidlo pro první stupeň perineálních slz

Perineální slzy 1. stupně

Izrael

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds