Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds

27 апреля 2026 г. обновлено: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rapid Construction of Tissue-engineered Skin for Repairing Difficult-to-heal Wounds: A Multicenter Real-world Study

This multicenter real-world study evaluates the efficacy and safety of a novel technique for rapid intraoperative construction of tissue-engineered skin using autologous epidermal stem cells （EpiSCs） for repairing difficult-to-heal wounds. Eligible patients are randomized to receive either: （1） the experimental intervention （rapidly constructed EpiSCs-loaded scaffold combined with split-thickness skin graft via one-step or two-step procedure）， or （2） control intervention （acellular scaffold combined with split-thickness skin graft）. The primary outcome is the complete wound healing rate at 4 weeks post-surgery. Secondary outcomes include wound recurrence, scar quality （VSS/POSAS）， functional recovery （sweat test）， mortality, amputation rate, and safety profile.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Zhicheng
  • Номер телефона: 87755766-8265
  • Электронная почта: huzhch5@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Номер телефона: 87755766-8265
          • Электронная почта: huzhch5@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • All-age population

Wounds requiring surgical repair （single area 10-100 cm²）： acute wounds （burns, traumatic defects, post-scar resection） OR chronic wounds （diabetic foot ulcers, pressure injuries, vascular ulcers）

Completed wound bed preparation （no necrotic tissue, infection controlled）

Signed informed consent and agreement to use tissue-engineered materials and long-term follow-up

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to allogeneic/xenogeneic tissue-engineered scaffolds or collagen materials

Severe immunosuppression （HIV/AIDS, long-term immunosuppressant use）

Malignant tumors, uncontrolled systemic infection （CRP > 50 mg/L）， or organ failure （Child-Pugh Class C）

Mental illness preventing compliance with treatment or follow-up

Pregnant or lactating women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rapid Tissue-Engineered Skin Group
Rapid intraoperative construction of autologous EpiSCs-loaded scaffold + split-thickness skin graft （one-step or two-step procedure）
Процедура: Rapid Tissue-Engineered Skin
Autologous split-thickness skin (0.15-0.2 mm) is harvested from the donor site at a donor-to-wound area ratio of 1:20-30. The harvested skin is processed using a specialized cell sorter to isolate autologous epidermal stem cells (EpiSCs) with >93% viability within 30 minutes. The cell suspension is adjusted to a concentration of ≥1×10⁶ cells/mL and loaded onto a tissue-engineered scaffold via spraying or immersion (3-5 minutes). The cell-seeded scaffold is then applied to the wound bed. Depending on wound condition: (1) One-step procedure: scaffold and a split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm) are applied simultaneously; (2) Two-step procedure: scaffold is implanted first, followed by split-thickness skin graft at 14±3 days post-primary surgery. Negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg) is applied as needed.
Активный компаратор: Traditional Composite Skin Graft Group
Процедура: Traditional Composite Skin Graft
The same tissue-engineered scaffold (without cell loading) is used. Autologous split-thickness skin graft (0.15-0.2 mm thickness) is harvested. The acellular scaffold is applied to the debrided wound bed followed by coverage with the split-thickness skin graft. The surgical procedure, postoperative wound care, negative pressure wound therapy (-100 to -125 mmHg when indicated), and follow-up protocol are identical to those in the experimental arm. This comparator represents the current standard of care for composite skin grafting in the participating centers.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Wound Healing Rate
Временное ограничение: At 4 weeks post-surgery
The percentage of participants achieving complete wound epithelialization （defined as 100% re-epithelialization without drainage or dressing requirements）
At 4 weeks post-surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound Recurrence Rate
Временное ограничение: 3, 6, 12 months post-surgery
Incidence of wound recurrence at the healed site
3, 6, 12 months post-surgery
Scar Quality Assessment
Временное ограничение: 4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
Scar quality is assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS) and the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) at 4 weeks, 3, 6, and 12 months post-surgery. The VSS total score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating worse scar outcome (assessing vascularity, pigmentation, pliability, and height). The POSAS includes two separate subscales: the Observer Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60) and the Patient Scale (6 items, each scored 1 to 10, total range 6-60). For both POSAS subscales, higher scores represent worse scar outcome.
4 weeks, 3, 6, 12 months post-surgery
Functional Recovery
Временное ограничение: 6, 12 months post-surgery
Sweat test for assessment of sweat gland regeneration
6, 12 months post-surgery
Mortality Rate
Временное ограничение: 3, 6, 12 months post-surgery
All-cause mortality
3, 6, 12 months post-surgery
Amputation Rate
Временное ограничение: 3, 6, 12 months post-surgery
Incidence of amputation （for chronic wound patients）
3, 6, 12 months post-surgery
Healing Trajectory
Временное ограничение: 1, 2, 3 weeks post-surgery
Wound healing rate at week 1, 2, 3; and time to complete healing
1, 2, 3 weeks post-surgery
Safety Outcome
Временное ограничение: From day of surgery through 12 months post-surgery
Safety outcome is the incidence of postoperative complications (including infection, hematoma, and graft failure), adverse events, and serious adverse events, assessed from the day of surgery through study completion, an average of 12 months.
From day of surgery through 12 months post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P-ZD025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться